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Physiologie von GERD und Ansprechen auf die Behandlung

24. März 2023 aktualisiert von: University of California, Davis
Diese Studie wurde entwickelt, um die physiologischen und Verhaltensmechanismen zu bewerten, die mit verstärkten Medikamentenwirkungen bei erwachsenen Patienten mit funktionellen GERD-bezogenen Symptomen verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden füllen Fragebögen zu ihren GERD-bezogenen Symptomen aus und besuchen einen Studienarzt bezüglich ihrer Symptome. Die Herzfrequenzvariabilität und die galvanische Hautreaktion werden in den Patienten-Betreuer-Dyaden gemessen und das Besuchsvideo aufgezeichnet. Die Probanden erhalten eine zweimonatige Versorgung mit Amitriptylin (10 mg/Tag) zusammen mit Anweisungen zur Einnahme. Die Probanden werden während der ersten und achten Wochen der Studie ein tägliches GERD-Symptomtagebuch führen. Am Ende des 8-wöchigen Beobachtungszeitraums werden die Probanden Follow-up-Messungen der Schwere der GERD-Symptome und der Lebensqualität durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

24 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 24-64 Jahren
  • Funktionelles Sodbrennen (definiert als
  • Englische Sprachkenntnisse
  • Bereitschaft, während des Besuchs auf Video aufgezeichnet und an physiologische Überwachungsgeräte angeschlossen zu werden
  • Bereitschaft zur täglichen Einnahme von Amitriptylin für 8 Wochen nach Studienbesuch 1

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Morbus Crohn, systemischer Sklerose, bekannter aktiver Ulkuserkrankung, Magenkrebs oder unbehandelter/aktiver Barrett-Ösophagitis basierend auf dem Selbstbericht des Probanden und/oder der Überprüfung der Krankenakte
  • Starker Alkoholkonsum (> 6 Getränke/Woche für Frauen und > 13 Getränke/Woche für Männer) basierend auf Selbstangaben der Probanden
  • Schwanger, versuchen schwanger zu werden oder stillen
  • Demenz oder erhebliche Gedächtnisschwierigkeiten, wie vom Studienteam und der Überprüfung der Krankenakte festgestellt
  • Schwere, instabile psychiatrische Erkrankung basierend auf dem Selbstbericht des Probanden, der Feststellung des Studienteams und/oder der Überprüfung der Krankenakte
  • Bipolare Störung, gleichzeitige Behandlung mit einem SSRI oder einem anderen Antidepressivum, das mit trizyklischen Antidepressiva interagiert
  • Verlängertes QTc oder schwere Herzerkrankung
  • Geschichte der Anfallsleiden
  • Schwere Leberfunktionsstörung – z. B. Zirrhose, hepatozelluläres Karzinom, Hepatitis
  • Derzeitige Einnahme eines trizyklischen Antidepressivums, Allergie gegen trizyklische Antidepressiva oder eine andere medizinische Kontraindikation für die Einnahme von Amitriptylin oder verwandten Medikamenten
  • Mehr als 15 Dosen nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDS) innerhalb der letzten 30 Tage (Aspirin ≤ 325 mg täglich erlaubt) oder anhaltende NSAID-Anwendung in einer Menge, die als wahrscheinlich angesehen wird, um die Studie zu beeinträchtigen
  • Versäumnis, das Basislinien-Symptomtagebuch für mindestens 6 von 7 Tagen zu führen
  • Änderung des GERD-Behandlungsschemas innerhalb der letzten 2 Wochen (Probanden können Antazida, H2-Rezeptorblocker und/oder Protonenpumpenhemmer verwenden, solange sie bei einem stabilen Regime symptomatisch sind)
  • Allergie gegen Klebstoffe
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten oder an einem Zustand leidet, der die Studie wahrscheinlich beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amitriptylin
Amitriptylin 10 mg täglich
Arzneimittel: Amitriptylin
Amitriptylin tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der GERD-Symptome
Zeitfenster: Zeit 0 (Basislinie) bis 8 Wochen
Änderung des durchschnittlichen täglichen Schweregrads der GERD-Symptome über einen Zeitraum von 7 Tagen von der Baseline bis zur letzten Woche der Studie in der erweiterten vs. Standardgruppe. Der Schweregrad der GERD-Symptome basiert auf der Summe der Werte, die den Schweregrad von Sodbrennen am Tag, nächtlichem Sodbrennen und saurem Reflux jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 Punkten bewerten (keine, leicht, mäßig, schwer, sehr schwer; höhere Werte bedeuten schlimmere Symptome). Möglicher Score-Bereich = 0–12. Änderungsscore berechnet als Durchschnittsscore nach 8 Wochen minus Durchschnittsscore zu Studienbeginn. Für statistische Tests verwendeten wir ein allgemeines lineares Modell der Post-GERD-Symptome, angepasst an GERD-Ausgangssymptome und Randomisierungszuordnung.
Zeit 0 (Basislinie) bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung der physiologischen Konkordanz in der Hautleitfähigkeit zwischen Patient und Arzt mit der Änderung der GERD-Symptome der Patienten
Zeitfenster: Zeit 0 (Basislinie) bis 8 Wochen.
Die Übereinstimmung der Hautleitfähigkeitsreaktion (SCR) zwischen Patient und Arzt wurde unter Verwendung eines etablierten Ansatzes berechnet, um einen einzigen Indexwert für den Besuch (Basislinie) zu erstellen. Durchschnittliche Steigungen des SCR wurden in sich bewegenden 5-Sekunden-Fenstern berechnet, die um 1 Sekunde versetzt waren. Pearson-Korrelationen zwischen zeitgesperrten Patienten- und Arzt-SCR-Steigungen wurden über aufeinanderfolgende 15-Sekunden-Fenster berechnet. Aus dem Verhältnis der Summe der positiven Korrelationen über den gesamten Besuch geteilt durch die Summe des Absolutwerts der negativen Korrelationen über den gesamten Besuch wurde ein Single-Session-Index berechnet. Um den Schiefe zu reduzieren, wurde der natürliche Logarithmus des Index berechnet. Ein Indexwert von null spiegelt gleiche positive und negative Korrelationen wider, ein Wert größer als null spiegelt mehr Übereinstimmung im SCR wider als nicht, während ein Wert kleiner als null weniger als 50 % Übereinstimmung widerspiegelt. In die statistische Analyse schlossen wir die Veränderung der GERD-Symptome vom Ausgangswert bis zur 8. Woche ein.
Zeit 0 (Basislinie) bis 8 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1485210
  • K23AT009218 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Müssen eine schriftliche Genehmigung anfordern und eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten sowie eine Genehmigung vom IRB einholen, um Teilnehmerdaten auf individueller Ebene zu erhalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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