Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologi af GERD og behandlingsrespons

24. marts 2023 opdateret af: University of California, Davis
Denne undersøgelse er designet til at vurdere de fysiologiske og adfærdsmæssige mekanismer forbundet med forbedrede medicineffekter hos voksne patienter med funktionelle GERD-relaterede symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil udfylde spørgeskemaer vedrørende deres GERD-relaterede symptomer og have et besøg hos en undersøgelseskliniker vedrørende deres symptomer. Hjertefrekvensvariabilitet og galvanisk hudrespons vil blive målt i patient-leverandøren dyader, og besøgene video optages. Forsøgspersonerne vil modtage en to-måneders levering af amitriptylin (10 mg/dag) sammen med instruktioner om at tage det. Forsøgspersonerne vil udfylde en daglig GERD-symptomdagbog i løbet af den første og ottende uge af undersøgelsen. Ved afslutningen af ​​den 8-ugers observationsperiode vil forsøgspersonerne gennemføre opfølgningsmålinger af GERD-symptomernes sværhedsgrad og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

24 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 24-64 år
  • Funktionel halsbrand (defineret som
  • Engelsk sprogfærdighed
  • Vilje til at blive videofilmet og tilsluttet fysiologiske overvågningsudstyr under besøget
  • Villighed til at tage amitriptylin dagligt i 8 uger efter studiebesøg 1

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af Crohns sygdom, systemisk sklerose, kendt aktiv sårsygdom, mavekræft eller ubehandlet/aktiv Barretts esophagitis baseret på selvrapportering og/eller journalgennemgang
  • Stort alkoholforbrug (> 6 drinks/uge for kvinder og > 13 drinks/uge for mænd) baseret på emnets selvrapportering
  • Gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
  • Demens eller betydelige hukommelsesbesvær som bestemt af undersøgelsesholdet og journalgennemgang
  • Alvorlig, ustabil psykiatrisk sygdom baseret på forsøgspersons selvrapportering, undersøgelsesteambestemmelse og/eller journalgennemgang
  • Bipolar lidelse, samtidig behandling med et SSRI eller et andet antidepressivum, der interagerer med tricykliske antidepressiva
  • Forlænget QTc eller alvorlig hjertesygdom
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Alvorlig leverinsufficiens - f.eks. skrumpelever, hepatocellulært karcinom, hepatitis
  • Tager i øjeblikket et tricyklisk antidepressivum, allergi over for tricykliske antidepressiva eller en anden medicinsk kontraindikation for at tage amitriptylin eller relaterede medicin
  • Større end 15 doser af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS) inden for de foregående 30 dage (aspirin ≤ 325 mg dagligt tilladt) eller igangværende NSAID-brug på et niveau, der anses for sandsynligt at interferere med undersøgelsen
  • Manglende fuldførelse af basislinjesymptomdagbogen i mindst 6 af 7 dage
  • Ændring i GERD-behandlingsregime inden for de sidste 2 uger (personer kan bruge antacida, H2-receptorblokkere og/eller protonpumpehæmmere, så længe de er symptomatiske på et stabilt regime)
  • Allergi over for klæbemidler
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Efter investigators mening, ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokollen eller har en tilstand, der sandsynligvis ville forstyrre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amitriptylin
Amitriptylin 10 mg dagligt
Medicin: Amitriptylin
Amitriptylin tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i GERD-symptomer
Tidsramme: Tid 0 (baseline) til 8 uger
Ændring i den gennemsnitlige daglige GERD-symptom-score over en 7-dages periode fra baseline til den sidste uge af undersøgelsen i den udvidede kontra standardgruppen. Sværhedsgraden af ​​GERD-symptomer er baseret på summen af ​​score, der vurderer sværhedsgraden af ​​halsbrand om dagen, halsbrand om natten og sure opstød hver på en 0-4-skala (ingen, mild, moderat, svær, meget alvorlig; højere score indikerer værre symptomer). Muligt scoreinterval = 0 - 12. Ændringsscore beregnet som gennemsnitsscore efter 8 uger minus gennemsnitsscore ved baseline. Til statistisk testning brugte vi en generel lineær model af post-GERD-symptomer justeret for baseline-GERD-symptomer og randomiseringstildeling.
Tid 0 (baseline) til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem fysiologisk overensstemmelse i hudkonduktans mellem patient og læge med patienters GERD-symptomændring
Tidsramme: Tid 0 (baseline) til 8 uger.
Overensstemmelse i hudkonduktansrespons (SCR) mellem patient og læge blev beregnet ved hjælp af en etableret tilgang til at skabe en enkelt indeksværdi for besøget (baseline). Gennemsnitlige hældninger af SCR blev beregnet i bevægelige 5 sekunders vinduer, forskudt med 1 sekund. Pearson-korrelationer mellem tidslåste patient- og læges SCR-hældninger blev beregnet over successive 15 sekunders vinduer. Et enkelt sessionsindeks blev beregnet ud fra forholdet mellem summen af ​​de positive korrelationer over hele besøget divideret med summen af ​​den absolutte værdi af de negative korrelationer over hele besøget. For at reducere skævhed blev den naturlige logaritme af indekset beregnet. En indeksværdi på nul afspejler lige positive og negative korrelationer, en værdi større end nul afspejler mere konkordans i SCR end ikke, mens en værdi mindre end nul afspejler mindre end 50 % konkordans. I den statistiske analyse inkluderede vi ændringer i GERD-symptomer fra baseline til 8 uger.
Tid 0 (baseline) til 8 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1485210
  • K23AT009218 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Skal anmode om skriftlig tilladelse og indhente en datadelingsaftale og tilladelse fra IRB for at modtage deltagerdata på individuelt niveau.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GERD

Kliniske forsøg med Amitriptylin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner