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Fisiología de la ERGE y respuesta al tratamiento

24 de marzo de 2023 actualizado por: University of California, Davis
Este estudio está diseñado para evaluar los mecanismos fisiológicos y conductuales asociados con los efectos mejorados de la medicación en pacientes adultos con síntomas relacionados con la ERGE funcional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos completarán cuestionarios sobre sus síntomas relacionados con la ERGE y visitarán a un médico del estudio sobre sus síntomas. Se medirá la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la respuesta galvánica de la piel en las díadas paciente-proveedor y se grabará el video de las visitas. Los sujetos recibirán un suministro de amitriptilina (10 mg/día) para dos meses, junto con instrucciones para tomarla. Los sujetos completarán un diario de síntomas de ERGE durante la primera y octava semana del estudio. Al final del período de observación de 8 semanas, los sujetos completarán las medidas de seguimiento de la gravedad de los síntomas de ERGE y la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

24 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 24 a 64 años
  • Acidez estomacal funcional (definida como
  • Dominio del idioma Inglés
  • Disposición a ser grabado en video y conectado a dispositivos de monitoreo fisiológico durante la visita
  • Disposición a tomar amitriptilina diariamente durante 8 semanas después de la visita de estudio 1

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad de Crohn, esclerosis sistémica, enfermedad ulcerosa activa conocida, cáncer gástrico o esofagitis de Barrett no tratada/activa según el autoinforme del sujeto y/o la revisión de la historia clínica
  • Consumo excesivo de alcohol (> 6 tragos/semana para mujeres y > 13 tragos/semana para hombres) según el autoinforme del sujeto
  • Embarazada, intentando quedar embarazada o amamantando
  • Demencia o dificultades significativas de la memoria según lo determine el equipo de estudio y la revisión del historial médico
  • Enfermedad psiquiátrica grave e inestable basada en el autoinforme del sujeto, la determinación del equipo de estudio y/o la revisión de registros médicos
  • Trastorno bipolar, tratamiento concurrente con un ISRS u otro antidepresivo que interactúa con los antidepresivos tricíclicos
  • QTc prolongado o enfermedad cardíaca grave
  • Antecedentes de trastorno convulsivo
  • Insuficiencia hepática grave, por ejemplo, cirrosis, carcinoma hepatocelular, hepatitis
  • Toma actualmente un antidepresivo tricíclico, alergia a los antidepresivos tricíclicos u otra contraindicación médica para tomar amitriptilina o medicamentos relacionados
  • Más de 15 dosis de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en los 30 días anteriores (aspirina ≤ 325 mg diarios permitidos) o uso continuo de AINE a un nivel que se considere probable que interfiera con el estudio
  • No completar el diario de síntomas de referencia durante al menos 6 de 7 días
  • Cambio en el régimen de tratamiento de la ERGE en las últimas 2 semanas (los sujetos pueden usar antiácidos, bloqueadores de los receptores H2 y/o inhibidores de la bomba de protones siempre que tengan síntomas con un régimen estable)
  • Alergia a los adhesivos
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • En opinión del investigador, incapaz de cumplir con el protocolo del estudio o tiene una condición que probablemente interferiría con el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Amitriptilina
Amitriptilina 10 mg diarios
Droga: Amitriptilina
Tableta de amitriptilina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de la ERGE
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (línea de base) a 8 semanas
Cambio en la puntuación media diaria de la gravedad de los síntomas de la ERGE durante un período de 7 días desde el inicio hasta la última semana del estudio en el grupo ampliado frente al estándar. La gravedad de los síntomas de la ERGE se basa en la suma de las puntuaciones que evalúan la gravedad de la acidez estomacal diurna, la acidez estomacal nocturna y el reflujo ácido, cada uno en una escala de 0 a 4 puntos (ninguna, leve, moderada, grave, muy grave; las puntuaciones más altas significan peores síntomas). Rango de puntaje posible = 0 - 12. El puntaje de cambio se calcula como el puntaje promedio a las 8 semanas menos el puntaje promedio al inicio del estudio. Para las pruebas estadísticas, utilizamos un modelo lineal general de síntomas posteriores a la ERGE ajustado para los síntomas de ERGE iniciales y la asignación aleatoria.
Tiempo 0 (línea de base) a 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de la concordancia fisiológica en la conductancia de la piel entre el paciente y el médico con el cambio de síntomas de ERGE de los pacientes
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (basal) a 8 semanas.
La concordancia en la respuesta de conductancia de la piel (SCR) entre el paciente y el médico se calculó utilizando un enfoque establecido para crear un valor de índice único para la visita (línea de base). Las pendientes promedio del SCR se calcularon en ventanas móviles de 5 segundos, compensadas por 1 segundo. Las correlaciones de Pearson entre las pendientes de SCR del paciente y del médico con bloqueo de tiempo se calcularon en ventanas sucesivas de 15 segundos. Se calculó un índice de sesión única a partir de la proporción de la suma de las correlaciones positivas en toda la visita dividida por la suma del valor absoluto de las correlaciones negativas en toda la visita. Para reducir el sesgo, se calculó el logaritmo natural del índice. Un valor de índice de cero refleja correlaciones positivas y negativas iguales, un valor superior a cero refleja más concordancia en SCR que no, mientras que un valor inferior a cero refleja menos del 50% de concordancia. En el análisis estadístico, incluimos el cambio en los síntomas de ERGE desde el inicio hasta las 8 semanas.
Tiempo 0 (basal) a 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Davis

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, University of California, Davis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

4 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1485210
  • K23AT009218 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Deberá solicitar un permiso por escrito y obtener un acuerdo de intercambio de datos y un permiso del IRB para recibir datos de participantes a nivel individual.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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