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Frühe zielgerichtete Therapie in der Herzchirurgie

31. August 2020 aktualisiert von: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University

Frühe zielgerichtete Therapie vs. Standardprotokoll für das hämodynamische Management bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine frühzeitige zielgerichtete Therapie (EGDT) auf der Grundlage von Informationen aus dem FloTrac/EV1000-System mit abgeleiteter arterieller Wellenform (APCO) verbessert nachweislich die postoperativen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen. Dieses System hat jedoch die Einschränkung, dass es in der Operation am offenen Brustkorb, insbesondere in der Herzchirurgie, angewendet werden kann. Die Effizienz des FloTrac/EV1000-Systems zur Verbesserung der postoperativen Ergebnisse in der Herzchirurgie ist noch nicht schlüssig.

Hypothese: Das intraoperative Management bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, die vom FloTrac/EV1000-System geführt wird, führt im Vergleich zum konventionellen Protokoll zu besseren klinischen Ergebnissen.

Primäre Endpunkte: Unmittelbarer postoperativer Bedarf an inotropen/vasoaktiven Medikamenten.

Methoden: Erwachsene Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, werden randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt: EGDT-Gruppe, verwaltet durch das FloTrac/EV1000-System, und Kontrollgruppe, verwaltet durch herkömmliches Protokoll.

Ergebnisanalysen: Vergleichen Sie die Anzahl der inotropen/vasoaktiven Arzneimittel, die am Ende der Operation benötigt werden, sowie den Aufenthalt auf der Intensivstation (ICU) zwischen beiden Gruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Vergleich des postoperativen klinischen Ergebnisses bei erwachsenen Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen.

Primärer Endpunkt: Postoperativer Bedarf an inotropen/vasoaktiven Medikamenten.

Sekundäres Ergebnis: Aufenthalt auf der Intensivstation.

Methoden: Geeignete Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert. Beide Gruppen werden intraoperativ auf die gleiche Weise behandelt, mit Ausnahme des Behandlungsprotokolls für Flüssigkeiten und inotrope/vasoaktive Medikamente. Die EGDT-Gruppe wird gemäß den vom FloTrac/EV1000-System abgeleiteten Informationen behandelt, d. h. Schlagvolumenvariation (SVV) 10–13 % kontrollieren und Flüssigkeit verabreichen, wenn SVV > 13 %, Inotropie verabreichen, um einen Herzindex (CI) von 2,5–4 l aufrechtzuerhalten /min/m2 und geben vasoaktive Medikamente, um einen systemischen Gefäßwiderstandsindex (SVRI) von 1.900–2.400 dynes-sec/cm –5 /m2 aufrechtzuerhalten. Die Kontrollgruppe wird unter Verwendung des zentralvenösen Druckprotokolls (CVP) verwaltet, d. h. CVP 8-12 mmHg kontrollieren und Flüssigkeit geben, wenn CVP < 8 mmHg, inotrope/vasoaktive Medikamente entsprechend Blutdruck und Herzfrequenz sowie klinischen Symptomen geben an der Ermessen des behandelnden Anästhesisten.

Outcome-Analysen: Die postoperative Anzahl an inotropen/vasoaktiven Medikamentenbedarf sowie der Aufenthalt auf der Intensivstation beider Gruppen werden unter Verwendung des ungepaarten Student-t-Tests oder des Mann-Whitney-U-Tests verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-80 Jahre alt
  2. Der Patient hat eine ischämische oder Herzklappenerkrankung
  3. Geplant für eine elektive Herzoperation
  4. New York Heart Association (NYHA) oder American Society of Anesthesiology (ASA) Klassifikation I-III
  5. Body-Mass-Index (BMI) 18-24 kg/m2
  6. Einverständniserklärung vor der Operation

Ausschlusskriterien:

  1. Geplant für Notfall- oder Wiederholungsoperationen
  2. Schwierigkeiten (oder Kontraindikationen) beim Legen eines zentralen Venenkatheters
  3. Unfähigkeit zur Zusammenarbeit (z. Geistesstörung, Bewusstseinsstörung, geistige Behinderung)
  4. Vorliegen einer durch Blut übertragbaren Infektionskrankheit (z. Syphilis, erworbene Immunschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GDT-Gruppe
Intraoperatives Management von Flüssigkeiten und inotropen/vasoaktiven Arzneimitteln basierend auf Informationen von FloTrac/EV1000
Verfahren: Flüssigkeits- und inotropes/vasoaktives Behandlungsprotokoll
GDT-Protokoll: SVV 10–13 % halten und Flüssigkeit verabreichen, wenn SVV > 13 %, Inotropikum verabreichen, um CI 2,5–4 l/min/m2 aufrechtzuerhalten, vasoaktive Medikamente verabreichen, um SVRI 1.900–2.400 dynes-sec/cm-5/m2 aufrechtzuerhalten Kontrollprotokoll: ZVD 8-12 mmHg halten und Flüssigkeit verabreichen, wenn ZVD < 8 mmHg, inotrop/vasoaktiv verabreichen, um normalen Blutdruck und Herzfrequenz aufrechtzuerhalten
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Intraoperatives Management von Flüssigkeiten und inotropen/vasoaktiven Medikamenten basierend auf ZVD, Blutdruck, Herzfrequenz und klinischen Symptomen nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten
Verfahren: Flüssigkeits- und inotropes/vasoaktives Behandlungsprotokoll
GDT-Protokoll: SVV 10–13 % halten und Flüssigkeit verabreichen, wenn SVV > 13 %, Inotropikum verabreichen, um CI 2,5–4 l/min/m2 aufrechtzuerhalten, vasoaktive Medikamente verabreichen, um SVRI 1.900–2.400 dynes-sec/cm-5/m2 aufrechtzuerhalten Kontrollprotokoll: ZVD 8-12 mmHg halten und Flüssigkeit verabreichen, wenn ZVD < 8 mmHg, inotrop/vasoaktiv verabreichen, um normalen Blutdruck und Herzfrequenz aufrechtzuerhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der erforderlichen inotropen/vasoaktiven Arzneimittel
Zeitfenster: bis Tag 1 postoperativ
Anzahl an inotropen/vasoaktiven Arzneimitteln, die zur Aufrechterhaltung eines normalen Blutdrucks und einer normalen Herzfrequenz erforderlich sind
bis Tag 1 postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis Tag 10 postoperativ
Anzahl der auf der Intensivstation zugelassenen Stunden
bis Tag 10 postoperativ
Laktatspiegel
Zeitfenster: bis Tag 1 postoperativ
Serumlaktatspiegel
bis Tag 1 postoperativ
Kreatininspiegel
Zeitfenster: bis Tag 10 postoperativ
Serum-Kreatininspiegel
bis Tag 10 postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khon Kaen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Thepakorn Sathitkarnmanee, MD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University, Khon Kaen, Thailand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE611321

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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