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テーラード自閉症統合ケアパイロット研究へのアクセス (ATTAIN)

2022年3月10日 更新者:Nicole Stadnick、University of California, San Diego

自閉症スペクトラム障害と精神疾患の併存症を持つ若者のための統合ケアモデルの適応と実施

自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供は、NIMH および省庁間の自閉症調整委員会によって強調された、急速に増加している優先度の高い臨床人口を表しています。合併症。 小児科のプライマリケアは、ASD の子どもたちにとって重要かつ継続的なヘルスケア アクセス ポイントであり、したがって、メンタル ヘルス サービスのニーズを特定し、ケアと適切に連携させるための理想的な環境を表しています。 提案された研究では、実装科学の理論と方法、および研究コミュニティ パートナーシップ アプローチを使用して、1) ASD 児のプライマリ ケアにおけるメンタル ヘルス スクリーニングとメンタル ヘルス サービスへのリンクを改善するためのターゲットを特定し、2) 統合ケア手順を「 Access To Tailored Autism INtegrated Care," ATTAIN, 精神的健康問題の特定と、ASD の青少年のためのエビデンスに基づくケアへのリンクを容易にすること、および 3) 小児のプライマリ ケアにおける ATTAIN のオープン トライアル フィージビリティ パイロット テストを実施すること。

調査の概要

詳細な説明

この説明は、小児のプライマリ ケアにおける ATTAIN の実現可能性のパイロット テストのみに焦点を当てています。

フェーズ 3. 小児のプライマリ ケアで ATTAIN のオープン トライアルの実現可能性パイロット テストを実施します (大規模な研究で以前に特定された適応によって直接通知されます)。

参加者

提供者: 合計 45 人の小児医療提供者とスタッフが、地域のプライマリ ケア プラクティスから登録のために募集されます。 この対象となるサンプル サイズは、小児科医療におけるサービス介入に焦点を当てた完了済みのパイロット研究で使用されたサンプル サイズに基づいて選択されました。 各医療提供者と医療スタッフ メンバーは、4 か月間で最大 5 人の適格な患者に ATTAIN を使用または使用をサポートするよう求められます。

家族:適格な小児患者は、1)英語および/またはスペイン語を話す、2)4〜16歳で、3)電子カルテにASD診断が記録されている必要があります。 子供のプライマリ ケア提供者が ATTAIN を 4 か月使用した後、保護者は研究チームから連絡を受け、過去 4 か月間の子供の医療経験に関するオンライン調査に回答するよう招待されます。

各プライマリ ケア組織の手順のリーダーシップは、パイロット研究に参加しているプラ​​イマリ ケアの実践についてアプローチされます。 各組織内のプライマリ ケア プラクティスは、ASD 患者の数に基づいて、ATTAIN を実施するためのプロバイダーの対象を絞った募集のために意図的に選択されます。 研究チームのメンバーは、プライマリケア提供者を募集するために定期的に予定されているスタッフ会議に出席するよう招待を要求します。 関心のあるプロバイダーは、研究関心フォームに記入し、グループ会議に参加して研究参加の詳細、研究情報シートを確認し、ATTAIN モデルの使用に関するトレーニングを受けるための希望時間を指定するよう求められます。 一部の診療所では、スタッフの負担を軽減する目的で、採用と研修を同じ会議で実施することを経営陣が好む場合があります。 これらの会議では、研究チームが食事と軽食を提供します。 その後、訓練を受けた医療提供者は、メンタルヘルスの問題を早期に発見し、メンタルヘルスサービスにリンクする機会を最大化するために、外来予約 (例: 年次検査、ドロップイン予約) 中に最大 5 人の適格な患者に ATTAIN を使用するよう求められます。 4 か月間、医療提供者とサポート スタッフに、ATTAIN モデルの実装における課題、実装を改善するための推奨事項、適応を理解するために、電子メールまたは電話で ATTAIN を使用した経験について詳しく説明するよう依頼する場合があります。 これらの簡単な振り返りを完了するのにかかる時間は、それぞれ 5 ~ 10 分以内です。 ATTAIN 使用の定量的データは患者カルテから抽出され、匿名化されたデータは 4 か月の研究期間中および 4 か月の終わりに研究チームに送信されます。 ATTAIN の提供から 4 か月後、参加プロバイダーと、プロバイダーが ATTAIN を使用した ASD の若者の介護者は、ATTAIN の使用経験に関する簡単なオンライン調査に回答するよう求められます。 プロバイダーとスタッフは、調査を完了するために、食事と軽食が提供される会議に出席するよう求められます。 さらに、プロバイダーとスタッフは、電話または対面で完了するように提供される調査後のインタビューに参加するよう招待されます。 介護者は、調査の完了に対して 20 ドルを受け取ります。 ATTAINモデルは、定期的なプライマリケアの設定とワークフローに組み込まれるように開発されたため、参加に関連するプライマリケア提供者、介護者、または子供たちへのリスクは最小限に抑えられます.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California, San Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

