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心臓手術における早期目標指向療法

2020年8月31日 更新者：Thepakorn Sathitkarnmanee、Khon Kaen University

心臓手術を受ける患者の血行動態管理のための早期目標指向療法と標準プロトコルの比較：ランダム化比較試験

動脈波形由来心拍出量 (APCO) FloTrac/EV1000 システムからの情報に基づく早期目標指向療法 (EGDT) は、大手術を受ける患者の術後転帰を改善することが証明されています。 しかしながら、このシステムは開胸手術、特に心臓手術に適用するには限界がある。 FloTrac/EV1000 システムが心臓手術の術後転帰を改善する効率は、まだ決定的ではありません。

仮説: 従来のプロトコルと比較して、FloTrac/EV1000 システムによって誘導される心臓手術を受ける患者の術中管理は、より良い臨床転帰をもたらします。

主要アウトカム: 術後即時の強心薬/血管作用薬の必要性。

方法: 心臓手術を受ける成人患者は、FloTrac/EV1000 システムで管理される EGDT グループと、従来のプロトコルで管理されるコントロール グループの 2 つのグループに無作為に割り付けられます。

結果分析: 両方のグループ間で集中治療室 (ICU) 滞在だけでなく、手術終了時の変力薬/血管作用薬の必要量を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: 心臓手術を受ける成人患者の術後臨床転帰を比較すること。

主要アウトカム：術後の強心薬/血管作用薬の必要性。

副次的結果: ICU 滞在。

方法: 適格な患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 両方のグループは、流体および強心薬/血管作用薬管理プロトコルを除いて、同じ方法で術中に管理されます。 EGDT グループは、FloTrac/EV1000 システムから得られた情報に従って管理されます。つまり、1 回拍出量の変動 (SVV) を 10 ～ 13% に制御し、SVV > 13% の場合は輸液を行い、心係数 (CI) 2.5 ～ 4 L を維持するために強心薬を投与します。 /min/m2 の全身血管抵抗指数 (SVRI) を維持するために血管作用薬を投与します。 対照群は、中心静脈圧（CVP）プロトコルを使用して管理されます。つまり、CVP 8〜12 mmHgを制御し、CVP <8 mmHgの場合は水分を与え、血圧と心拍数、および臨床徴候に従って変力薬/血管作用薬を投与します麻酔科医の裁量。

結果分析: 術後数の変力薬/血管作用薬の必要量、および両方のグループの ICU 滞在は、対応のないスチューデント t 検定またはマンホイットニー U 検定を使用して比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～80歳
  2. -患者は虚血性または心臓弁膜症を患っています
  3. 待機的心臓手術の予定
  4. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) または米国麻酔学会 (ASA) 分類 I-III
  5. 体格指数 (BMI) 18-24 kg/m2
  6. 手術前にインフォームドコンセントを提供

除外基準:

  1. 緊急または再手術の予定
  2. 中心静脈カテーテルの留置が困難（または禁忌）
  3. 協力できない（例： 精神障害、意識障害、精神遅滞）
  4. 血液感染症の存在（例： 梅毒、後天性免疫不全症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GDTグループ
FloTrac/EV1000 からの情報に基づく術中輸液および変力薬/血管作用薬の管理
手順：体液および変力作用/血管作動性の管理プロトコル
GDT プロトコル: SVV を 10 ～ 13% に保ち、SVV > 13% の場合は輸液、CI 2.5 ～ 4 L/min/m2 を維持するために変力薬を投与、SVRI を 1,900 ～ 2,400 dynes-sec/cm-5/m2 に維持するために血管作用薬を投与制御プロトコル: CVP 8 ～ 12 mmHG を維持し、CVP < 8 mmHg の場合は輸液を行い、正常な血圧と心拍数を維持するために強心薬/血管作用薬を投与します。
ACTIVE_COMPARATOR：対照群
CVP、血圧、心拍数、臨床症状に基づく術中輸液および変力薬/血管作動薬の管理は、担当の麻酔科医の裁量で行う
手順：体液および変力作用/血管作動性の管理プロトコル
GDT プロトコル: SVV を 10 ～ 13% に保ち、SVV > 13% の場合は輸液、CI 2.5 ～ 4 L/min/m2 を維持するために変力薬を投与、SVRI を 1,900 ～ 2,400 dynes-sec/cm-5/m2 に維持するために血管作用薬を投与制御プロトコル: CVP 8 ～ 12 mmHG を維持し、CVP < 8 mmHg の場合は輸液を行い、正常な血圧と心拍数を維持するために強心薬/血管作用薬を投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強心薬/血管活性薬の要件の数
時間枠：術後1日目まで
正常な血圧と心拍数を維持するために必要な強心薬/血管作用薬の数
術後1日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICU滞在
時間枠：術後10日目まで
ICU に入院した時間数
術後10日目まで
乳酸値
時間枠：術後1日目まで
血清乳酸値
術後1日目まで
クレアチニン値
時間枠：術後10日目まで
血清クレアチニン値
術後10日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Khon Kaen University

捜査官

  • スタディチェア：Thepakorn Sathitkarnmanee, MD、Faculty of Medicine, Khon Kaen University, Khon Kaen, Thailand

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2020年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月1日

最初の投稿 (実際)

2020年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月31日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HE611321

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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