Terapia precoce dirigida por objetivos em cirurgia cardíaca
Terapia direcionada precoce versus protocolo padrão para manejo hemodinâmico em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca: um estudo controlado randomizado
A terapia precoce dirigida por objetivos (EGDT) com base nas informações do débito cardíaco derivado da forma de onda arterial (APCO) do sistema FloTrac/EV1000 provou melhorar os resultados pós-operatórios em pacientes submetidos a cirurgias de grande porte. Esse sistema, no entanto, tem a limitação de ser aplicado em cirurgias de tórax aberto, principalmente em cirurgias cardíacas. A eficiência do sistema FloTrac/EV1000 para melhorar os resultados pós-operatórios em cirurgia cardíaca ainda é inconclusiva.
Hipótese: O manejo intraoperatório em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca guiados pelo sistema FloTrac/EV1000, em comparação com o protocolo convencional, resulta em melhores resultados clínicos.
Desfechos primários: Necessidade de drogas inotrópicas/vasoativas no pós-operatório imediato.
Métodos: Pacientes adultos submetidos à cirurgia cardíaca serão randomizados em 2 grupos: grupo EGDT administrado pelo sistema FloTrac/EV1000 e grupo controle administrado pelo protocolo convencional.
Análise dos resultados: Comparar o número de necessidades de drogas inotrópicas/vasoativas no final da cirurgia, bem como a permanência na unidade de terapia intensiva (UTI) entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Comparar a evolução clínica pós-operatória em pacientes adultos submetidos à cirurgia cardíaca.
Desfecho primário: Requerimento de drogas inotrópicas/vasoativas no pós-operatório.
Desfecho secundário: permanência na UTI.
Métodos: Os pacientes elegíveis serão randomizados em 2 grupos. Ambos os grupos serão manejados da mesma forma no intraoperatório, exceto o protocolo de manejo de fluidos e drogas inotrópicas/vasoativas. O grupo EGDT será gerenciado de acordo com as informações derivadas do sistema FloTrac/EV1000, ou seja, controle a variação do volume sistólico (SVV) 10-13% e administre fluido quando SVV > 13%, administre inotrópico para manter o índice cardíaco (IC) 2,5-4 L /min/m2, e dar drogas vasoativas para manter o índice de resistência vascular sistêmica (SVRI) de 1.900-2.400 dines-seg/cm-5/m2 . O grupo controle será manejado usando o protocolo de pressão venosa central (PVC), ou seja, controle PVC 8-12 mmHg e administre fluido quando PVC < 8 mmHg, administre drogas inotrópicas/vasoativas de acordo com a pressão arterial e frequência cardíaca, bem como sinais clínicos no critério dos anestesiologistas assistentes.
Análise dos resultados: O número pós-operatório de necessidade de drogas inotrópicas/vasoativas, bem como a permanência na UTI de ambos os grupos serão comparados usando o teste t de Student não pareado ou o teste U de Mann-Whitney.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-80 anos
- O paciente tem doença cardíaca isquêmica ou valvular
- Agendado para cirurgia cardíaca eletiva
- Classificação I-III da New York Heart Association (NYHA) ou da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA)
- Índice de massa corporal (IMC) 18-24 kg/m2
- Consentimento informado fornecido antes da cirurgia
Critério de exclusão:
- Agendado para cirurgia de emergência ou refazer
- Dificuldade (ou contraindicação para) colocar um cateter venoso central
- Incapacidade de cooperar (por exemplo, transtorno mental, distúrbio da consciência, retardo mental)
- Presença de doença infecciosa transmitida pelo sangue (p. sífilis, imunodeficiência adquirida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo GDT
Gerenciamento intraoperatório de fluidos e drogas inotrópicas/vasoativas com base nas informações do FloTrac/EV1000
|
Protocolo GDT: manter SVV 10-13% e administrar fluido quando SVV > 13%, administrar inotrópico para manter IC 2,5-4 L/min/m2, administrar drogas vasoativas para manter SVRI 1.900-2.400 dines-seg/cm-5/m2 Protocolo de controle: manter PVC 8-12 mmHG e administrar líquidos quando PVC < 8 mmHg, administrar inotrópico/vasoativo para manter pressão arterial e frequência cardíaca normais
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Administração intraoperatória de fluidos e drogas inotrópicas/vasoativas com base na PVC, pressão arterial, frequência cardíaca e sinais clínicos a critério do anestesiologista assistente
|
Protocolo GDT: manter SVV 10-13% e administrar fluido quando SVV > 13%, administrar inotrópico para manter IC 2,5-4 L/min/m2, administrar drogas vasoativas para manter SVRI 1.900-2.400 dines-seg/cm-5/m2 Protocolo de controle: manter PVC 8-12 mmHG e administrar líquidos quando PVC < 8 mmHg, administrar inotrópico/vasoativo para manter pressão arterial e frequência cardíaca normais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de requisitos de medicamentos inotrópicos/vasoativos
Prazo: até o 1º dia de pós-operatório
|
número de drogas inotrópicas/vasoativas necessárias para manter a pressão arterial e a frequência cardíaca normais
|
até o 1º dia de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Permanência na UTI
Prazo: até o 10º dia de pós-operatório
|
número de horas internadas na UTI
|
até o 10º dia de pós-operatório
|
|
Nível de lactato
Prazo: até o 1º dia de pós-operatório
|
nível sérico de lactato
|
até o 1º dia de pós-operatório
|
|
Nível de creatinina
Prazo: até o 10º dia de pós-operatório
|
nível de creatinina sérica
|
até o 10º dia de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Thepakorn Sathitkarnmanee, MD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University, Khon Kaen, Thailand
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lopes MR, Oliveira MA, Pereira VO, Lemos IP, Auler JO Jr, Michard F. Goal-directed fluid management based on pulse pressure variation monitoring during high-risk surgery: a pilot randomized controlled trial. Crit Care. 2007;11(5):R100. doi: 10.1186/cc6117.
- Bednarczyk JM, Fridfinnson JA, Kumar A, Blanchard L, Rabbani R, Bell D, Funk D, Turgeon AF, Abou-Setta AM, Zarychanski R. Incorporating Dynamic Assessment of Fluid Responsiveness Into Goal-Directed Therapy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2017 Sep;45(9):1538-1545. doi: 10.1097/CCM.0000000000002554.
- Kapoor PM, Kakani M, Chowdhury U, Choudhury M, Lakshmy, Kiran U. Early goal-directed therapy in moderate to high-risk cardiac surgery patients. Ann Card Anaesth. 2008 Jan-Jun;11(1):27-34. doi: 10.4103/0971-9784.38446.
- Kusaka Y, Ohchi F, Minami T. Evaluation of the Fourth-Generation FloTrac/Vigileo System in Comparison With the Intermittent Bolus Thermodilution Method in Patients Undergoing Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Apr;33(4):953-960. doi: 10.1053/j.jvca.2018.06.017. Epub 2018 Jun 28.
- Tribuddharat S, Sathitkarnmanee T, Ngamsaengsirisup K, Sornpirom S. Efficacy of early goal-directed therapy using FloTrac/EV1000 to improve postoperative outcomes in patients undergoing off-pump coronary artery bypass surgery: a randomized controlled trial. J Cardiothorac Surg. 2022 Aug 21;17(1):196. doi: 10.1186/s13019-022-01933-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HE611321
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .