Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná cílená terapie v kardiochirurgii

31. srpna 2020 aktualizováno: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University

Včasná cílená terapie versus standardní protokol pro hemodynamickou léčbu u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon: Randomizovaná kontrolovaná studie

Bylo prokázáno, že časná cílená terapie (EGDT) založená na informacích ze systému FloTrac/EV1000 odvozeného z arteriální křivky srdečního výdeje (APCO) zlepšuje pooperační výsledky u pacientů podstupujících velkou operaci. Tento systém má však omezení pro použití v chirurgii otevřeného hrudníku, zejména v kardiochirurgii. Účinnost systému FloTrac/EV1000 ke zlepšení pooperačních výsledků v kardiochirurgii je stále neprůkazná.

Hypotéza: Intraoperační léčba u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon vedená systémem FloTrac/EV1000 ve srovnání s konvenčním protokolem vede k lepším klinickým výsledkům.

Primární výsledky: Okamžitá pooperační potřeba inotropních/vazoaktivních léků.

Metodika: Dospělí pacienti podstupující kardiochirurgický výkon budou randomizováni do 2 skupin: EGDT skupina řízená systémem FloTrac/EV1000 a kontrolní skupina řízená konvenčním protokolem.

Analýzy výsledků: Porovnejte počet potřebných inotropních/vazoaktivních léků na konci operace a pobyt na jednotce intenzivní péče (JIP) mezi oběma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Porovnat pooperační klinický výsledek u dospělých pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon.

Primární výsledek: Požadavek pooperačních inotropních/vazoaktivních léků.

Sekundární výsledek: pobyt na JIP.

Metody: Vhodní pacienti budou randomizováni do 2 skupin. Obě skupiny budou intraoperačně léčeny stejným způsobem, kromě protokolu pro léčbu tekutin a inotropních/vazoaktivních léků. EGDT skupina bude řízena podle informací odvozených ze systému FloTrac/EV1000, tj. kontrolní variace zdvihového objemu (SVV) 10-13 % a podá tekutinu, když SVV > 13 %, podá inotropní pro udržení srdečního indexu (CI) 2,5-4 l /min/m2 a podávejte vazoaktivní léky k udržení indexu systémové vaskulární rezistence (SVRI) 1 900-2 400 dynes-s/cm-5/m2. Kontrolní skupina bude řízena pomocí protokolu centrálního žilního tlaku (CVP), tj. kontrolní CVP 8-12 mmHg a podávat tekutiny při CVP < 8 mmHg, podávat inotropní/vazoaktivní léky podle krevního tlaku a srdeční frekvence, jakož i klinických příznaků při uvážení ošetřujících anesteziologů.

Analýzy výsledků: Pooperační potřeba inotropních/vazoaktivních léků a pobyt na JIP obou skupin bude porovnán pomocí nepárového Student-t testu nebo Mann-Whitney U testu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-80 let
  2. Pacient má ischemickou nebo chlopenní chorobu srdeční
  3. Naplánováno na elektivní kardiochirurgický výkon
  4. New York Heart Association (NYHA) nebo American Society of Anesthesiology (ASA) klasifikace I-III
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-24 kg/m2
  6. Před operací poskytnut informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Naplánováno na nouzovou nebo opakovanou operaci
  2. Obtížnost (nebo kontraindikace) zavedení centrálního žilního katétru
  3. Neschopnost spolupracovat (např. duševní porucha, porucha vědomí, mentální retardace)
  4. Přítomnost krví přenosných infekčních onemocnění (např. syfilis, získaná imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina GDT
Řízení intraoperačních tekutin a inotropních/vazoaktivních léků na základě informací z FloTrac/EV1000
Postup: Protokol řízení tekutin a inotropních/vazoaktivních látek
Protokol GDT: udržujte SVV 10-13 % a podávejte tekutinu, když SVV > 13 %, podávejte inotropní k udržení CI 2,5-4 l/min/m2, podávejte vazoaktivní léky k udržení SVRI 1 900-2 400 dynes-s/cm-5/m2 Kontrolní protokol: udržujte CVP 8-12 mmHG a podávejte tekutiny, když CVP < 8 mmHg, podávejte inotropní/vazoaktivní k udržení normálního krevního tlaku a srdeční frekvence
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Intraoperační léčba tekutin a inotropních/vazoaktivních léků na základě CVP, krevního tlaku, srdeční frekvence a klinických příznaků podle uvážení ošetřujících anesteziologů
Postup: Protokol řízení tekutin a inotropních/vazoaktivních látek
Protokol GDT: udržujte SVV 10-13 % a podávejte tekutinu, když SVV > 13 %, podávejte inotropní k udržení CI 2,5-4 l/min/m2, podávejte vazoaktivní léky k udržení SVRI 1 900-2 400 dynes-s/cm-5/m2 Kontrolní protokol: udržujte CVP 8-12 mmHG a podávejte tekutiny, když CVP < 8 mmHg, podávejte inotropní/vazoaktivní k udržení normálního krevního tlaku a srdeční frekvence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba počtu inotropních/vazoaktivních léků
Časové okno: do 1. dne po operaci
počet inotropních/vazoaktivních léků potřebných k udržení normálního krevního tlaku a srdeční frekvence
do 1. dne po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pobyt na JIP
Časové okno: do 10. dne po operaci
počet hodin přijatých na JIP
do 10. dne po operaci
Hladina laktátu
Časové okno: do 1. dne po operaci
hladina laktátu v séru
do 1. dne po operaci
Hladina kreatininu
Časové okno: do 10. dne po operaci
hladina kreatininu v séru
do 10. dne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Khon Kaen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thepakorn Sathitkarnmanee, MD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University, Khon Kaen, Thailand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HE611321

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit