Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя целенаправленная терапия в кардиохирургии

31 августа 2020 г. обновлено: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University

Ранняя целевая терапия по сравнению со стандартным протоколом гемодинамического управления у пациентов, перенесших кардиохирургическое вмешательство: рандомизированное контролируемое исследование

Было доказано, что ранняя целевая терапия (EGDT), основанная на информации, полученной с помощью системы FloTrac/EV1000, основанной на кривых артериального сердечного выброса (APCO), улучшает послеоперационные результаты у пациентов, перенесших обширное хирургическое вмешательство. Эта система, однако, имеет ограничения для применения в хирургии на открытой грудной клетке, особенно в кардиохирургии. Эффективность системы FloTrac/EV1000 для улучшения послеоперационных результатов в кардиохирургии до сих пор не доказана.

Гипотеза. Интраоперационное ведение пациентов, перенесших операцию на сердце, под контролем системы FloTrac/EV1000, по сравнению с обычным протоколом, приводит к лучшим клиническим результатам.

Первичные исходы: потребность в немедленных послеоперационных инотропных/вазоактивных препаратах.

Методы: Взрослые пациенты, перенесшие операцию на сердце, будут рандомизированы на 2 группы: группа ЭГДТ, управляемая системой FloTrac/EV1000, и контрольная группа, управляемая по обычному протоколу.

Анализ результатов: сравните потребность в инотропных/вазоактивных препаратах в конце операции, а также пребывание в отделении интенсивной терапии (ОИТ) между обеими группами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: сравнить послеоперационные клинические результаты у взрослых пациентов, перенесших операцию на сердце.

Первичный исход: потребность в послеоперационных инотропных/вазоактивных препаратах.

Вторичный результат: пребывание в отделении интенсивной терапии.

Методы: Подходящие пациенты будут рандомизированы в 2 группы. Обе группы будут управляться интраоперационно одинаково, за исключением протокола введения жидкости и инотропных/вазоактивных препаратов. Группа EGDT будет управляться в соответствии с информацией, полученной от системы FloTrac/EV1000, т. е. контролировать вариацию ударного объема (SVV) 10–13% и давать жидкость, когда SVV > 13%, давать инотропные препараты для поддержания сердечного индекса (CI) 2,5–4 л. /мин/м2 и ввести вазоактивные препараты для поддержания индекса системного сосудистого сопротивления (ИССР) на уровне 1900-2400 дин-сек/см-5/м2. Контрольная группа будет управляться с использованием протокола центрального венозного давления (ЦВД), т.е. контролировать ЦВД 8-12 мм рт.ст. и давать жидкость при ЦВД < 8 мм рт.ст., давать инотропные/вазоактивные препараты в соответствии с артериальным давлением и частотой сердечных сокращений, а также клиническими признаками в по усмотрению анестезиолога.

Анализ результатов: послеоперационное количество требуемых инотропных/вазоактивных препаратов, а также пребывание в отделении интенсивной терапии обеих групп будут сравниваться с использованием непарного критерия Стьюдента-t или U-критерия Манна-Уитни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18-80 лет
  2. У пациента ишемическая или клапанная болезнь сердца
  3. Планируется плановая операция на сердце
  4. Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) или Американское общество анестезиологов (ASA) классификация I-III
  5. Индекс массы тела (ИМТ) 18-24 кг/м2
  6. Дали информированное согласие перед операцией

Критерий исключения:

  1. Запланирована экстренная или повторная операция
  2. Трудности (или противопоказания) к установке центрального венозного катетера
  3. Неспособность сотрудничать (т. психическое расстройство, нарушение сознания, умственная отсталость)
  4. Наличие инфекционных заболеваний, передающихся через кровь (например, сифилис, приобретенный иммунодефицит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ГДТ
Интраоперационное введение жидкости и инотропных/вазоактивных препаратов на основе данных FloTrac/EV1000
Процедура: Протокол управления жидкостью и инотропными/вазоактивными веществами
Протокол ГДТ: поддерживать УОК 10-13% и вводить жидкость, когда УОК > 13%, давать инотропные препараты для поддержания СИ 2,5-4 л/мин/м2, давать вазоактивные препараты для поддержания ИОПРИ 1900-2400 дин-сек/см-5/м2 Протокол контроля: поддерживать ЦВД на уровне 8–12 мм рт. ст. и давать жидкость при ЦВД < 8 мм рт. ст., давать инотропные/вазоактивные средства для поддержания нормального артериального давления и частоты сердечных сокращений.
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Интраоперационное введение жидкости и инотропных/вазоактивных препаратов на основании ЦВД, артериального давления, частоты сердечных сокращений и клинических признаков по усмотрению лечащего анестезиолога
Процедура: Протокол управления жидкостью и инотропными/вазоактивными веществами
Протокол ГДТ: поддерживать УОК 10-13% и вводить жидкость, когда УОК > 13%, давать инотропные препараты для поддержания СИ 2,5-4 л/мин/м2, давать вазоактивные препараты для поддержания ИОПРИ 1900-2400 дин-сек/см-5/м2 Протокол контроля: поддерживать ЦВД на уровне 8–12 мм рт. ст. и давать жидкость при ЦВД < 8 мм рт. ст., давать инотропные/вазоактивные средства для поддержания нормального артериального давления и частоты сердечных сокращений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребность в инотропных/вазоактивных препаратах
Временное ограничение: до 1-го дня после операции
количество инотропных/вазоактивных препаратов, необходимых для поддержания нормального артериального давления и частоты сердечных сокращений
до 1-го дня после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 10 дня после операции
количество часов пребывания в отделении интенсивной терапии
до 10 дня после операции
Уровень лактата
Временное ограничение: до 1-го дня после операции
уровень лактата в сыворотке
до 1-го дня после операции
Уровень креатинина
Временное ограничение: до 10 дня после операции
уровень креатинина в сыворотке
до 10 дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Khon Kaen University

Следователи

  • Учебный стул: Thepakorn Sathitkarnmanee, MD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University, Khon Kaen, Thailand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • HE611321

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться