Fysiologi av GERD og behandlingsrespons
24. mars 2023 oppdatert av: University of California, Davis
Denne studien er designet for å vurdere de fysiologiske og atferdsmessige mekanismene assosiert med forbedrede medisineringseffekter hos voksne pasienter med funksjonelle GERD-relaterte symptomer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil fylle ut spørreskjemaer angående deres GERD-relaterte symptomer og ha et besøk med en studiekliniker angående symptomene deres.
Hjertefrekvensvariabilitet og galvanisk hudrespons vil bli målt i pasient-leverandør-dyadene og besøkene tas opp på video.
Forsøkspersonene vil motta en to-måneders tilførsel av amitriptylin (10 mg/dag), sammen med instruksjoner for å ta det.
Forsøkspersonene vil fullføre en daglig GERD-symptomdagbok i løpet av den første og åttende uken av studien.
Ved slutten av den 8 uker lange observasjonsperioden vil forsøkspersonene fullføre oppfølgingsmål av GERD-symptom alvorlighetsgrad og livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
24 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 24-64 år
- Funksjonell halsbrann (definert som
- Engelsk språkkunnskaper
- Vilje til å bli videofilmet og koblet til fysiologiske overvåkingsenheter under besøket
- Vilje til å ta amitriptylin daglig i 8 uker etter studiebesøk 1
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av Crohns sykdom, systemisk sklerose, kjent aktiv sårsykdom, magekreft eller ubehandlet/aktiv Barretts øsofagitt basert på selvrapportering og/eller journalgjennomgang.
- Stor alkoholbruk (> 6 drinker/uke for kvinner og > 13 drinker/uke for menn) basert på fagets egenrapport
- Gravid, forsøker å bli gravid eller ammer
- Demens eller betydelige hukommelsesvansker som bestemt av studieteamet og journalgjennomgang
- Alvorlig, ustabil psykiatrisk sykdom basert på fagets egenrapportering, bestemmelse av studieteamet og/eller journalgjennomgang
- Bipolar lidelse, samtidig behandling med en SSRI eller et annet antidepressivt middel som interagerer med trisykliske antidepressiva
- Forlenget QTc eller alvorlig hjertesykdom
- Historie med anfallsforstyrrelse
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon - f.eks. skrumplever, hepatocellulært karsinom, hepatitt
- Tar for tiden et trisyklisk antidepressivum, allergi mot trisykliske antidepressiva eller en annen medisinsk kontraindikasjon for å ta amitriptylin eller relaterte medisiner
- Mer enn 15 doser av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) i løpet av de siste 30 dagene (aspirin ≤ 325 mg daglig tillatt) eller pågående bruk av NSAID på et nivå som anses sannsynlig å forstyrre studien
- Unnlatelse av å fullføre grunnlinjesymptomdagboken i minst 6 av 7 dager
- Endring i GERD-behandlingsregime i løpet av de siste 2 ukene (pasienter kan bruke syrenøytraliserende midler, H2-reseptorblokkere og/eller protonpumpehemmere så lenge de er symptomatiske på et stabilt regime)
- Allergi mot lim
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Etter etterforskerens mening, ute av stand til å overholde studieprotokollen eller har en tilstand som sannsynligvis vil forstyrre studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Amitriptylin
Amitriptylin 10 mg daglig
|
Amitriptylin tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i GERD-symptomer
Tidsramme: Tid 0 (grunnlinje) til 8 uker
|
Endring i gjennomsnittlig daglig GERD-symptom-alvorlighetsscore over en 7-dagers periode fra baseline til siste uke av studien i den utvidede vs. standardgruppen.
Alvorlighetsgraden av GERD-symptomer er basert på summen av poeng som vurderer alvorlighetsgraden av halsbrann på dagtid, halsbrann om natten og sure oppstøt hver på en 0-4 punkts skala (ingen, mild, moderat, alvorlig, svært alvorlig; høyere skår indikerer verre symptomer).
Mulig poengsum = 0 - 12. Endre poengsum beregnes som gjennomsnittlig poengsum ved 8 uker minus gjennomsnittlig poengsum ved baseline.
For statistisk testing brukte vi en generell lineær modell av post-GERD-symptomer justert for baseline GERD-symptomer og randomiseringstildeling.
|
Tid 0 (grunnlinje) til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom fysiologisk konkordans i hudkonduktans mellom pasient og lege med pasientenes GERD symptomendring
Tidsramme: Tid 0 (grunnlinje) til 8 uker.
|
Overensstemmelse i hudkonduktansrespons (SCR) mellom pasient og lege ble beregnet ved å bruke en etablert tilnærming for å lage en enkelt indeksverdi for besøket (grunnlinje).
Gjennomsnittlige helninger av SCR ble beregnet i bevegelige 5 sekunders vinduer, forskjøvet med 1 sekund.
Pearson-korrelasjoner mellom tidslåste pasient- og leges SCR-hellinger ble beregnet over påfølgende 15 sekunders vinduer.
En enkelt øktindeks ble beregnet fra forholdet mellom summen av de positive korrelasjonene over hele besøket delt på summen av den absolutte verdien av de negative korrelasjonene over hele besøket.
For å redusere skjevhet ble den naturlige logaritmen til indeksen beregnet.
En indeksverdi på null reflekterer like positive og negative korrelasjoner, en verdi større enn null reflekterer mer samsvar i SCR enn ikke, mens en verdi mindre enn null reflekterer mindre enn 50 % konkordans.
I den statistiske analysen inkluderte vi endring i GERD-symptomer fra baseline til 8 uker.
|
Tid 0 (grunnlinje) til 8 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, University of California, Davis
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Miner P Jr, Orr W, Filippone J, Jokubaitis L, Sloan S. Rabeprazole in nonerosive gastroesophageal reflux disease: a randomized placebo-controlled trial. Am J Gastroenterol. 2002 Jun;97(6):1332-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05769.x.
- Marci CD, Ham J, Moran E, Orr SP. Physiologic correlates of perceived therapist empathy and social-emotional process during psychotherapy. J Nerv Ment Dis. 2007 Feb;195(2):103-11. doi: 10.1097/01.nmd.0000253731.71025.fc.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
4. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
4. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Gastroøsofageal refluks
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, trisykliske
- Adrenerge opptakshemmere
- Amitriptylin
Andre studie-ID-numre
- 1485210
- K23AT009218 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Må be om skriftlig tillatelse og innhente en datadelingsavtale og tillatelse fra IRB for å motta deltakerdata på individuelt nivå.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .