Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig målrettet terapi i hjertekirurgi

31. august 2020 opdateret af: Thepakorn Sathitkarnmanee, Khon Kaen University

Tidlig målstyret terapi vs standardprotokol for hæmodynamisk behandling hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Tidlig målrettet terapi (EGDT) baseret på information fra arteriel bølgeform afledt cardiac output (APCO) FloTrac/EV1000-system har vist sig at forbedre postoperative resultater hos patienter, der gennemgår større operationer. Dette system har dog den begrænsning, der skal anvendes ved åben brystkirurgi, især hjertekirurgi. Effektiviteten af ​​FloTrac/EV1000-systemet til at forbedre postoperative resultater ved hjertekirurgi er stadig uafklaret.

Hypotese: Intraoperativ behandling hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi styret af FloTrac/EV1000-systemet sammenlignet med konventionel protokol, resulterer i bedre kliniske resultater.

Primære resultater: Umiddelbart postoperativt behov for inotrope/vasoaktive lægemidler.

Metoder: Voksne patienter, der gennemgår hjertekirurgi, vil blive randomiseret i 2 grupper: EGDT-gruppe administreret af FloTrac/EV1000-systemet og kontrolgruppe administreret efter konventionel protokol.

Resultatanalyser: Sammenlign antallet af behov for inotrope/vasoaktive lægemidler ved slutningen af ​​operationen, samt intensivafdeling (ICU) ophold mellem begge grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At sammenligne postoperative kliniske resultater hos voksne patienter, der gennemgår hjertekirurgi.

Primært resultat: Postoperativt behov for inotrope/vasoaktive lægemidler.

Sekundært resultat: ICU ophold.

Metoder: Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til 2 grupper. Begge grupper vil blive behandlet intraoperativt på samme måde, undtagen væske- og inotrope/vasoaktive lægemidler. EGDT-gruppen vil blive styret i overensstemmelse med information afledt af FloTrac/EV1000-systemet, dvs. kontrol slagvolumenvariation (SVV) 10-13% og give væske, når SVV > 13%, give inotropisk for at opretholde hjerteindeks (CI) 2,5-4 L /min/m2, og giv vasoaktive lægemidler for at opretholde systemisk vaskulær modstandsindeks (SVRI) på 1.900-2.400 dyn-sek/cm-5/m2. Kontrolgruppen vil blive styret ved hjælp af central venetryk (CVP) protokol, dvs. kontrol CVP 8-12 mmHg og give væske, når CVP < 8 mmHg, give inotrope/vasoaktive lægemidler i henhold til blodtryk og hjertefrekvens samt kliniske tegn ved behandlende anæstesilægers skøn.

Resultatanalyser: Postoperativt antal inotrope/vasoaktive lægemidler behov samt ICU-ophold for begge grupper vil blive sammenlignet ved hjælp af uparret Student-t-test eller Mann-Whitney U-test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Faculty of Medicine, Khon Kaen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-80 år
  2. Patienten har iskæmisk eller hjerteklapsygdom
  3. Planlagt til elektiv hjertekirurgi
  4. New York Heart Association (NYHA) eller American Society of Anesthesiology (ASA) klassifikation I-III
  5. Body mass index (BMI) 18-24 kg/m2
  6. Forudsat informeret samtykke før operationen

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt til akut eller genoperation
  2. Vanskeligheder (eller kontraindikation til) at placere et centralt venekateter
  3. Manglende evne til at samarbejde (f. psykisk lidelse, bevidsthedsforstyrrelse, mental retardering)
  4. Tilstedeværelse af blodbåren infektionssygdom (f. syfilis, erhvervet immundefekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GDT gruppe
Håndtering af intraoperativ væske og inotrope/vasoaktive lægemidler baseret på information fra FloTrac/EV1000
Procedure: Væske- og inotropisk/vasoaktiv behandlingsprotokol
GDT-protokol: hold SVV 10-13% og giv væske, når SVV > 13%, giv inotrop for at opretholde CI 2,5-4 L/min/m2, giv vasoaktive lægemidler for at opretholde SVRI 1.900-2.400 dyn-sek/cm-5/m2 Kontrolprotokol: hold CVP 8-12 mmHG og giv væske, når CVP < 8 mmHg, giv inotrop/vasoaktiv for at opretholde normalt blodtryk og puls
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Håndtering af intraoperativ væske og inotrope/vasoaktive lægemidler baseret på CVP, blodtryk, hjertefrekvens og kliniske tegn efter skøn af behandlende anæstesiologer
Procedure: Væske- og inotropisk/vasoaktiv behandlingsprotokol
GDT-protokol: hold SVV 10-13% og giv væske, når SVV > 13%, giv inotrop for at opretholde CI 2,5-4 L/min/m2, giv vasoaktive lægemidler for at opretholde SVRI 1.900-2.400 dyn-sek/cm-5/m2 Kontrolprotokol: hold CVP 8-12 mmHG og giv væske, når CVP < 8 mmHg, giv inotrop/vasoaktiv for at opretholde normalt blodtryk og puls

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal inotrope/vasoaktive lægemidler behov
Tidsramme: op til dag 1 postoperativt
antal inotrope/vasoaktive lægemidler, der kræves for at opretholde normalt blodtryk og puls
op til dag 1 postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU ophold
Tidsramme: op til dag 10 postoperativt
antal timer indlagt på intensivafdeling
op til dag 10 postoperativt
Laktat niveau
Tidsramme: op til dag 1 postoperativt
serum laktat niveau
op til dag 1 postoperativt
Kreatinin niveau
Tidsramme: op til dag 10 postoperativt
serum kreatinin niveau
op til dag 10 postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Khon Kaen University

Efterforskere

  • Studiestol: Thepakorn Sathitkarnmanee, MD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University, Khon Kaen, Thailand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HE611321

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner