心脏手术的早期目标导向治疗
心脏手术患者血液动力学管理的早期目标导向治疗与标准方案：一项随机对照试验
基于动脉波形衍生心输出量 (APCO) FloTrac/EV1000 系统信息的早期目标导向治疗 (EGDT) 已被证明可以改善接受大手术的患者的术后结果。 然而，该系统在开胸手术，尤其是心脏手术中的应用存在局限性。 FloTrac/EV1000 系统改善心脏手术术后结果的效率尚无定论。
假设：与传统方案相比，FloTrac/EV1000 系统引导的心脏手术患者的术中管理可获得更好的临床结果。
主要结果：术后立即需要正性肌力药物/血管活性药物。
方法：接受心脏手术的成年患者将被随机分为 2 组：由 FloTrac/EV1000 系统管理的 EGDT 组和由常规方案管理的对照组。
结果分析：比较两组手术结束时所需的正性肌力药物/血管活性药物的数量，以及重症监护病房 (ICU) 的停留时间。
研究概览
详细说明
目的：比较接受心脏手术的成年患者的术后临床结果。
主要结果：术后正性肌力/血管活性药物需求。
次要结果：入住 ICU。
方法：符合条件的患者将被随机分为 2 组。 除了流体和正性肌力/血管活性药物管理方案外，两组将以相同的方式在术中进行管理。 EGDT 组将根据来自 FloTrac/EV1000 系统的信息进行管理，即控制每搏输出量变异 (SVV) 10-13% 并在 SVV > 13% 时给予液体，给予正性肌力药物以维持心脏指数 (CI) 2.5-4 L /min/m2，并给予血管活性药物以维持 1,900-2,400 dynes-sec/cm-5/m2 的全身血管阻力指数 (SVRI)。 对照组将使用中心静脉压 (CVP) 方案进行管理，即控制 CVP 8-12 mmHg，当 CVP < 8 mmHg 时给予液体，根据血压和心率以及临床体征给予正性肌力/血管活性药物主治麻醉师的自由裁量权。
结果分析：将使用未配对的 Student-t 检验或 Mann-Whitney U 检验比较两组的术后正性肌力/血管活性药物需求量以及 ICU 停留时间。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Khon Kaen、泰国、40002
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-80岁
- 患者患有缺血性或瓣膜性心脏病
- 计划进行择期心脏手术
- 纽约心脏协会 (NYHA) 或美国麻醉学会 (ASA) 分类 I-III
- 体重指数 (BMI) 18-24 公斤/平方米
- 手术前提供知情同意
排除标准：
- 安排紧急或重做手术
- 放置中心静脉导管有困难（或禁忌症）
- 无法合作（例如 精神障碍、意识障碍、智力低下）
- 存在血液传播的传染病（例如 梅毒，获得性免疫缺陷
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GDT集团
基于 FloTrac/EV1000 信息的术中液体和正性肌力/血管活性药物管理
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GDT 方案：保持 SVV 10-13%，当 SVV > 13% 时给予液体，给予正性肌力以维持 CI 2.5-4 L/min/m2，给予血管活性药物以维持 SVRI 1,900-2,400 dynes-sec/cm-5/m2控制方案：保持 CVP 8-12 mmHG，当 CVP < 8 mmHg 时给予液体，给予正性肌力/血管活性药物以维持正常的血压和心率
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
术中液体和正性肌力/血管活性药物管理基于 CVP、血压、心率和临床体征，由主治麻醉师酌情决定
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GDT 方案：保持 SVV 10-13%，当 SVV > 13% 时给予液体，给予正性肌力以维持 CI 2.5-4 L/min/m2，给予血管活性药物以维持 SVRI 1,900-2,400 dynes-sec/cm-5/m2控制方案：保持 CVP 8-12 mmHG，当 CVP < 8 mmHg 时给予液体，给予正性肌力/血管活性药物以维持正常的血压和心率
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正性肌力/血管活性药物需求量
大体时间：术后第 1 天
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维持正常血压和心率所需的正性肌力/血管活性药物的数量
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术后第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU住院
大体时间：术后第 10 天
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在 ICU 接受的小时数
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术后第 10 天
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乳酸水平
大体时间：术后第 1 天
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血清乳酸水平
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术后第 1 天
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肌酐水平
大体时间：术后第 10 天
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血清肌酐水平
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术后第 10 天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Thepakorn Sathitkarnmanee, MD、Faculty of Medicine, Khon Kaen University, Khon Kaen, Thailand
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lopes MR, Oliveira MA, Pereira VO, Lemos IP, Auler JO Jr, Michard F. Goal-directed fluid management based on pulse pressure variation monitoring during high-risk surgery: a pilot randomized controlled trial. Crit Care. 2007;11(5):R100. doi: 10.1186/cc6117.
- Bednarczyk JM, Fridfinnson JA, Kumar A, Blanchard L, Rabbani R, Bell D, Funk D, Turgeon AF, Abou-Setta AM, Zarychanski R. Incorporating Dynamic Assessment of Fluid Responsiveness Into Goal-Directed Therapy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2017 Sep;45(9):1538-1545. doi: 10.1097/CCM.0000000000002554.
- Kapoor PM, Kakani M, Chowdhury U, Choudhury M, Lakshmy, Kiran U. Early goal-directed therapy in moderate to high-risk cardiac surgery patients. Ann Card Anaesth. 2008 Jan-Jun;11(1):27-34. doi: 10.4103/0971-9784.38446.
- Kusaka Y, Ohchi F, Minami T. Evaluation of the Fourth-Generation FloTrac/Vigileo System in Comparison With the Intermittent Bolus Thermodilution Method in Patients Undergoing Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Apr;33(4):953-960. doi: 10.1053/j.jvca.2018.06.017. Epub 2018 Jun 28.
- Tribuddharat S, Sathitkarnmanee T, Ngamsaengsirisup K, Sornpirom S. Efficacy of early goal-directed therapy using FloTrac/EV1000 to improve postoperative outcomes in patients undergoing off-pump coronary artery bypass surgery: a randomized controlled trial. J Cardiothorac Surg. 2022 Aug 21;17(1):196. doi: 10.1186/s13019-022-01933-4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- HE611321
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