- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04293627
Accès à une étude pilote sur les soins intégrés adaptés à l'autisme (ATTAIN)
ADAPTATION ET MISE EN ŒUVRE D'UN MODÈLE DE SOINS INTÉGRÉS POUR LES JEUNES ATTEINTS DE TROUBLES DU SPECTRE AUTISTIQUE ET DE COMORBIDITÉ PSYCHIATRIQUE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette description se concentre uniquement sur le test pilote de faisabilité d'ATTAIN en soins primaires pédiatriques.
Phase 3. Mener un essai pilote de faisabilité d'essai ouvert d'ATTAIN (directement informé par les adaptations identifiées plus tôt dans l'étude plus large) dans les soins primaires pédiatriques.
Intervenants
Prestataires : Un total de 45 prestataires de soins pédiatriques et du personnel seront recrutés pour l'inscription dans les cabinets de soins primaires de la région. Cette taille d'échantillon ciblée a été choisie en fonction des tailles d'échantillon utilisées dans les études pilotes achevées axées sur les interventions de service en soins pédiatriques. Chaque fournisseur et membre du personnel de santé sera invité à utiliser ou à soutenir l'utilisation d'ATTAIN avec jusqu'à 5 patients éligibles sur une période de quatre mois.
Familles : Les patients pédiatriques éligibles doivent être : 1) anglophones et/ou hispanophones, 2) âgés de 4 à 16 ans et 3) avoir un diagnostic de TSA documenté dans le dossier de santé électronique. Après quatre mois d'utilisation d'ATTAIN par le fournisseur de soins primaires de leur enfant, les soignants seront contactés par l'équipe de recherche pour être invités à répondre à un sondage en ligne sur les expériences de soins de santé de leur enfant au cours des quatre derniers mois.
Les responsables de la procédure de chaque organisation de soins primaires seront approchés au sujet de leurs pratiques de soins primaires participant à l'étude pilote. Les pratiques de soins primaires au sein de chaque organisation seront sélectionnées à dessein pour un recrutement ciblé de prestataires pour la mise en œuvre d'ATTAIN en fonction du volume de patients atteints de TSA. Les membres de l'équipe de recherche demanderont une invitation à présenter lors de réunions régulières du personnel pour recruter des fournisseurs de soins primaires. Les fournisseurs intéressés seront invités à remplir un formulaire d'intérêt pour l'étude et à indiquer les heures préférées pour assister à une réunion de groupe afin d'examiner les détails de la participation à l'étude, la fiche d'information sur l'étude et de recevoir une formation sur l'utilisation du modèle ATTAIN. Pour certaines cliniques, la direction peut préférer que le recrutement et la formation se déroulent au cours de la même réunion dans le but de réduire le fardeau du personnel. Lors de ces réunions, l'équipe de recherche fournira un repas et des rafraîchissements. Par la suite, les prestataires formés seront invités à utiliser ATTAIN avec jusqu'à 5 patients éligibles lors de tout rendez-vous ambulatoire (par exemple, bilans de santé annuels, rendez-vous sans rendez-vous) afin de maximiser la détection précoce des problèmes de santé mentale et la possibilité de se connecter aux services de santé mentale. Tout au long des 4 mois, nous pouvons demander aux prestataires et au personnel de soutien de développer leurs expériences d'utilisation d'ATTAIN par e-mail ou par téléphone pour comprendre les défis de la mise en œuvre, les recommandations pour améliorer la mise en œuvre ou les adaptations dans la mise en œuvre du modèle ATTAIN dans leur clinique. Le temps nécessaire pour compléter ces brèves réflexions ne prendra pas plus de 5 à 10 minutes chacune. Des données quantitatives sur l'utilisation d'ATTAIN seront extraites des dossiers des patients et des données anonymisées seront envoyées à l'équipe de recherche pendant la période d'étude de quatre mois et à la fin des 4 mois. Après 4 mois de livraison d'ATTAIN, les prestataires participants et les soignants de jeunes atteints de TSA avec lesquels les prestataires ont utilisé ATTAIN seront invités à répondre à un bref sondage en ligne concernant leurs expériences d'utilisation d'ATTAIN. Les fournisseurs et le personnel seront invités à assister à une réunion, où de la nourriture et des rafraîchissements légers seront fournis, pour répondre au sondage. De plus, les fournisseurs et le personnel seront invités à participer à une entrevue post-étude qui pourra être complétée par téléphone ou en personne. Les aidants recevront 20 $ pour répondre au sondage. Le modèle ATTAIN a été développé pour être intégré dans les environnements de soins primaires de routine et le flux de travail afin qu'il y ait un minimum de risques pour les prestataires de soins primaires, les soignants ou les enfants associés à la participation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California, San Diego
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Prestataires : Un total de 45 prestataires de soins pédiatriques et du personnel seront recrutés pour l'inscription dans les cabinets de soins primaires de la région. Cette taille d'échantillon ciblée a été choisie en fonction des tailles d'échantillon utilisées dans les études pilotes achevées axées sur les interventions de service en soins pédiatriques. Chaque fournisseur et membre du personnel de santé sera invité à utiliser ou à soutenir l'utilisation d'ATTAIN avec jusqu'à 5 patients éligibles sur une période de quatre mois.
