심장 수술에서의 초기 목표 지향적 치료
심장 수술을 받는 환자의 혈역학적 관리를 위한 초기 목표 지향적 치료 대 표준 프로토콜: 무작위 통제 시험
동맥 파형 파생 심박출량(APCO) 정보를 기반으로 하는 조기 목표 지향 요법(EGDT) FloTrac/EV1000 시스템은 대수술을 받는 환자의 수술 후 결과를 개선하는 것으로 입증되었습니다. 그러나 이 시스템은 개흉수술, 특히 심장수술에 적용하기에는 한계가 있다. 심장 수술에서 수술 후 결과를 개선하기 위한 FloTrac/EV1000 시스템의 효율성은 여전히 결정적이지 않습니다.
가설: FloTrac/EV1000 시스템의 안내에 따라 심장 수술을 받는 환자의 수술 중 관리는 기존 프로토콜과 비교하여 더 나은 임상 결과를 가져옵니다.
1차 결과: 수술 후 즉각적인 근수축/혈관활성 약물 요구.
방법: 심장 수술을 받는 성인 환자는 FloTrac/EV1000 시스템으로 관리되는 EGDT 그룹과 기존 프로토콜로 관리되는 대조군의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
결과 분석: 수술이 끝날 때 요구되는 근수축/혈관활성 약물의 수와 두 그룹 사이에 집중 치료실(ICU) 체류를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 심장 수술을 받는 성인 환자의 수술 후 임상 결과를 비교합니다.
1차 결과: 수술 후 수축성/혈관활성 약물 요구.
2차 결과: ICU 체류.
방법: 적격 환자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 수액 및 근수축/혈관활성 약물 관리 프로토콜을 제외하고 동일한 방식으로 수술 중 관리됩니다. EGDT 그룹은 FloTrac/EV1000 시스템에서 파생된 정보, 즉 제어 박출량 변화(SVV) 10-13%에 따라 관리되고 SVV > 13%일 때 수액을 제공하고 심장 지수(CI) 2.5-4L를 유지하기 위해 수축 수축을 제공합니다. /min/m2, 1,900-2,400 dynes-sec/cm-5/m2의 전신 혈관 저항 지수(SVRI)를 유지하기 위해 혈관 작용 약물을 투여합니다. 대조군은 중심정맥압(CVP) 프로토콜을 사용하여 관리됩니다. 즉, CVP 8-12 mmHg를 제어하고 CVP < 8 mmHg일 때 수액을 제공하고 혈압 및 심박수와 임상 징후에 따라 수축/혈관 작용 약물을 제공합니다. 마취과 의사 참석의 재량.
결과 분석: unpaired Student-t 테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 두 그룹의 ICU 체류뿐만 아니라 수축성/혈관활성 약물 요구 사항의 수술 후 수를 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Faculty of Medicine, Khon Kaen University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-80세
- 환자는 허혈성 또는 판막성 심장 질환이 있습니다.
- 선택적 심장 수술 예정
- 뉴욕심장협회(NYHA) 또는 미국마취학회(ASA) 분류 I-III
- 체질량 지수(BMI) 18~24kg/m2
- 수술 전 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 응급 또는 재수술 예정
- 중심 정맥 카테터 삽입의 어려움(또는 금기 사항)
- 협력할 수 없음(예: 정신장애, 의식장애, 정신지체)
- 혈액 매개 전염병(예: 매독, 후천성 면역결핍
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GDT 그룹
FloTrac/EV1000의 정보를 기반으로 한 수술 중 수액 및 강직성/혈관활성 약물 관리
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GDT 프로토콜: SVV 10-13% 유지 및 SVV > 13%일 때 수액 공급, CI 2.5-4 L/min/m2 유지를 위해 변방성 제공, SVRI 1,900-2,400 dynes-sec/cm-5/m2 유지를 위해 혈관작용제 제공 제어 프로토콜: CVP 8-12 mmHG를 유지하고 CVP < 8 mmHg인 경우 수액을 공급하고, 정상 혈압과 심박수를 유지하기 위해 수축성/혈관활성제를 제공합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
담당 마취과 의사의 재량에 따라 CVP, 혈압, 심박수 및 임상 징후를 기반으로 한 수술 중 수액 및 근수축/혈관활성 약물 관리
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GDT 프로토콜: SVV 10-13% 유지 및 SVV > 13%일 때 수액 공급, CI 2.5-4 L/min/m2 유지를 위해 변방성 제공, SVRI 1,900-2,400 dynes-sec/cm-5/m2 유지를 위해 혈관작용제 제공 제어 프로토콜: CVP 8-12 mmHG를 유지하고 CVP < 8 mmHg인 경우 수액을 공급하고, 정상 혈압과 심박수를 유지하기 위해 수축성/혈관활성제를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근수축/혈관 활성 약물 요구 사항의 수
기간: 수술 후 1일까지
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정상적인 혈압과 심박수를 유지하는 데 필요한 수축성/혈관활성 약물의 수
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수술 후 1일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 체류
기간: 수술 후 10일까지
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ICU에 입원한 시간
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수술 후 10일까지
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젖산 수준
기간: 수술 후 1일까지
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혈청 젖산 수치
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수술 후 1일까지
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크레아티닌 수준
기간: 수술 후 10일까지
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혈청 크레아티닌 수치
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수술 후 10일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Thepakorn Sathitkarnmanee, MD, Faculty of Medicine, Khon Kaen University, Khon Kaen, Thailand
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lopes MR, Oliveira MA, Pereira VO, Lemos IP, Auler JO Jr, Michard F. Goal-directed fluid management based on pulse pressure variation monitoring during high-risk surgery: a pilot randomized controlled trial. Crit Care. 2007;11(5):R100. doi: 10.1186/cc6117.
- Bednarczyk JM, Fridfinnson JA, Kumar A, Blanchard L, Rabbani R, Bell D, Funk D, Turgeon AF, Abou-Setta AM, Zarychanski R. Incorporating Dynamic Assessment of Fluid Responsiveness Into Goal-Directed Therapy: A Systematic Review and Meta-Analysis. Crit Care Med. 2017 Sep;45(9):1538-1545. doi: 10.1097/CCM.0000000000002554.
- Kapoor PM, Kakani M, Chowdhury U, Choudhury M, Lakshmy, Kiran U. Early goal-directed therapy in moderate to high-risk cardiac surgery patients. Ann Card Anaesth. 2008 Jan-Jun;11(1):27-34. doi: 10.4103/0971-9784.38446.
- Kusaka Y, Ohchi F, Minami T. Evaluation of the Fourth-Generation FloTrac/Vigileo System in Comparison With the Intermittent Bolus Thermodilution Method in Patients Undergoing Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Apr;33(4):953-960. doi: 10.1053/j.jvca.2018.06.017. Epub 2018 Jun 28.
- Tribuddharat S, Sathitkarnmanee T, Ngamsaengsirisup K, Sornpirom S. Efficacy of early goal-directed therapy using FloTrac/EV1000 to improve postoperative outcomes in patients undergoing off-pump coronary artery bypass surgery: a randomized controlled trial. J Cardiothorac Surg. 2022 Aug 21;17(1):196. doi: 10.1186/s13019-022-01933-4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HE611321
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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