Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig målrettet terapi i hjertekirurgi

31. august 2020 oppdatert av: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University

Tidlig målrettet terapi vs standardprotokoll for hemodynamisk behandling hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse

Tidlig målrettet terapi (EGDT) basert på informasjon fra arteriell bølgeform derivert hjerteutgang (APCO) FloTrac/EV1000-systemet har vist seg å forbedre postoperative utfall hos pasienter som gjennomgår større kirurgi. Dette systemet har imidlertid begrensningene til å brukes ved åpen brystkirurgi, spesielt hjertekirurgi. Effektiviteten til FloTrac/EV1000-systemet for å forbedre postoperative utfall ved hjertekirurgi er fortsatt usikker.

Hypotese: Intraoperativ behandling hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi veiledet av FloTrac/EV1000-systemet, sammenlignet med konvensjonell protokoll, resulterer i bedre kliniske resultater.

Primære utfall: Umiddelbart postoperativt behov for inotrope/vasoaktive legemidler.

Metoder: Voksne pasienter som gjennomgår hjertekirurgi vil bli randomisert i 2 grupper: EGDT-gruppe administrert av FloTrac/EV1000-systemet og kontrollgruppe administrert etter konvensjonell protokoll.

Utfallsanalyser: Sammenlign antall inotrope/vasoaktive legemidler behov ved slutten av operasjonen, samt intensivavdeling (ICU) opphold mellom begge grupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å sammenligne postoperativt klinisk utfall hos voksne pasienter som gjennomgår hjertekirurgi.

Primært utfall: Postoperativt behov for inotrope/vasoaktive legemidler.

Sekundært utfall: ICU-opphold.

Metoder: Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til 2 grupper. Begge gruppene vil bli administrert intraoperativt på samme måte, bortsett fra behandlingsprotokollen for væske og inotrope/vasoaktive legemidler. EGDT-gruppen vil bli administrert i henhold til informasjon hentet fra FloTrac/EV1000-systemet, dvs. kontrollere slagvolumvariasjon (SVV) 10-13 % og gi væske når SVV > 13 %, gi inotropisk for å opprettholde hjerteindeks (CI) 2,5-4 L /min/m2, og gi vasoaktive legemidler for å opprettholde systemisk vaskulær motstandsindeks (SVRI) på 1900-2400 dyn-sek/cm-5/m2. Kontrollgruppen vil bli administrert ved hjelp av sentral venetrykk (CVP) protokoll, dvs. kontrollere CVP 8-12 mmHg og gi væske når CVP < 8 mmHg, gi inotrope/vasoaktive legemidler i henhold til blodtrykk og hjertefrekvens samt kliniske tegn ved skjønn av behandlende anestesileger.

Utfallsanalyser: Postoperativt antall inotrope/vasoaktive legemidler behov samt ICU-opphold for begge grupper vil bli sammenlignet ved bruk av uparet Student-t-test eller Mann-Whitney U-test.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-80 år gammel
  2. Pasienten har iskemisk eller valvulær hjertesykdom
  3. Planlagt for elektiv hjertekirurgi
  4. New York Heart Association (NYHA) eller American Society of Anesthesiology (ASA) klassifisering I-III
  5. Kroppsmasseindeks (BMI) 18-24 kg/m2
  6. Gir informert samtykke før operasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt for akutt eller omoperasjon
  2. Vanskeligheter (eller kontraindikasjon til) å plassere et sentralt venekateter
  3. Manglende evne til å samarbeide (f. psykisk lidelse, bevissthetsforstyrrelse, mental retardasjon)
  4. Tilstedeværelse av blodbåren infeksjonssykdom (f. syfilis, ervervet immunsvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: GDT-gruppen
Håndtering av intraoperativ væske og inotrope/vasoaktive legemidler basert på informasjon fra FloTrac/EV1000
Fremgangsmåte: Væske- og inotropisk/vasoaktiv behandlingsprotokoll
GDT-protokoll: hold SVV 10-13 % og gi væske når SVV > 13 %, gi inotropisk for å opprettholde CI 2,5-4 L/min/m2, gi vasoaktive medikamenter for å opprettholde SVRI 1.900-2.400 dyn-sek/cm-5/m2 Kontrollprotokoll: hold CVP 8-12 mmHG og gi væske når CVP < 8 mmHg, gi inotropisk/vasoaktivt for å opprettholde normalt blodtrykk og hjertefrekvens
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Håndtering av intraoperativ væske og inotrope/vasoaktive legemidler basert på CVP, blodtrykk, hjertefrekvens og kliniske tegn etter vurdering av behandlende anestesileger
Fremgangsmåte: Væske- og inotropisk/vasoaktiv behandlingsprotokoll
GDT-protokoll: hold SVV 10-13 % og gi væske når SVV > 13 %, gi inotropisk for å opprettholde CI 2,5-4 L/min/m2, gi vasoaktive medikamenter for å opprettholde SVRI 1.900-2.400 dyn-sek/cm-5/m2 Kontrollprotokoll: hold CVP 8-12 mmHG og gi væske når CVP < 8 mmHg, gi inotropisk/vasoaktivt for å opprettholde normalt blodtrykk og hjertefrekvens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall inotrope/vasoaktive legemidler behov
Tidsramme: opp til dag 1 postoperativt
antall inotrope/vasoaktive legemidler som kreves for å opprettholde normalt blodtrykk og hjertefrekvens
opp til dag 1 postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU opphold
Tidsramme: opp til dag 10 postoperativt
antall timer innlagt på intensivavdelingen
opp til dag 10 postoperativt
Laktatnivå
Tidsramme: opp til dag 1 postoperativt
serum laktat nivå
opp til dag 1 postoperativt
Kreatininnivå
Tidsramme: opp til dag 10 postoperativt
serum kreatinin nivå
opp til dag 10 postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Khon Kaen University

Etterforskere

  • Studiestol: Thepakorn Sathitkarnmanee, MD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University, Khon Kaen, Thailand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HE611321

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ICU-opphold

Kliniske studier på Væske- og inotropisk/vasoaktiv behandlingsprotokoll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere