Terapia temprana dirigida por objetivos en cirugía cardíaca
Terapia temprana dirigida por objetivos versus protocolo estándar para el manejo hemodinámico en pacientes sometidos a cirugía cardíaca: un ensayo controlado aleatorizado
Se ha demostrado que la terapia temprana dirigida por objetivos (EGDT) basada en la información del sistema FloTrac/EV1000 de gasto cardíaco derivado de la forma de onda arterial (APCO) mejora los resultados posoperatorios en pacientes que se someten a una cirugía mayor. Este sistema, sin embargo, tiene la limitación de ser aplicado en cirugía a tórax abierto, especialmente en cirugía cardiaca. La eficiencia del sistema FloTrac/EV1000 para mejorar los resultados postoperatorios en cirugía cardíaca aún no es concluyente.
Hipótesis: El manejo intraoperatorio en pacientes sometidos a cirugía cardiaca guiados por el sistema FloTrac/EV1000, comparado con el protocolo convencional, resulta en mejores resultados clínicos.
Resultados primarios: Necesidad de fármacos inotrópicos/vasoactivos en el posoperatorio inmediato.
Métodos: Los pacientes adultos sometidos a cirugía cardíaca se distribuirán aleatoriamente en 2 grupos: el grupo EGDT administrado por el sistema FloTrac/EV1000 y el grupo Control administrado por el protocolo convencional.
Análisis de resultados: comparar el número de requisitos de fármacos inotrópicos/vasoactivos al final de la cirugía, así como la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) entre ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Comparar el desenlace clínico postoperatorio en pacientes adultos sometidos a cirugía cardiaca.
Medida de resultado primaria: Requerimiento de fármacos inotrópicos/vasoactivos posoperatorios.
Resultado secundario: estancia en la UCI.
Métodos: Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a 2 grupos. Ambos grupos serán manejados intraoperatoriamente de la misma manera, excepto el protocolo de manejo de fluidos y fármacos inotrópicos/vasoactivos. El grupo EGDT se manejará de acuerdo con la información derivada del sistema FloTrac/EV1000, es decir, controlar la variación del volumen sistólico (SVV) 10-13 % y administrar líquidos cuando SVV > 13 %, administrar inotrópicos para mantener el índice cardíaco (IC) 2,5-4 L /min/m2, y administrar fármacos vasoactivos para mantener el índice de resistencia vascular sistémica (SVRI) de 1900-2400 dinas-seg/cm-5/m2. El grupo de control se manejará utilizando el protocolo de presión venosa central (PVC), es decir, controlar la PVC de 8 a 12 mmHg y administrar líquidos cuando la PVC sea < 8 mmHg, administrar fármacos inotrópicos/vasoactivos según la presión arterial y la frecuencia cardíaca, así como los signos clínicos en el discreción de los anestesiólogos asistentes.
Análisis de resultados: el número posoperatorio de medicamentos inotrópicos/vasoactivos requeridos, así como la estancia en la UCI de ambos grupos, se compararán mediante la prueba t de Student no pareada o la prueba U de Mann-Whitney.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años
- El paciente tiene cardiopatía isquémica o valvular.
- Programado para cirugía cardiaca electiva
- Clasificación I-III de la New York Heart Association (NYHA) o de la American Society of Anesthesiology (ASA)
- Índice de masa corporal (IMC) 18-24 kg/m2
- Proporcionó consentimiento informado antes de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Programado para cirugía de emergencia o rehacer
- Dificultad (o contraindicación) para colocar un catéter venoso central
- Incapacidad para cooperar (por ej. trastorno mental, alteración de la conciencia, retraso mental)
- Presencia de enfermedades infecciosas transmitidas por la sangre (p. sífilis, inmunodeficiencia adquirida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo GDT
Manejo intraoperatorio de fluidos y fármacos inotrópicos/vasoactivos basado en información de FloTrac/EV1000
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Protocolo GDT: mantenga SVV 10-13% y administre líquidos cuando SVV > 13%, administre inotrópicos para mantener IC 2.5-4 L/min/m2, administre fármacos vasoactivos para mantener SVRI 1,900-2,400 dinas-seg/cm-5/m2 Protocolo de control: mantenga la CVP entre 8 y 12 mmHg y administre líquidos cuando la CVP < 8 mmHg, administre inotrópicos/vasoactivos para mantener la presión arterial y la frecuencia cardíaca normales
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Manejo intraoperatorio de fluidos y fármacos inotrópicos/vasoactivos basado en PVC, presión arterial, frecuencia cardíaca y signos clínicos a criterio de los anestesiólogos asistentes
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Protocolo GDT: mantenga SVV 10-13% y administre líquidos cuando SVV > 13%, administre inotrópicos para mantener IC 2.5-4 L/min/m2, administre fármacos vasoactivos para mantener SVRI 1,900-2,400 dinas-seg/cm-5/m2 Protocolo de control: mantenga la CVP entre 8 y 12 mmHg y administre líquidos cuando la CVP < 8 mmHg, administre inotrópicos/vasoactivos para mantener la presión arterial y la frecuencia cardíaca normales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de fármacos inotrópicos/vasoactivos requeridos
Periodo de tiempo: hasta el día 1 después de la operación
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número de fármacos inotrópicos/vasoactivos necesarios para mantener la presión arterial y la frecuencia cardíaca normales
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hasta el día 1 después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estancia en UCI
Periodo de tiempo: hasta el día 10 postoperatorio
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número de horas ingresadas en UCI
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hasta el día 10 postoperatorio
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Nivel de lactato
Periodo de tiempo: hasta el día 1 después de la operación
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nivel de lactato sérico
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hasta el día 1 después de la operación
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Nivel de creatinina
Periodo de tiempo: hasta el día 10 postoperatorio
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nivel de creatinina sérica
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hasta el día 10 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Thepakorn Sathitkarnmanee, MD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University, Khon Kaen, Thailand
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lopes MR, Oliveira MA, Pereira VO, Lemos IP, Auler JO Jr, Michard F. Goal-directed fluid management based on pulse pressure variation monitoring during high-risk surgery: a pilot randomized controlled trial. Crit Care. 2007;11(5):R100. doi: 10.1186/cc6117.
- Bednarczyk JM, Fridfinnson JA, Kumar A, Blanchard L, Rabbani R, Bell D, Funk D, Turgeon AF, Abou-Setta AM, Zarychanski R. Incorporating Dynamic Assessment of Fluid Responsiveness Into Goal-Directed Therapy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2017 Sep;45(9):1538-1545. doi: 10.1097/CCM.0000000000002554.
- Kapoor PM, Kakani M, Chowdhury U, Choudhury M, Lakshmy, Kiran U. Early goal-directed therapy in moderate to high-risk cardiac surgery patients. Ann Card Anaesth. 2008 Jan-Jun;11(1):27-34. doi: 10.4103/0971-9784.38446.
- Kusaka Y, Ohchi F, Minami T. Evaluation of the Fourth-Generation FloTrac/Vigileo System in Comparison With the Intermittent Bolus Thermodilution Method in Patients Undergoing Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Apr;33(4):953-960. doi: 10.1053/j.jvca.2018.06.017. Epub 2018 Jun 28.
- Tribuddharat S, Sathitkarnmanee T, Ngamsaengsirisup K, Sornpirom S. Efficacy of early goal-directed therapy using FloTrac/EV1000 to improve postoperative outcomes in patients undergoing off-pump coronary artery bypass surgery: a randomized controlled trial. J Cardiothorac Surg. 2022 Aug 21;17(1):196. doi: 10.1186/s13019-022-01933-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- HE611321
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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