Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna terapia ukierunkowana na cel w kardiochirurgii

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University

Wczesna terapia ukierunkowana na cel a standardowy protokół postępowania hemodynamicznego u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym: randomizowana, kontrolowana próba

Udowodniono, że wczesna terapia ukierunkowana na cel (EGDT) oparta na informacjach z rzutu serca uzyskanego z przebiegu fali tętniczej (APCO) systemu FloTrac/EV1000 poprawia wyniki pooperacyjne u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym. System ten ma jednak ograniczenia w stosowaniu w chirurgii otwartej klatki piersiowej, zwłaszcza kardiochirurgii. Skuteczność systemu FloTrac/EV1000 w poprawie wyników pooperacyjnych w kardiochirurgii jest nadal niejednoznaczna.

Hipoteza: Postępowanie śródoperacyjne u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym pod kontrolą systemu FloTrac/EV1000 w porównaniu z protokołem konwencjonalnym skutkuje lepszymi wynikami klinicznymi.

Główne wyniki: natychmiastowe pooperacyjne zapotrzebowanie na leki inotropowe/naczynioaktywne.

Metody: Dorośli pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: grupa EGDT zarządzana przez system FloTrac/EV1000 i grupa kontrolna zarządzana według konwencjonalnego protokołu.

Analiza wyników: Porównaj liczbę leków inotropowych/naczynioaktywnych wymaganych pod koniec operacji, a także pobyt na oddziale intensywnej terapii (OIOM) między obiema grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel pracy: Porównanie pooperacyjnego wyniku klinicznego u dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

Pierwszorzędowy wynik: Pooperacyjne zapotrzebowanie na leki inotropowe/wazoaktywne.

Wynik drugorzędny: pobyt na OIT.

Metody: Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup. Obie grupy będą leczone śródoperacyjnie w ten sam sposób, z wyjątkiem protokołu postępowania z płynami i lekami inotropowymi/naczynioaktywnymi. Grupa EGDT będzie zarządzana zgodnie z informacjami pochodzącymi z systemu FloTrac/EV1000, tj. kontrolować zmienność objętości wyrzutowej (SVV) 10-13% i podawać płyny, gdy SVV > 13%, podawać leki inotropowe, aby utrzymać wskaźnik sercowy (CI) 2,5-4 L /min/m2 i podawać leki wazoaktywne w celu utrzymania wskaźnika ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVRI) na poziomie 1900-2400 dyn-sek/cm-5/m2. Grupa kontrolna będzie zarządzana przy użyciu protokołu ośrodkowego ciśnienia żylnego (CVP), tj. kontrolować CVP 8-12 mmHg i podawać płyny, gdy CVP < 8 mmHg, podawać leki inotropowe/naczynioaktywne zgodnie z ciśnieniem krwi i częstością akcji serca, a także objawami klinicznymi w dyskrecja anestezjologów.

Analiza wyników: Porównana zostanie pooperacyjna liczba zapotrzebowania na leki inotropowe/naczynioaktywne oraz czas pobytu na OIT obu grup za pomocą niesparowanego testu t-Studenta lub testu U Manna-Whitneya.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-80 lat
  2. Pacjent ma niedokrwienną lub zastawkową chorobę serca
  3. Zaplanowany na planową operację kardiochirurgiczną
  4. New York Heart Association (NYHA) lub American Society of Anesthesiology (ASA) klasyfikacja I-III
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-24 kg/m2
  6. Wyrażenie świadomej zgody przed operacją

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaplanowany do pilnej lub ponownej operacji
  2. Trudność (lub przeciwwskazanie) do założenia cewnika do żyły centralnej
  3. Brak możliwości współpracy (np. zaburzenia psychiczne, zaburzenia świadomości, upośledzenie umysłowe)
  4. Obecność choroby zakaźnej przenoszonej przez krew (np. kiła, nabyty niedobór odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa GTD
Śródoperacyjne zarządzanie płynami i lekami inotropowymi/wazoaktywnymi na podstawie informacji z FloTrac/EV1000
Procedura: Protokół zarządzania płynami i lekiem inotropowym/naczynioaktywnym
Protokół GDT: utrzymuj SVV 10-13% i podawaj płyny, gdy SVV > 13%, podawaj leki inotropowe, aby utrzymać CI 2,5-4 l/min/m2, podawaj leki wazoaktywne, aby utrzymać SVRI 1900-2400 dyn-sek/cm-5/m2 Protokół kontrolny: utrzymuj CVP 8-12 mmHG i podawaj płyny, gdy CVP < 8 mmHg, podawaj leki inotropowe/naczynioaktywne w celu utrzymania prawidłowego ciśnienia krwi i tętna
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Śródoperacyjne zarządzanie płynami i lekami inotropowymi/naczynioaktywnymi w oparciu o CVP, ciśnienie krwi, częstość akcji serca i objawy kliniczne według uznania anestezjologów
Procedura: Protokół zarządzania płynami i lekiem inotropowym/naczynioaktywnym
Protokół GDT: utrzymuj SVV 10-13% i podawaj płyny, gdy SVV > 13%, podawaj leki inotropowe, aby utrzymać CI 2,5-4 l/min/m2, podawaj leki wazoaktywne, aby utrzymać SVRI 1900-2400 dyn-sek/cm-5/m2 Protokół kontrolny: utrzymuj CVP 8-12 mmHG i podawaj płyny, gdy CVP < 8 mmHg, podawaj leki inotropowe/naczynioaktywne w celu utrzymania prawidłowego ciśnienia krwi i tętna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wymaganych leków o działaniu inotropowym/naczynioruchowym
Ramy czasowe: do 1 dnia po operacji
liczbę leków inotropowych/naczynioaktywnych potrzebnych do utrzymania prawidłowego ciśnienia krwi i częstości akcji serca
do 1 dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: do 10 dnia po zabiegu
liczba godzin przyjęć na OIOM
do 10 dnia po zabiegu
Poziom mleczanu
Ramy czasowe: do 1 dnia po operacji
poziom mleczanu w surowicy
do 1 dnia po operacji
Poziom kreatyniny
Ramy czasowe: do 10 dnia po zabiegu
poziom kreatyniny w surowicy
do 10 dnia po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Khon Kaen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thepakorn Sathitkarnmanee, MD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University, Khon Kaen, Thailand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE611321

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj