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Fisiologia della MRGE e risposta al trattamento

24 marzo 2023 aggiornato da: University of California, Davis
Questo studio è progettato per valutare i meccanismi fisiologici e comportamentali associati agli effetti potenziati dei farmaci in pazienti adulti con sintomi funzionali correlati a GERD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti completeranno questionari riguardanti i loro sintomi correlati a GERD e faranno una visita con un medico dello studio per quanto riguarda i loro sintomi. La variabilità della frequenza cardiaca e la risposta galvanica della pelle saranno misurate nelle diadi paziente-operatore e le visite videoregistrate. I soggetti riceveranno una fornitura di due mesi di amitriptilina (10 mg/die), insieme alle istruzioni per prenderla. I soggetti completeranno un diario giornaliero dei sintomi della GERD durante la prima e l'ottava settimana dello studio. Alla fine del periodo di osservazione di 8 settimane, i soggetti completeranno le misure di follow-up della gravità dei sintomi della GERD e della qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 24 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 24 e 64 anni
  • Bruciore di stomaco funzionale (definito come
  • Conoscenza della lingua inglese
  • Disponibilità a essere videoregistrati e collegati a dispositivi di monitoraggio fisiologico durante la visita
  • Disponibilità a prendere giornalmente amitriptilina per 8 settimane dopo la visita di studio 1

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di morbo di Crohn, sclerosi sistemica, malattia ulcerosa attiva nota, cancro gastrico o esofagite di Barrett attiva/non trattata sulla base dell'autovalutazione del soggetto e/o della revisione della cartella clinica
  • Consumo eccessivo di alcol (> 6 drink/settimana per le donne e > 13 drink/settimana per gli uomini) basato sull'autovalutazione del soggetto
  • Incinta, tentativo di gravidanza o allattamento
  • Demenza o significative difficoltà di memoria come determinato dal team dello studio e dalla revisione della cartella clinica
  • Malattia psichiatrica grave e instabile basata sull'autovalutazione del soggetto, sulla determinazione del gruppo di studio e/o sulla revisione della cartella clinica
  • Disturbo bipolare, trattamento concomitante con un SSRI o un altro antidepressivo che interagisce con gli antidepressivi triciclici
  • QTc prolungato o grave cardiopatia
  • Storia del disturbo convulsivo
  • Grave insufficienza epatica - ad esempio cirrosi, carcinoma epatocellulare, epatite
  • Attualmente sta assumendo un antidepressivo triciclico, allergia agli antidepressivi triciclici o altra controindicazione medica all'assunzione di amitriptilina o farmaci correlati
  • Più di 15 dosi di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nei 30 giorni precedenti (aspirina ≤ 325 mg al giorno consentiti) o uso in corso di FANS a un livello ritenuto probabile interferire con lo studio
  • Mancato completamento del diario dei sintomi di base per almeno 6 giorni su 7
  • Modifica del regime di trattamento della MRGE nelle ultime 2 settimane (i soggetti possono utilizzare antiacidi, bloccanti del recettore H2 e/o inibitori della pompa protonica purché siano sintomatici con un regime stabile)
  • Allergia agli adesivi
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • A giudizio dello sperimentatore, non in grado di rispettare il protocollo dello studio o presenta una condizione che potrebbe interferire con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amitriptilina
Amitriptilina 10 mg al giorno
Droga: Amitriptilina
Compressa di amitriptilina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi di GERD
Lasso di tempo: Tempo da 0 (basale) a 8 settimane
Variazione del punteggio medio giornaliero di gravità dei sintomi della GERD in un periodo di 7 giorni dal basale all'ultima settimana dello studio nel gruppo espanso rispetto a quello standard. La gravità dei sintomi di GERD si basa sulla somma dei punteggi che valutano la gravità del bruciore di stomaco diurno, del bruciore di stomaco notturno e del reflusso acido ciascuno su una scala da 0 a 4 punti (nessuno, lieve, moderato, grave, molto grave; punteggi più alti indicano sintomi peggiori). Possibile intervallo di punteggio = 0 - 12. Modifica del punteggio calcolato come punteggio medio a 8 settimane meno il punteggio medio al basale. Per i test statistici, abbiamo utilizzato un modello lineare generale dei sintomi post-GERD aggiustato per i sintomi di GERD al basale e l'assegnazione della randomizzazione.
Tempo da 0 (basale) a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione della concordanza fisiologica nella conduttanza cutanea tra paziente e medico con il cambiamento dei sintomi di GERD dei pazienti
Lasso di tempo: Tempo da 0 (basale) a 8 settimane.
La concordanza nella risposta di conduttanza cutanea (SCR) tra paziente e medico è stata calcolata utilizzando un approccio consolidato per creare un singolo valore di indice per la visita (basale). Le pendenze medie dell'SCR sono state calcolate in finestre mobili di 5 secondi, sfalsate di 1 secondo. Le correlazioni di Pearson tra le pendenze dell'SCR del paziente e del medico bloccate nel tempo sono state calcolate su finestre successive di 15 secondi. Un indice di singola sessione è stato calcolato dal rapporto tra la somma delle correlazioni positive durante l'intera visita divisa per la somma del valore assoluto delle correlazioni negative durante l'intera visita. Per ridurre l'asimmetria, è stato calcolato il logaritmo naturale dell'indice. Un valore dell'indice pari a zero riflette correlazioni positive e negative uguali, un valore maggiore di zero riflette più concordanza nell'SCR che non, mentre un valore inferiore a zero riflette meno del 50% di concordanza. Nell'analisi statistica, abbiamo incluso il cambiamento dei sintomi di GERD dal basale a 8 settimane.
Tempo da 0 (basale) a 8 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1485210
  • K23AT009218 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dovrà richiedere un'autorizzazione scritta e ottenere un accordo di condivisione dei dati e un'autorizzazione dall'IRB per ricevere i dati dei partecipanti a livello individuale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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