- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04293627
Zugang zu einer maßgeschneiderten Autismus-Integrated-Care-Pilotstudie (ATTAIN)
ANPASSUNG UND IMPLEMENTIERUNG EINES INTEGRIERTEN VERSORGUNGSMODELLS FÜR JUGENDLICHE MIT AUTISMUS-SPEKTRUM-STÖRUNGEN UND PSYCHIATRISCHEN KOMORBIDITÄTEN
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Beschreibung konzentriert sich ausschließlich auf den Machbarkeits-Pilottest von ATTAIN in der pädiatrischen Grundversorgung.
Phase 3. Durchführung eines Pilottests zur Machbarkeit einer offenen Studie von ATTAIN (direkt informiert durch Anpassungen, die früher in der größeren Studie identifiziert wurden) in der pädiatrischen Primärversorgung.
Teilnehmer
Anbieter: Insgesamt 45 pädiatrische Anbieter und Mitarbeiter werden für die Einschreibung von Grundversorgungspraxen in der Region rekrutiert. Diese gezielte Stichprobengröße wurde basierend auf Stichprobengrößen ausgewählt, die in abgeschlossenen Pilotstudien verwendet wurden, die sich auf Serviceinterventionen in der pädiatrischen Versorgung konzentrierten. Jeder Anbieter und jeder Mitarbeiter des Gesundheitswesens wird gebeten, die Verwendung von ATTAIN mit bis zu 5 geeigneten Patienten über einen Zeitraum von vier Monaten zu verwenden oder zu unterstützen.
Familien: Geeignete pädiatrische Patienten müssen: 1) Englisch und/oder Spanisch sprechen, 2) zwischen 4 und 16 Jahre alt sein und 3) eine dokumentierte ASD-Diagnose in der elektronischen Patientenakte haben. Nach viermonatiger Nutzung von ATTAIN durch den Hausarzt ihres Kindes werden die Betreuer vom Forschungsteam kontaktiert, um sie einzuladen, an einer Online-Umfrage zu den Gesundheitserfahrungen ihres Kindes in den letzten vier Monaten teilzunehmen.
Verfahren Die Leitung jeder Primärversorgungsorganisation wird bezüglich ihrer an der Pilotstudie teilnehmenden Primärversorgungspraktiken angesprochen. Primärversorgungspraxen innerhalb jeder Organisation werden gezielt für die gezielte Rekrutierung von Anbietern für die ATTAIN-Implementierung basierend auf der Anzahl von Patienten mit ASD ausgewählt. Mitglieder des Forschungsteams beantragen eine Einladung zur Präsentation bei regelmäßig stattfindenden Mitarbeiterversammlungen, um Grundversorger zu rekrutieren. Interessierte Anbieter werden gebeten, ein Studieninteressenformular auszufüllen und bevorzugte Zeiten für die Teilnahme an einem Gruppentreffen anzugeben, um Einzelheiten zur Studienteilnahme und das Studieninformationsblatt zu überprüfen und eine Schulung zur Verwendung des ATTAIN-Modells zu erhalten. Bei einigen Kliniken kann es die Leitung vorziehen, dass die Rekrutierung und Schulung während derselben Sitzung durchgeführt werden, um die Personalbelastung zu verringern. Bei diesen Treffen stellt das Forschungsteam eine Mahlzeit und Erfrischungen zur Verfügung. Anschließend werden geschulte Anbieter gebeten, ATTAIN bei bis zu 5 in Frage kommenden Patienten während eines beliebigen ambulanten Termins (z. B. jährliche Kontrolluntersuchungen, Besuchstermine) zu verwenden, um die Früherkennung psychischer Gesundheitsprobleme zu maximieren und die Möglichkeit zu bieten, sich mit psychosozialen Diensten in Verbindung zu setzen. Während der 4 Monate können wir Anbieter und unterstützende Mitarbeiter bitten, ihre Erfahrungen mit ATTAIN per E-Mail oder Telefonanruf zu erläutern, um Herausforderungen bei der Implementierung, Empfehlungen zur Verbesserung der Implementierung oder Anpassungen bei der Implementierung des ATTAIN-Modells in ihrer