Familles : Les patients pédiatriques éligibles doivent être : 1) anglophones et/ou hispanophones, 2) âgés de 4 à 16 ans et 3) avoir un diagnostic de TSA documenté dans le dossier de santé électronique. Après quatre mois d'utilisation d'ATTAIN par le fournisseur de soins primaires de leur enfant, les soignants seront contactés par l'équipe de recherche pour être invités à répondre à un sondage en ligne sur les expériences de soins de santé de leur enfant au cours des quatre derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Écologique ou communautaire
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité et acceptabilité d'ATTAIN
Délai: Post-pilote (4 mois de livraison ATTAIN)
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L'échelle des caractéristiques perçues de l'intervention (PCIS) sera utilisée pour examiner les points de vue des prestataires et du personnel concernant la faisabilité et l'acceptabilité d'ATTAIN.
Le PCIS est une échelle de 20 éléments qui évalue les attitudes envers une intervention spécifique, y compris l'avantage relatif, la compatibilité et la complexité.
Les participants sont invités à évaluer dans quelle mesure ils sont d'accord avec chaque élément sur une échelle de Likert en 5 points.
Les exemples d'éléments incluent, "Le modèle ATTAIN est clair et compréhensible" et "L'utilisation du modèle ATTAIN correspond bien à la façon dont j'aime travailler."
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Post-pilote (4 mois de livraison ATTAIN)
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Acceptabilité de la mesure d'intervention
Délai: Post-pilote (4 mois de livraison ATTAIN)
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Une mesure en 4 points pour évaluer dans quelle mesure les prestataires/le personnel pensent que ATTAIN est acceptable.
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Post-pilote (4 mois de livraison ATTAIN)
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Faisabilité de la mesure d'intervention
Délai: Post-pilote (4 mois de livraison ATTAIN)
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Une mesure en 4 points pour évaluer dans quelle mesure les prestataires/le personnel pensent que ATTAIN est faisable.
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Post-pilote (4 mois de livraison ATTAIN)
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TSA + Questionnaire sur le confort et les connaissances en santé mentale
Délai: Post-pilote (4 mois de livraison ATTAIN)
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Un questionnaire adapté d'études sur la mise en œuvre de l'autisme (Brookman-Frazee et al., 2019 ; Stadnick et al., 2020) évaluant les perceptions des prestataires en matière de confort et de connaissances sur le service aux enfants atteints de TSA.
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Post-pilote (4 mois de livraison ATTAIN)
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Mesure des intentions de mise en œuvre spécifiques à l'innovation (MISII)
Délai: Post-pilote (4 mois de livraison ATTAIN)
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Une mesure à 3 items évaluant les intentions du fournisseur d'utiliser une innovation spécifique (ATTAIN).
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Post-pilote (4 mois de livraison ATTAIN)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Atteindre l'adoption
Délai: Post-pilote (4 mois de livraison ATTAIN)
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L'utilisation d'ATTAIN sera mesurée à l'aide de données extraites du système de dossier de santé électronique ou de données déclarées par les prestataires sur le nombre de patients avec lesquels ils ont utilisé ATTAIN.
Plus précisément, l'adoption sera définie comme la proportion de patients éligibles à ATTAIN (c'est-à-dire les enfants avec un diagnostic de TSA documenté) par rapport au nombre d'enfants avec lesquels les prestataires ont utilisé ATTAIN.
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Post-pilote (4 mois de livraison ATTAIN)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicole A Stadnick, PhD, MPH, Assistant Professor
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stadnick NA, Brookman-Frazee L, Mandell DS, Kuelbs CL, Coleman KJ, Sahms T, Aarons GA. A mixed methods study to adapt and implement integrated mental healthcare for children with autism spectrum disorder. Pilot Feasibility Stud. 2019 Mar 28;5:51. doi: 10.1186/s40814-019-0434-5. eCollection 2019.
- Broder-Fingert S, Stadnick NA, Hickey E, Goupil J, Diaz Lindhart Y, Feinberg E. Defining the core components of Family Navigation for autism spectrum disorder. Autism. 2020 Feb;24(2):526-530. doi: 10.1177/1362361319864079. Epub 2019 Jul 16.
- Stadnick NA, Martinez K, Aarons GA, Lee DA, Van Cleave J, Brookman-Frazee L. Pediatric Primary Care Perspectives on Integrated Mental Health Care for Autism. Acad Pediatr. 2020 Nov - Dec;20(8):1140-1147. doi: 10.1016/j.acap.2020.03.006. Epub 2020 Mar 20.
- Stadnick NA, Lau AS, Dickson KS, Pesanti K, Innes-Gomberg D, Brookman-Frazee L. Service use by youth with autism within a system-driven implementation of evidence-based practices in children's mental health services. Autism. 2020 Nov;24(8):2094-2103. doi: 10.1177/1362361320934230. Epub 2020 Jul 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UC San Diego
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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