- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04293627
Estudio piloto de acceso a la atención integrada del autismo a la medida (ATTAIN)
ADAPTACIÓN E IMPLEMENTACIÓN DE UN MODELO DE ATENCIÓN INTEGRAL PARA JÓVENES CON TRASTORNO DEL ESPECTRO AUTISTA Y COMORBILIDAD PSIQUIÁTRICA
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta descripción se centra únicamente en la prueba piloto de viabilidad de ATTAIN en atención primaria pediátrica.
Fase 3. Llevar a cabo una prueba piloto de factibilidad de prueba abierta de ATTAIN (directamente informado por las adaptaciones identificadas anteriormente en el estudio más grande) en la atención primaria pediátrica.
Participantes
Proveedores: Se reclutará un total de 45 proveedores y personal de atención pediátrica para la inscripción de prácticas de atención primaria en la región. Este tamaño de muestra objetivo se eligió en función de los tamaños de muestra utilizados en estudios piloto completados centrados en las intervenciones de servicio en la atención pediátrica. Se le pedirá a cada proveedor y miembro del personal de atención médica que use o apoye el uso de ATTAIN con hasta 5 pacientes elegibles durante cuatro meses.
Familias: Los pacientes pediátricos elegibles deben ser: 1) hablantes de inglés y/o español, 2) entre 4 y 16 años de edad y 3) tener un diagnóstico de TEA documentado en el registro de salud electrónico. Después de cuatro meses de uso de ATTAIN por parte del proveedor de atención primaria de su hijo, el equipo de investigación se comunicará con los cuidadores para invitarlos a completar una encuesta en línea sobre las experiencias de atención médica de su hijo durante los últimos cuatro meses.
Procedimiento Se abordará a los líderes de cada organización de atención primaria acerca de sus prácticas de atención primaria que participan en el estudio piloto. Las prácticas de atención primaria dentro de cada organización se seleccionarán intencionalmente para el reclutamiento específico de proveedores para la implementación de ATTAIN en función del volumen de pacientes con TEA. Los miembros del equipo de investigación solicitarán una invitación para presentarse en reuniones de personal programadas regularmente para reclutar proveedores de atención primaria. Se les pedirá a los proveedores interesados que completen un formulario de interés en el estudio e indiquen los horarios preferidos para asistir a una reunión de grupo para revisar los detalles de participación en el estudio, la hoja de información del estudio y recibir capacitación en el uso del modelo ATTAIN. Para algunas clínicas, el liderazgo puede preferir que el reclutamiento y la capacitación se realicen durante la misma reunión con el fin de reducir la carga del personal. En estas reuniones, el equipo de investigación proporcionará una comida y refrigerios. Posteriormente, se les pedirá a los proveedores capacitados que usen ATTAIN con hasta 5 pacientes elegibles durante cualquier cita ambulatoria (p. ej., controles anuales, citas sin cita previa) para maximizar la detección temprana de problemas de salud mental y la oportunidad de vincularse con los servicios de salud mental. A lo largo de los 4 meses, podemos pedirles a los proveedores y al personal de apoyo que elaboren sus experiencias con el uso de ATTAIN por correo electrónico o llamada telefónica para comprender los desafíos de la implementación, las recomendaciones para mejorar la implementación o las adaptaciones en la implementación del modelo ATTAIN en su clínica. El tiempo para completar estas breves reflexiones no tomará más de 5 a 10 minutos cada una. Los datos cuantitativos del uso de ATTAIN se extraerán de las historias clínicas de los pacientes y los datos no identificados se enviarán al equipo de investigación durante el período de estudio de cuatro meses y al final de los 4 meses. Después de 4 meses de la entrega de ATTAIN, se les pedirá a los proveedores participantes y cuidadores de jóvenes con TEA con quienes los proveedores usaron ATTAIN que completen una breve encuesta en línea sobre sus experiencias con el uso de ATTAIN. Se les pedirá a los proveedores y al personal que asistan a una reunión, donde se proporcionarán alimentos y refrigerios, para completar la encuesta. Además, se invitará a los proveedores y al personal a participar en una entrevista posterior al estudio que se ofrecerá para completar por teléfono o en persona. Los cuidadores recibirán $20 por completar la encuesta. El modelo ATTAIN se desarrolló para integrarse en los entornos y el flujo de trabajo de atención primaria de rutina, de modo que existan riesgos mínimos para los proveedores de atención primaria, los cuidadores o los niños asociados con la participación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Proveedores: Se reclutará un total de 45 proveedores y personal de atención pediátrica para la inscripción de prácticas de atención primaria en la región. Este tamaño de muestra objetivo se eligió en función de los tamaños de muestra utilizados en estudios piloto completados centrados en las intervenciones de servicio en la atención pediátrica. Se le pedirá a cada proveedor y miembro del personal de atención médica que use o apoye el uso de ATTAIN con hasta 5 pacientes elegibles durante cuatro meses.