Klinik zu verstehen. Die Zeit, um diese kurzen Reflexionen abzuschließen, wird jeweils nicht länger als 5-10 Minuten dauern. Quantitative Daten zur Verwendung von ATTAIN werden aus Patientenakten extrahiert und anonymisierte Daten werden während des viermonatigen Studienzeitraums und am Ende von 4 Monaten an das Forschungsteam gesendet. Nach 4 Monaten ATTAIN-Lieferung werden teilnehmende Anbieter und Betreuer von Jugendlichen mit ASD, mit denen Anbieter ATTAIN verwendet haben, gebeten, eine kurze Online-Umfrage zu ihren Erfahrungen mit ATTAIN auszufüllen. Anbieter und Mitarbeiter werden gebeten, an einem Treffen teilzunehmen, bei dem Essen und leichte Erfrischungen bereitgestellt werden, um die Umfrage abzuschließen. Darüber hinaus werden Anbieter und Mitarbeiter eingeladen, an einem Post-Study-Interview teilzunehmen, das telefonisch oder persönlich durchgeführt werden kann. Betreuer erhalten 20 $ für das Ausfüllen der Umfrage. Das ATTAIN-Modell wurde entwickelt, um in die routinemäßige Grundversorgung und den Arbeitsablauf eingebettet zu werden, sodass mit der Teilnahme nur minimale Risiken für Grundversorger, Betreuer oder Kinder verbunden sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- University of California, San Diego
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Anbieter: Insgesamt 45 pädiatrische Anbieter und Mitarbeiter werden für die Einschreibung von Grundversorgungspraxen in der Region rekrutiert. Diese gezielte Stichprobengröße wurde basierend auf Stichprobengrößen ausgewählt, die in abgeschlossenen Pilotstudien verwendet wurden, die sich auf Serviceinterventionen in der pädiatrischen Versorgung konzentrierten. Jeder Anbieter und jeder Mitarbeiter des Gesundheitswesens wird gebeten, die Verwendung von ATTAIN mit bis zu 5 geeigneten Patienten über einen Zeitraum von vier Monaten zu verwenden oder zu unterstützen.
Familien: Geeignete pädiatrische Patienten müssen: 1) Englisch und/oder Spanisch sprechen, 2) zwischen 4 und 16 Jahre alt sein und 3) eine dokumentierte ASD-Diagnose in der elektronischen Patientenakte haben. Nach viermonatiger Nutzung von ATTAIN durch den Hausarzt ihres Kindes werden die Betreuer vom Forschungsteam kontaktiert, um sie einzuladen, an einer Online-Umfrage zu den Gesundheitserfahrungen ihres Kindes in den letzten vier Monaten teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit und Akzeptanz von ATTAIN
Zeitfenster: Post-Pilot (4 Monate ATTAIN-Lieferung)
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Die Perceived Characteristics of Intervention Scale (PCIS) wird verwendet, um die Perspektiven von Anbietern und Mitarbeitern hinsichtlich Machbarkeit und Akzeptanz von ATTAIN zu untersuchen.
Der PCIS ist eine 20-Punkte-Skala, die die Einstellung zu einer bestimmten Intervention bewertet, einschließlich relativer Vorteil, Kompatibilität und Komplexität.
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten, inwieweit sie jedem Punkt zustimmen.
Beispielitems sind „Das ATTAIN-Modell ist klar und verständlich“ und „Die Verwendung des ATTAIN-Modells passt gut zu meiner Arbeitsweise.“
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Post-Pilot (4 Monate ATTAIN-Lieferung)
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Akzeptanz der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Post-Pilot (4 Monate ATTAIN-Lieferung)
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Eine 4-Punkte-Messung, um zu beurteilen, inwieweit die Anbieter/Mitarbeiter ATTAIN für akzeptabel halten.
