Varhainen tavoitteellinen hoito sydänkirurgiassa
Varhainen tavoitteellinen hoito vs. Hemodynaamisen hoidon standardiprotokolla potilailla, joille tehdään sydänleikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Varhainen tavoiteohjattu hoito (EGDT), joka perustuu valtimoiden aaltomuodosta johdetusta sydämen minuuttitilavuudesta (APCO) saatuun tietoon. FloTrac/EV1000-järjestelmän on osoitettu parantavan leikkauksen jälkeisiä tuloksia potilailla, joille tehdään suuri leikkaus. Tällä järjestelmällä on kuitenkin rajoitukset, joita voidaan soveltaa avorintaleikkauksessa, erityisesti sydänkirurgiassa. FloTrac/EV1000-järjestelmän tehokkuus sydänkirurgian postoperatiivisten tulosten parantamisessa on edelleen epäselvä.
Hypoteesi: Leikkauksensisäinen hoito potilailla, joille tehdään sydänleikkaus FloTrac/EV1000-järjestelmän ohjaamana tavanomaiseen protokollaan verrattuna, johtaa parempiin kliinisiin tuloksiin.
Ensisijaiset tulokset: Välitön postoperatiivinen inotrooppisten/vasoaktiivisten lääkkeiden tarve.
Menetelmät: Aikuiset potilaat, joille tehdään sydänleikkaus, satunnaistetaan kahteen ryhmään: FloTrac/EV1000-järjestelmän hallinnoima EGDT-ryhmä ja tavanomaisen protokollan mukainen kontrolliryhmä.
Tulosanalyysit: Vertaa inotrooppisten/vasoaktiivisten lääkkeiden tarvetta leikkauksen lopussa sekä tehohoitoyksikön (ICU) oloa molempien ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Vertaa leikkauksen jälkeisiä kliinisiä tuloksia aikuispotilailla, joille tehdään sydänleikkaus.
Ensisijainen tulos: Leikkauksen jälkeisten inotrooppisten/vasoaktiivisten lääkkeiden tarve.
Toissijainen tulos: ICU-oleskelu.
Menetelmät: Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Molempia ryhmiä hoidetaan intraoperatiivisesti samalla tavalla, paitsi nestemäisten ja inotrooppisten/vasoaktiivisten lääkkeiden hallintaprotokolla. EGDT-ryhmää hallinnoidaan FloTrac/EV1000-järjestelmästä saatujen tietojen mukaan, eli iskutilavuuden vaihtelu (SVV) 10-13 % ja nestettä annetaan, kun SVV > 13 %, inotrooppinen sydänindeksin (CI) 2,5-4 L säilyttämiseksi. /min/m2 ja anna vasoaktiivisia lääkkeitä ylläpitämään systeemistä verisuoniresistenssiindeksiä (SVRI) arvossa 1 900-2 400 dynes-s/cm-5/m2. Kontrolliryhmää hoidetaan keskuslaskimopaine (CVP) -protokollalla eli kontrolli CVP 8-12 mmHg ja nestettä, kun CVP < 8 mmHg, annetaan inotrooppisia/vasoaktiivisia lääkkeitä verenpaineen ja sykkeen sekä kliinisten oireiden mukaan. anestesialääkärin harkinnan mukaan.