提供者と家族は、自閉症スペクトラム障害の子供たちにサービスを提供する南カリフォルニアの事前に特定された小児プライマリケアクリニックから募集されます。

説明

提供者: 合計 45 人の小児医療提供者とスタッフが、地域のプライマリ ケア プラクティスから登録のために募集されます。 この対象となるサンプル サイズは、小児科医療におけるサービス介入に焦点を当てた完了済みのパイロット研究で使用されたサンプル サイズに基づいて選択されました。 各医療提供者と医療スタッフ メンバーは、4 か月間で最大 5 人の適格な患者に ATTAIN を使用または使用をサポートするよう求められます。

家族:適格な小児患者は、1)英語および/またはスペイン語を話す、2)4〜16歳で、3)電子カルテにASD診断が記録されている必要があります。 子供のプライマリ ケア提供者が ATTAIN を 4 か月使用した後、保護者は研究チームから連絡を受け、過去 4 か月間の子供の医療経験に関するオンライン調査に回答するよう招待されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:エコロジカルまたはコミュニティ
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ATTAINの実現可能性と受容性
時間枠:試験運用後 (ATTAIN 配信の 4 か月間)
介入の認識尺度 (PCIS) は、ATTAIN の実現可能性と受容性に関するプロバイダーとスタッフの視点を調べるために使用されます。 PCIS は、相対的優位性、互換性、複雑さなど、特定の介入に対する態度を評価する 20 項目の尺度です。 参加者は、5 段階のリッカート スケールで各項目にどの程度同意するかを評価するよう求められます。 項目の例としては、「ATTAIN モデルは明確でわかりやすい」、「ATTAIN モデルの使用は自分の好きな働き方に合っている」などがあります。
試験運用後 (ATTAIN 配信の 4 か月間)
介入措置の受容性
時間枠:試験運用後 (ATTAIN 配信の 4 か月間)
プロバイダー/スタッフが ATTAIN が許容できると考える程度を評価するための 4 項目の尺度。
試験運用後 (ATTAIN 配信の 4 か月間)
介入措置の実現可能性
時間枠:試験運用後 (ATTAIN 配信の 4 か月間)
プロバイダー/スタッフが ATTAIN が実現可能であると考える程度を評価するための 4 項目の尺度。
試験運用後 (ATTAIN 配信の 4 か月間)
ASD + メンタルヘルスの快適さと知識に関するアンケート
時間枠:試験運用後 (ATTAIN 配信の 4 か月間)
自閉症の実施に関する研究 (Brookman-Frazee et al., 2019; Stadnick et al., 2020) を基にした質問票で、ASD の子供へのサービス提供に関する提供者の快適さと知識を評価しています。
試験運用後 (ATTAIN 配信の 4 か月間)
イノベーション固有の実装意図の測定 (MISII)
時間枠:試験運用後 (ATTAIN 配信の 4 か月間)
特定のイノベーション(ATTAIN)を使用するプロバイダーの意図を評価する 3 項目の尺度。
試験運用後 (ATTAIN 配信の 4 か月間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
取得する
時間枠:試験運用後 (ATTAIN 配信の 4 か月間)
ATTAIN の取り込みは、電子健康記録システムから抽出されたデータ、または ATTAIN を使用した患者数に関するプロバイダーから報告されたデータを使用して測定されます。 具体的には、摂取率は、プロバイダーがATTAINを使用した子供の数に対するATTAIN適格患者(つまり、ASD診断が記録されている子供)の割合として定義されます。
試験運用後 (ATTAIN 配信の 4 か月間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nicole A Stadnick, PhD, MPH、Assistant Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月13日

一次修了 (実際)

2021年10月31日

研究の完了 (実際)

2022年3月10日

試験登録日

最初に提出

2020年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月28日

最初の投稿 (実際)

2020年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月10日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者は、必要に応じて PI に連絡して、匿名化されたデータを集計形式で要求することができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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