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Thérapie ciblée précoce en chirurgie cardiaque

31 août 2020 mis à jour par: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University

Thérapie précoce ciblée par rapport à un protocole standard pour la gestion hémodynamique chez les patients subissant une chirurgie cardiaque : un essai contrôlé randomisé

Il a été prouvé que le système FloTrac/EV1000 de thérapie ciblée précoce (EGDT) basée sur les informations du débit cardiaque dérivé de la forme d'onde artérielle (APCO) améliore les résultats postopératoires chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure. Ce système a cependant la limitation d'être appliqué en chirurgie à thorax ouvert, notamment en chirurgie cardiaque. L'efficacité du système FloTrac/EV1000 pour améliorer les résultats postopératoires en chirurgie cardiaque n'est toujours pas concluante.

Hypothèse : La prise en charge peropératoire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque guidée par le système FloTrac/EV1000, par rapport au protocole conventionnel, entraîne de meilleurs résultats cliniques.

Principaux critères de jugement : nécessité immédiate de médicaments inotropes/vasoactifs postopératoires.

Méthodes : Les patients adultes subissant une chirurgie cardiaque seront randomisés en 2 groupes : groupe EGDT géré par le système FloTrac/EV1000 et groupe témoin géré par le protocole conventionnel.

Analyses des résultats : comparez le nombre de médicaments inotropes/vasoactifs requis à la fin de la chirurgie, ainsi que le séjour en unité de soins intensifs (USI) entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Comparer les résultats cliniques postopératoires chez des patients adultes subissant une chirurgie cardiaque.

Critère de jugement principal : exigence de médicaments inotropes/vasoactifs postopératoires.

Résultat secondaire : séjour en soins intensifs.

Méthodes : Les patients éligibles seront randomisés en 2 groupes. Les deux groupes seront gérés en peropératoire de la même manière, à l'exception du protocole de gestion des fluides et des médicaments inotropes/vasoactifs. Le groupe EGDT sera géré selon les informations dérivées du système FloTrac/EV1000, c'est-à-dire, contrôler la variation du volume d'éjection systolique (SVV) 10-13 % et donner du liquide lorsque SVV > 13 %, donner inotrope pour maintenir l'index cardiaque (IC) 2,5-4 L /min/m2, et administrer des médicaments vasoactifs pour maintenir l'indice de résistance vasculaire systémique (IRSS) de 1 900 à 2 400 dynes-sec/cm-5/m2 . Le groupe témoin sera géré à l'aide du protocole de pression veineuse centrale (CVP), c'est-à-dire contrôler CVP 8-12 mmHg et donner du liquide lorsque CVP < 8 mmHg, donner des médicaments inotropes/vasoactifs en fonction de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque ainsi que des signes cliniques au discrétion des anesthésistes traitants.

Analyses des résultats : le nombre postopératoire de médicaments inotropes/vasoactifs requis ainsi que le séjour en USI des deux groupes seront comparés à l'aide du test de Student-t non apparié ou du test U de Mann-Whitney.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-80 ans
  2. Le patient a une cardiopathie ischémique ou valvulaire
  3. Prévu pour une chirurgie cardiaque élective
  4. Classification I-III de la New York Heart Association (NYHA) ou de l'American Society of Anesthesiology (ASA)
  5. Indice de masse corporelle (IMC) 18-24 kg/m2
  6. Fourni un consentement éclairé avant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  1. Prévu pour urgence ou reprise chirurgicale
  2. Difficulté (ou contre-indication à) placer un cathéter veineux central
  3. Incapacité à coopérer (par ex. troubles mentaux, troubles de la conscience, retard mental)
  4. Présence de maladies infectieuses à diffusion hématogène (par ex. syphilis, immunodéficience acquise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe GDT
Gestion peropératoire des fluides et des médicaments inotropes/vasoactifs basée sur les informations de FloTrac/EV1000
Procédure: Protocole de gestion fluide et inotrope/vasoactif
Protocole GDT : maintenir SVV 10-13 % et donner du liquide lorsque SVV > 13 %, donner inotrope pour maintenir IC 2,5-4 L/min/m2, donner des médicaments vasoactifs pour maintenir SVRI 1 900-2 400 dynes-sec/cm-5/m2 Protocole de contrôle : maintenir CVP 8-12 mmHG et donner du liquide lorsque CVP < 8 mmHg, donner inotrope/vasoactif pour maintenir une pression artérielle et une fréquence cardiaque normales
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Gestion peropératoire des fluides et des médicaments inotropes/vasoactifs en fonction de la PVC, de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et des signes cliniques, à la discrétion des anesthésistes traitants
Procédure: Protocole de gestion fluide et inotrope/vasoactif
Protocole GDT : maintenir SVV 10-13 % et donner du liquide lorsque SVV > 13 %, donner inotrope pour maintenir IC 2,5-4 L/min/m2, donner des médicaments vasoactifs pour maintenir SVRI 1 900-2 400 dynes-sec/cm-5/m2 Protocole de contrôle : maintenir CVP 8-12 mmHG et donner du liquide lorsque CVP < 8 mmHg, donner inotrope/vasoactif pour maintenir une pression artérielle et une fréquence cardiaque normales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de médicaments inotropes/vasoactifs requis
Délai: jusqu'au jour 1 postopératoire
nombre de médicaments inotropes/vasoactifs nécessaires pour maintenir une tension artérielle et une fréquence cardiaque normales
jusqu'au jour 1 postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'au jour 10 postopératoire
nombre d'heures admises en soins intensifs
jusqu'au jour 10 postopératoire
Niveau de lactate
Délai: jusqu'au jour 1 postopératoire
taux de lactate sérique
jusqu'au jour 1 postopératoire
Niveau de créatinine
Délai: jusqu'au jour 10 postopératoire
taux de créatinine sérique
jusqu'au jour 10 postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Khon Kaen University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Thepakorn Sathitkarnmanee, MD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University, Khon Kaen, Thailand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2020

Première publication (RÉEL)

3 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HE611321

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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