Familias: Los pacientes pediátricos elegibles deben ser: 1) hablantes de inglés y/o español, 2) entre 4 y 16 años de edad y 3) tener un diagnóstico de TEA documentado en el registro de salud electrónico. Después de cuatro meses de uso de ATTAIN por parte del proveedor de atención primaria de su hijo, el equipo de investigación se comunicará con los cuidadores para invitarlos a completar una encuesta en línea sobre las experiencias de atención médica de su hijo durante los últimos cuatro meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad y aceptabilidad de ATTAIN
Periodo de tiempo: Post-piloto (4 meses de entrega de ATTAIN)
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La Escala de características percibidas de intervención (PCIS) se utilizará para examinar las perspectivas de los proveedores y el personal con respecto a la viabilidad y aceptabilidad de ATTAIN.
El PCIS es una escala de 20 elementos que evalúa las actitudes hacia una intervención específica, incluida la ventaja relativa, la compatibilidad y la complejidad.
Se pide a los participantes que califiquen en qué medida están de acuerdo con cada elemento en una escala Likert de 5 puntos.
Los elementos de ejemplo incluyen: "El modelo ATTAIN es claro y comprensible" y "Usar el modelo ATTAIN encaja bien con la forma en que me gusta trabajar".
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Post-piloto (4 meses de entrega de ATTAIN)
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Aceptabilidad de la Medida de Intervención
Periodo de tiempo: Post-piloto (4 meses de entrega de ATTAIN)
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Una medida de 4 elementos para evaluar hasta qué punto los proveedores/personal creen que ATTAIN es aceptable.
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Post-piloto (4 meses de entrega de ATTAIN)
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Viabilidad de la Medida de Intervención
Periodo de tiempo: Post-piloto (4 meses de entrega de ATTAIN)
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Una medida de 4 elementos para evaluar hasta qué punto los proveedores/personal creen que ATTAIN es factible.
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Post-piloto (4 meses de entrega de ATTAIN)
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ASD + Cuestionario de Confort y Conocimiento de Salud Mental
Periodo de tiempo: Post-piloto (4 meses de entrega de ATTAIN)
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Un cuestionario adaptado de estudios de implementación de autismo (Brookman-Frazee et al., 2019; Stadnick et al., 2020) que evalúa las percepciones de los proveedores sobre la comodidad y el conocimiento sobre cómo atender a niños con TEA.
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Post-piloto (4 meses de entrega de ATTAIN)
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Medida de Intenciones de Implementación Específicas de Innovación (MISII)
Periodo de tiempo: Post-piloto (4 meses de entrega de ATTAIN)
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Una medida de 3 elementos que evalúa las intenciones del proveedor de utilizar una innovación específica (ATTAIN).
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Post-piloto (4 meses de entrega de ATTAIN)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alcanzar la captación
Periodo de tiempo: Post-piloto (4 meses de entrega de ATTAIN)
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La captación de ATTAIN se medirá utilizando datos extraídos del sistema de registro de salud electrónico o datos informados por el proveedor sobre la cantidad de pacientes con los que usaron ATTAIN.
Específicamente, la aceptación se definirá como la proporción de pacientes elegibles para ATTAIN (es decir, niños con un diagnóstico documentado de TEA) con respecto al número de niños con quienes los proveedores usaron ATTAIN.
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Post-piloto (4 meses de entrega de ATTAIN)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole A Stadnick, PhD, MPH, Assistant Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stadnick NA, Brookman-Frazee L, Mandell DS, Kuelbs CL, Coleman KJ, Sahms T, Aarons GA. A mixed methods study to adapt and implement integrated mental healthcare for children with autism spectrum disorder. Pilot Feasibility Stud. 2019 Mar 28;5:51. doi: 10.1186/s40814-019-0434-5. eCollection 2019.
- Broder-Fingert S, Stadnick NA, Hickey E, Goupil J, Diaz Lindhart Y, Feinberg E. Defining the core components of Family Navigation for autism spectrum disorder. Autism. 2020 Feb;24(2):526-530. doi: 10.1177/1362361319864079. Epub 2019 Jul 16.
- Stadnick NA, Martinez K, Aarons GA, Lee DA, Van Cleave J, Brookman-Frazee L. Pediatric Primary Care Perspectives on Integrated Mental Health Care for Autism. Acad Pediatr. 2020 Nov - Dec;20(8):1140-1147. doi: 10.1016/j.acap.2020.03.006. Epub 2020 Mar 20.
- Stadnick NA, Lau AS, Dickson KS, Pesanti K, Innes-Gomberg D, Brookman-Frazee L. Service use by youth with autism within a system-driven implementation of evidence-based practices in children's mental health services. Autism. 2020 Nov;24(8):2094-2103. doi: 10.1177/1362361320934230. Epub 2020 Jul 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UC San Diego
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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