Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege doelgerichte therapie bij hartchirurgie

31 augustus 2020 bijgewerkt door: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University

Vroege doelgerichte therapie versus standaardprotocol voor hemodynamische behandeling bij patiënten die hartchirurgie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het is bewezen dat vroege doelgerichte therapie (EGDT) op basis van informatie van arteriële golfvorm-afgeleide cardiale output (APCO) FloTrac/EV1000-systeem de postoperatieve resultaten verbetert bij patiënten die een grote operatie ondergaan. Dit systeem heeft echter de beperking om te worden toegepast bij open-borstchirurgie, in het bijzonder hartchirurgie. De efficiëntie van het FloTrac/EV1000-systeem om de postoperatieve resultaten bij hartchirurgie te verbeteren, is nog niet doorslaggevend.

Hypothese: Intra-operatieve behandeling bij patiënten die hartchirurgie ondergaan, geleid door het FloTrac/EV1000-systeem, resulteert in vergelijking met het conventionele protocol in betere klinische resultaten.

Primaire uitkomsten: Onmiddellijke postoperatieve behoefte aan inotrope/vasoactieve geneesmiddelen.

Methoden: Volwassen patiënten die hartchirurgie ondergaan, worden gerandomiseerd in 2 groepen: EGDT-groep beheerd door FloTrac/EV1000-systeem en controlegroep beheerd door conventioneel protocol.

Uitkomstanalyses: vergelijk het aantal benodigde inotrope/vasoactieve geneesmiddelen aan het einde van de operatie, evenals het verblijf op de intensive care (ICU) tussen beide groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: het vergelijken van de postoperatieve klinische uitkomst bij volwassen patiënten die een hartoperatie ondergaan.

Primaire uitkomstmaat: postoperatieve inotrope/vasoactieve medicijnen nodig.

Secundaire uitkomst: IC-verblijf.

Methoden: In aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen. Beide groepen zullen intraoperatief op dezelfde manier worden behandeld, met uitzondering van het beheersprotocol voor vloeibare en inotrope/vasoactieve geneesmiddelen. De EGDT-groep wordt beheerd volgens informatie die is afgeleid van het FloTrac/EV1000-systeem, d.w.z. regel de slagvolumevariatie (SVV) 10-13% en geef vloeistof wanneer SVV> 13%, geef inotroop om de cardiale index (CI) 2,5-4 L te behouden /min/m2, en geef vasoactieve medicijnen om de systemische vasculaire weerstandsindex (SVRI) op 1.900-2.400 dyne-sec/cm-5/m2 te houden. De controlegroep zal worden beheerd met behulp van het centrale veneuze druk (CVP)-protocol, d.w.z. controle CVP 8-12 mmHg en vloeistof toedienen wanneer CVP < 8 mmHg, inotrope/vasoactieve geneesmiddelen toedienen volgens bloeddruk en hartslag, evenals klinische symptomen bij de discretie van het bijwonen van anesthesiologen.

Uitkomstanalyses: Het postoperatieve aantal benodigde inotrope/vasoactieve geneesmiddelen en het verblijf op de IC van beide groepen zullen worden vergeleken met behulp van de ongepaarde Student-t-test of de Mann-Whitney U-test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-80 jaar oud
  2. Patiënt heeft ischemische hartziekte of hartklepaandoening
  3. Gepland voor electieve hartchirurgie
  4. New York Heart Association (NYHA) of American Society of Anesthesiology (ASA) classificatie I-III
  5. Lichaamsmassa-index (BMI) 18-24 kg/m2
  6. Geïnformeerde toestemming gegeven vóór de operatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Gepland voor noodgevallen of heroperatie
  2. Moeilijkheid (of contra-indicatie voor) het plaatsen van een centraal veneuze katheter
  3. Onvermogen om mee te werken (bijv. psychische stoornis, bewustzijnsstoornis, mentale retardatie)
  4. Aanwezigheid van door bloed overgedragen infectieziekte (bijv. syfilis, verworven immunodeficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: GDT-groep
Beheer van intraoperatieve vloeistoffen en inotrope/vasoactieve geneesmiddelen op basis van informatie van FloTrac/EV1000
Procedure: Vloeistof en inotroop/vasoactief beheersprotocol
GDT-protocol: houd SVV 10-13% en geef vocht als SVV > 13%, geef inotropic om CI 2,5-4 l/min/m2 te behouden, geef vasoactieve medicijnen om SVRI te behouden 1.900-2.400 dyne-sec/cm-5/m2 Controleprotocol: CVP 8-12 mmHG houden en vloeistof toedienen wanneer CVP < 8 mmHg, inotroop/vasoactief toedienen om normale bloeddruk en hartslag te behouden
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Beheer van intraoperatieve vloeistoffen en inotrope/vasoactieve geneesmiddelen op basis van CVP, bloeddruk, hartslag en klinische symptomen naar goeddunken van behandelende anesthesiologen
Procedure: Vloeistof en inotroop/vasoactief beheersprotocol
GDT-protocol: houd SVV 10-13% en geef vocht als SVV > 13%, geef inotropic om CI 2,5-4 l/min/m2 te behouden, geef vasoactieve medicijnen om SVRI te behouden 1.900-2.400 dyne-sec/cm-5/m2 Controleprotocol: CVP 8-12 mmHG houden en vloeistof toedienen wanneer CVP < 8 mmHg, inotroop/vasoactief toedienen om normale bloeddruk en hartslag te behouden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal benodigde inotrope/vaso-actieve geneesmiddelen
Tijdsspanne: tot Dag 1 postoperatief
aantal inotrope/vasoactieve geneesmiddelen dat nodig is om een ​​normale bloeddruk en hartslag te behouden
tot Dag 1 postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblijf op de IC
Tijdsspanne: tot dag 10 postoperatief
aantal uren opgenomen op de IC
tot dag 10 postoperatief
Lactaat niveau
Tijdsspanne: tot Dag 1 postoperatief
serum lactaat niveau
tot Dag 1 postoperatief
Creatinine niveau
Tijdsspanne: tot dag 10 postoperatief
serum creatinine niveau
tot dag 10 postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Khon Kaen University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Thepakorn Sathitkarnmanee, MD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University, Khon Kaen, Thailand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HE611321

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren