Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиология ГЭРБ и ответ на лечение

24 марта 2023 г. обновлено: University of California, Davis
Это исследование предназначено для оценки физиологических и поведенческих механизмов, связанных с усиленным действием лекарств у взрослых пациентов с функциональными симптомами, связанными с ГЭРБ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут заполнять анкеты относительно своих симптомов, связанных с ГЭРБ, и посещать врача-исследователя по поводу своих симптомов. Вариабельность сердечного ритма и кожно-гальваническая реакция будут измеряться в диадах пациент-медицинский работник, а визиты будут записаны на видео. Субъекты получат двухмесячный запас амитриптилина (10 мг/день) вместе с инструкциями по его приему. Субъекты будут заполнять ежедневный дневник симптомов ГЭРБ в течение первой и восьмой недель исследования. В конце 8-недельного периода наблюдения субъекты завершат контрольные измерения тяжести симптомов ГЭРБ и качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 24 года до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 24-64 лет
  • Функциональная изжога (определяемая как
  • владение английским языком
  • Готовность к видеосъемке и подключению к устройствам физиологического мониторинга во время визита
  • Готовность принимать амитриптилин ежедневно в течение 8 недель после исследовательского визита 1

Критерий исключения:

  • Диагноз болезни Крона, системного склероза, известной активной язвенной болезни, рака желудка или нелеченного/активного эзофагита Барретта на основании самоотчета субъекта и/или просмотра медицинской документации
  • Злоупотребление алкоголем (> 6 доз в неделю для женщин и > 13 доз в неделю для мужчин) на основе самоотчета субъекта
  • Беременность, попытка забеременеть или кормление грудью
  • Деменция или серьезные проблемы с памятью, как определено исследовательской группой и просмотром медицинской документации
  • Тяжелое, нестабильное психическое заболевание, основанное на самоотчете субъекта, решении исследовательской группы и/или обзоре медицинской документации.
  • Биполярное расстройство, одновременное лечение СИОЗС или другим антидепрессантом, взаимодействующим с трициклическими антидепрессантами.
  • Удлиненный интервал QTc или тяжелое заболевание сердца
  • История судорожного расстройства
  • Тяжелая печеночная недостаточность — например, цирроз, гепатоцеллюлярная карцинома, гепатит
  • Прием трициклических антидепрессантов в настоящее время, аллергия на трициклические антидепрессанты или другие медицинские противопоказания к приему амитриптилина или родственных препаратов
  • Прием более 15 доз нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение предшествующих 30 дней (разрешенная доза аспирина ≤ 325 мг в день) или продолжающийся прием НПВП на уровне, который, как считается, может помешать исследованию.
  • Незаполнение дневника исходных симптомов в течение как минимум 6 из 7 дней.
  • Изменение схемы лечения ГЭРБ в течение последних 2 недель (субъекты могут использовать антациды, блокаторы Н2-рецепторов и/или ингибиторы протонной помпы, если они проявляют симптомы при стабильном режиме)
  • Аллергия на клей
  • Невозможность дать информированное согласие
  • По мнению исследователя, не может соблюдать протокол исследования или имеет состояние, которое может помешать исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амитриптилин
Амитриптилин 10 мг в день
Лекарство: Амитриптилин
Амитриптилин таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов ГЭРБ
Временное ограничение: Время от 0 (базовый уровень) до 8 недель
Изменение средней ежедневной оценки тяжести симптомов ГЭРБ за 7-дневный период от исходного уровня до последней недели исследования в расширенной группе по сравнению со стандартной. Тяжесть симптомов ГЭРБ основана на сумме баллов, оценивающих тяжесть дневной изжоги, ночной изжоги и кислотного рефлюкса по шкале от 0 до 4 баллов (отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая, очень тяжелая; более высокие баллы означают более тяжелые симптомы). Возможный диапазон баллов = 0–12. Оценка изменения рассчитывается как средний балл через 8 недель минус средний балл на исходном уровне. Для статистического тестирования мы использовали общую линейную модель симптомов после ГЭРБ, скорректированную с учетом исходных симптомов ГЭРБ и рандомизации.
Время от 0 (базовый уровень) до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь физиологического соответствия кожной проводимости между пациентом и врачом с изменением симптомов ГЭРБ у пациентов
Временное ограничение: Время от 0 (базовый уровень) до 8 недель.
Согласованность реакции проводимости кожи (SCR) между пациентом и врачом была рассчитана с использованием установленного подхода для создания единого значения индекса для визита (исходный уровень). Средние наклоны SCR рассчитывались в движущихся 5-секундных окнах со смещением на 1 секунду. Корреляции Пирсона между зафиксированными во времени наклонами SCR пациента и врача рассчитывались для последовательных 15-секундных окон. Индекс одного сеанса был рассчитан из отношения суммы положительных корреляций по всему посещению к сумме абсолютного значения отрицательных корреляций по всему посещению. Для уменьшения перекоса вычислялся натуральный логарифм индекса. Нулевое значение индекса отражает равные положительные и отрицательные корреляции, значение больше нуля отражает большую согласованность в SCR, чем нет, а значение меньше нуля отражает менее чем 50% согласованности. В статистический анализ мы включили изменение симптомов ГЭРБ от исходного уровня до 8 недель.
Время от 0 (базовый уровень) до 8 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Главный следователь: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, University of California, Davis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1485210
  • K23AT009218 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Потребуется запросить письменное разрешение и получить соглашение об обмене данными и разрешение от IRB на получение данных об участниках индивидуального уровня.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться