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Terapia precoce diretta all'obiettivo in cardiochirurgia

31 agosto 2020 aggiornato da: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University

Terapia diretta all'obiettivo vs protocollo standard per la gestione emodinamica nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia: uno studio controllato randomizzato

È stato dimostrato che il sistema FloTrac/EV1000 della gittata cardiaca derivata dalla forma d'onda arteriosa (EGDT) basato sulla gittata cardiaca derivata dalla forma d'onda arteriosa (EGDT) ha dimostrato di migliorare gli esiti postoperatori nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore. Questo sistema, tuttavia, ha il limite di essere applicato nella chirurgia a torace aperto, in particolare nella cardiochirurgia. L'efficienza del sistema FloTrac/EV1000 per migliorare i risultati postoperatori in cardiochirurgia è ancora inconcludente.

Ipotesi: la gestione intraoperatoria nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia guidata dal sistema FloTrac/EV1000, rispetto al protocollo convenzionale, si traduce in migliori risultati clinici.

Esiti primari: fabbisogno di farmaci inotropi/vasoattivi postoperatori immediati.

Metodi: I pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia saranno randomizzati in 2 gruppi: gruppo EGDT gestito dal sistema FloTrac/EV1000 e gruppo di controllo gestito dal protocollo convenzionale.

Analisi dei risultati: confrontare il numero di farmaci inotropi/vasoattivi necessari alla fine dell'intervento chirurgico, nonché la degenza in unità di terapia intensiva (ICU) tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: confrontare l'esito clinico postoperatorio in pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia.

Esito primario: fabbisogno postoperatorio di farmaci inotropi/vasoattivi.

Esito secondario: degenza in terapia intensiva.

Metodi: I pazienti eleggibili saranno randomizzati in 2 gruppi. Entrambi i gruppi saranno gestiti intraoperatoriamente allo stesso modo, ad eccezione del protocollo di gestione dei fluidi e dei farmaci inotropi/vasoattivi. Il gruppo EGDT sarà gestito in base alle informazioni derivate dal sistema FloTrac/EV1000, ovvero controllare la variazione del volume sistolico (SVV) 10-13% e somministrare fluido quando SVV> 13%, somministrare inotropo per mantenere l'indice cardiaco (CI) 2,5-4 L /min/m2 e somministrare farmaci vasoattivi per mantenere un indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI) di 1.900-2.400 dynes-sec/cm-5/m2 . Il gruppo di controllo sarà gestito utilizzando il protocollo della pressione venosa centrale (CVP), ovvero controllare la CVP 8-12 mmHg e somministrare liquidi quando CVP <8 mmHg, somministrare farmaci inotropi/vasoattivi in ​​base alla pressione sanguigna e alla frequenza cardiaca, nonché ai segni clinici al discrezione degli anestesisti presenti.

Analisi dei risultati: il numero postoperatorio di farmaci inotropi / vasoattivi richiesti e la degenza in terapia intensiva di entrambi i gruppi saranno confrontati utilizzando il test T di Student non appaiato o il test U di Mann-Whitney.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-80 anni
  2. Il paziente ha una cardiopatia ischemica o valvolare
  3. Programmato per cardiochirurgia elettiva
  4. Classificazione I-III della New York Heart Association (NYHA) o della società americana di anestesiologia (ASA).
  5. Indice di massa corporea (BMI) 18-24 kg/m2
  6. Fornito il consenso informato prima dell'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  1. Programmato per l'intervento di emergenza o rifare
  2. Difficoltà (o controindicazione al) posizionamento di un catetere venoso centrale
  3. Incapacità di collaborare (ad es. disturbo mentale, disturbo della coscienza, ritardo mentale)
  4. Presenza di malattie infettive trasmissibili per via ematica (ad es. sifilide, immunodeficienza acquisita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo GDT
Gestione dei fluidi intraoperatori e dei farmaci inotropi/vasoattivi basata sulle informazioni di FloTrac/EV1000
Procedura: Protocollo di gestione dei fluidi e degli inotropi/vasoattivi
Protocollo GDT: mantenere SVV 10-13% e somministrare fluidi quando SVV > 13%, somministrare inotropo per mantenere CI 2,5-4 L/min/m2, somministrare farmaci vasoattivi per mantenere SVRI 1.900-2.400 dynes-sec/cm-5/m2 Protocollo di controllo: mantenere la CVP a 8-12 mmHG e somministrare fluidi quando la CVP è < 8 mmHg, somministrare inotropo/vasoattivo per mantenere la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca normali
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Gestione dei fluidi intraoperatori e dei farmaci inotropi/vasoattivi basata su CVP, pressione arteriosa, frequenza cardiaca e segni clinici a discrezione degli anestesisti presenti
Procedura: Protocollo di gestione dei fluidi e degli inotropi/vasoattivi
Protocollo GDT: mantenere SVV 10-13% e somministrare fluidi quando SVV > 13%, somministrare inotropo per mantenere CI 2,5-4 L/min/m2, somministrare farmaci vasoattivi per mantenere SVRI 1.900-2.400 dynes-sec/cm-5/m2 Protocollo di controllo: mantenere la CVP a 8-12 mmHG e somministrare fluidi quando la CVP è < 8 mmHg, somministrare inotropo/vasoattivo per mantenere la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca normali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di farmaci inotropi/vasoattivi richiesti
Lasso di tempo: fino al giorno 1 postoperatorio
numero di farmaci inotropi/vasoattivi necessari per mantenere la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca normali
fino al giorno 1 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino al giorno 10 postoperatorio
numero di ore ricoverate in terapia intensiva
fino al giorno 10 postoperatorio
Livello di lattato
Lasso di tempo: fino al giorno 1 postoperatorio
livello di lattato sierico
fino al giorno 1 postoperatorio
Livello di creatinina
Lasso di tempo: fino al giorno 10 postoperatorio
livello di creatinina sierica
fino al giorno 10 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khon Kaen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thepakorn Sathitkarnmanee, MD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University, Khon Kaen, Thailand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE611321

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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