Tulosanalyysit: Inotrooppisten/vasoaktiivisten lääkkeiden tarpeen leikkauksen jälkeistä määrää sekä molempien ryhmien teho-osastollaoloa verrataan käyttämällä paritonta Student-t-testiä tai Mann-Whitney U -testiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotta vanha
- Potilaalla on iskeeminen tai läppäsydänsairaus
- Suunniteltu valinnaiseen sydänleikkaukseen
- New York Heart Association (NYHA) tai American Society of Anesthesiology (ASA) luokitus I-III
- Painoindeksi (BMI) 18-24 kg/m2
- Tietoinen suostumus ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu hätä- tai uusintaleikkaukseen
- Vaikeus (tai vasta-aihe) keskuslaskimokatetrin asettamisessa
- Yhteistyökyvyttömyys (esim. mielenterveyshäiriö, tajunnan häiriö, henkinen jälkeenjääneisyys)
- Veren välityksellä leviävän tartuntataudin esiintyminen (esim. kuppa, hankittu immuunipuutos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: GDT ryhmä
Leikkauksensisäinen nesteen ja inotrooppisten/vasoaktiivisten lääkkeiden hallinta FloTrac/EV1000:n tietojen perusteella
|
GDT-protokolla: pidä SVV 10-13 % ja anna nestettä, kun SVV > 13 %, anna inotrooppista pitämään CI 2,5-4 l/min/m2, anna vasoaktiivisia lääkkeitä SVRI:n ylläpitämiseksi 1 900-2 400 dynes-s/cm-5/m2 Kontrolliprotokolla: pidä CVP 8-12 mmHG ja anna nestettä, kun CVP < 8 mmHg, anna inotrooppista/vasoaktiivista ylläpitääksesi normaalia verenpainetta ja sykettä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Leikkauksensisäinen nesteen ja inotrooppisten/vasoaktiivisten lääkkeiden hallinta CVP:n, verenpaineen, sykkeen ja kliinisten oireiden perusteella hoitavan anestesiologin harkinnan mukaan
|
GDT-protokolla: pidä SVV 10-13 % ja anna nestettä, kun SVV > 13 %, anna inotrooppista pitämään CI 2,5-4 l/min/m2, anna vasoaktiivisia lääkkeitä SVRI:n ylläpitämiseksi 1 900-2 400 dynes-s/cm-5/m2 Kontrolliprotokolla: pidä CVP 8-12 mmHG ja anna nestettä, kun CVP < 8 mmHg, anna inotrooppista/vasoaktiivista ylläpitääksesi normaalia verenpainetta ja sykettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inotrooppisten/vasoaktiivisten lääkkeiden tarve
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 1 saakka
|
inotrooppisten/vasoaktiivisten lääkkeiden määrä, joka tarvitaan normaalin verenpaineen ja sydämen sykkeen ylläpitämiseen
|
leikkauksen jälkeiseen päivään 1 saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU oleskelu
Aikaikkuna: 10 päivään leikkauksen jälkeen
|
teho-osastolle hyväksyttyjen tuntien määrä
|
10 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Laktaattitaso
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 1 saakka
|
seerumin laktaattitaso
|
leikkauksen jälkeiseen päivään 1 saakka
|
|
Kreatiniinitaso
Aikaikkuna: 10 päivään leikkauksen jälkeen
|
seerumin kreatiniinitaso
|
10 päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Thepakorn Sathitkarnmanee, MD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University, Khon Kaen, Thailand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lopes MR, Oliveira MA, Pereira VO, Lemos IP, Auler JO Jr, Michard F. Goal-directed fluid management based on pulse pressure variation monitoring during high-risk surgery: a pilot randomized controlled trial. Crit Care. 2007;11(5):R100. doi: 10.1186/cc6117.
- Bednarczyk JM, Fridfinnson JA, Kumar A, Blanchard L, Rabbani R, Bell D, Funk D, Turgeon AF, Abou-Setta AM, Zarychanski R. Incorporating Dynamic Assessment of Fluid Responsiveness Into Goal-Directed Therapy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2017 Sep;45(9):1538-1545. doi: 10.1097/CCM.0000000000002554.
- Kapoor PM, Kakani M, Chowdhury U, Choudhury M, Lakshmy, Kiran U. Early goal-directed therapy in moderate to high-risk cardiac surgery patients. Ann Card Anaesth. 2008 Jan-Jun;11(1):27-34. doi: 10.4103/0971-9784.38446.
- Kusaka Y, Ohchi F, Minami T. Evaluation of the Fourth-Generation FloTrac/Vigileo System in Comparison With the Intermittent Bolus Thermodilution Method in Patients Undergoing Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Apr;33(4):953-960. doi: 10.1053/j.jvca.2018.06.017. Epub 2018 Jun 28.
- Tribuddharat S, Sathitkarnmanee T, Ngamsaengsirisup K, Sornpirom S. Efficacy of early goal-directed therapy using FloTrac/EV1000 to improve postoperative outcomes in patients undergoing off-pump coronary artery bypass surgery: a randomized controlled trial. J Cardiothorac Surg. 2022 Aug 21;17(1):196. doi: 10.1186/s13019-022-01933-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE611321
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ICU Pysy
-
National Hepatology & Tropical Medicine Research...Valmis
-
Hvidovre University HospitalValmisPACU Stay THA:n jälkeen spinaalipuudutuksessa | PACU Stay TKA:n jälkeen spinaalipuudutuksessaTanska
-
University of OklahomaPeruutettuICU-kuolleisuus | ICU SairastavuusYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentVanderbilt University Medical CenterRekrytointiTeho-osasto | ICU | Kognitiivinen kuntoutus | ICU SurvivorshipYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansRekrytointi
-
Washington University School of MedicineOptiScan Biomedical CorporationLopetettu
-
Khon Kaen UniversityValmis
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerValmis
-
University of UtahValmis
-
University of California, San FranciscoValmis