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Post-Pilot (4 Monate ATTAIN-Lieferung)
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Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Post-Pilot (4 Monate ATTAIN-Lieferung)
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Eine 4-Punkte-Messung, um zu beurteilen, inwieweit Anbieter/Personal glauben, dass ATTAIN machbar ist.
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Post-Pilot (4 Monate ATTAIN-Lieferung)
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ASD + Mental Health Comfort and Knowledge Questionnaire
Zeitfenster: Post-Pilot (4 Monate ATTAIN-Lieferung)
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Ein Fragebogen, der aus Autismus-Implementierungsstudien (Brookman-Frazee et al., 2019; Stadnick et al., 2020) angepasst wurde, um die Wahrnehmung des Anbieters von Komfort und Wissen über die Betreuung von Kindern mit ASS zu bewerten.
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Post-Pilot (4 Monate ATTAIN-Lieferung)
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Maß für innovationsspezifische Umsetzungsabsichten (MISII)
Zeitfenster: Post-Pilot (4 Monate ATTAIN-Lieferung)
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Ein 3-Punkte-Maß, das die Absichten des Anbieters bewertet, eine bestimmte Innovation zu verwenden (ATTAIN).
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Post-Pilot (4 Monate ATTAIN-Lieferung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufnahme ERREICHEN
Zeitfenster: Post-Pilot (4 Monate ATTAIN-Lieferung)
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Die Aufnahme von ATTAIN wird anhand extrahierter Daten aus dem elektronischen Patientenaktensystem oder von Anbietern gemeldeter Daten über die Anzahl der Patienten, bei denen sie ATTAIN verwendet haben, gemessen.
Insbesondere wird die Inanspruchnahme als das Verhältnis von ATTAIN-geeigneten Patienten (d. h. Kindern mit einer dokumentierten ASD-Diagnose) zu der Anzahl von Kindern definiert, bei denen Anbieter ATTAIN verwendet haben.
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Post-Pilot (4 Monate ATTAIN-Lieferung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nicole A Stadnick, PhD, MPH, Assistant Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stadnick NA, Brookman-Frazee L, Mandell DS, Kuelbs CL, Coleman KJ, Sahms T, Aarons GA. A mixed methods study to adapt and implement integrated mental healthcare for children with autism spectrum disorder. Pilot Feasibility Stud. 2019 Mar 28;5:51. doi: 10.1186/s40814-019-0434-5. eCollection 2019.
- Broder-Fingert S, Stadnick NA, Hickey E, Goupil J, Diaz Lindhart Y, Feinberg E. Defining the core components of Family Navigation for autism spectrum disorder. Autism. 2020 Feb;24(2):526-530. doi: 10.1177/1362361319864079. Epub 2019 Jul 16.
- Stadnick NA, Martinez K, Aarons GA, Lee DA, Van Cleave J, Brookman-Frazee L. Pediatric Primary Care Perspectives on Integrated Mental Health Care for Autism. Acad Pediatr. 2020 Nov - Dec;20(8):1140-1147. doi: 10.1016/j.acap.2020.03.006. Epub 2020 Mar 20.
- Stadnick NA, Lau AS, Dickson KS, Pesanti K, Innes-Gomberg D, Brookman-Frazee L. Service use by youth with autism within a system-driven implementation of evidence-based practices in children's mental health services. Autism. 2020 Nov;24(8):2094-2103. doi: 10.1177/1362361320934230. Epub 2020 Jul 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UC San Diego
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich
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The Methodist Hospital Research InstituteM.D. Anderson Cancer Center; National Institute of Allergy and Infectious Diseases... und andere MitarbeiterRekrutierungAntibiotikaresistente Infektion | Clostridium difficile | Resistenz gegen antimikrobielle Medikamente | Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae-Infektion | Vancomycin-resistente Enterokokken-Infektion | Vancomycin-resistente Enterokokken-Infektion | Carbapenem-resistente bakterielle Infektion | Extended Spectrum Beta-Lactamase produzierende BakterieninfektionVereinigte Staaten
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