- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04293627
Pääsy räätälöityyn autismin integroidun hoidon pilottitutkimukseen (ATTAIN)
INTEGROIDUN HOITOMALLIN SOVELTAMINEN JA KÄYTTÖÖNOTTO AUTIMISEKTRIHÄIRIÖITÄ JA PSYKIATRIASTA KOMORBIDITEETTA KOSKEVILLE NUORILLE
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kuvaus keskittyy yksinomaan ATTAINin toteutettavuuskokeeseen lasten perusterveydenhuollossa.
Vaihe 3. Suorita ATTAINin avoimen kokeilun toteutettavuuspilottitesti (saa suoraan tietoa aiemmin laajemmassa tutkimuksessa tunnistetuista mukautuksista) lasten perusterveydenhuollossa.
Osallistujat
Palveluntarjoajat: Yhteensä 45 lastenhoidon tarjoajaa ja henkilökuntaa rekrytoidaan alueen perusterveydenhuollon toimipaikoista. Tämä kohdennettu otoskoko valittiin otoskokojen perusteella, joita käytettiin valmiissa lastenhoidon palveluinterventioihin keskittyneissä pilottitutkimuksissa. Jokaista palveluntarjoajaa ja terveydenhuollon henkilöstön jäsentä pyydetään käyttämään tai tukemaan ATTAINin käyttöä enintään 5 soveltuvan potilaan kanssa neljän kuukauden aikana.
Perheet: Tukikelpoisten lapsipotilaiden tulee olla: 1) englantia ja/tai espanjaa puhuvia, 2) 4–16-vuotiaita ja 3) heillä on dokumentoitu ASD-diagnoosi sähköisessä sairauskertomuksessa. Kun lapsen perusterveydenhuollon tarjoaja on käyttänyt ATTAINia neljä kuukautta, tutkimusryhmä ottaa hoitajiin yhteyttä ja pyytää heitä täyttämään verkkokyselyn lastensa terveydenhuollon kokemuksista viimeisten neljän kuukauden aikana.
Jokaisen perusterveydenhuollon organisaation menettelyn johtajuutta lähestytään heidän pilottitutkimukseen osallistuvien perusterveydenhuollon käytäntöjen suhteen. Jokaisen organisaation perusterveydenhuollon käytännöt valitaan tarkoituksella ATTAIN-toteutuksen tarjoajien kohdennetun rekrytoinnin perusteella ASD-potilaiden määrän perusteella. Tutkimusryhmän jäsenet pyytävät kutsua esiintyä säännöllisesti järjestettävissä henkilökunnan kokouksissa perusterveydenhuollon tarjoajien rekrytoimiseksi. Kiinnostuneita palveluntarjoajia pyydetään täyttämään opintojen kiinnostuslomake ja ilmoittamaan halutut ajat osallistuakseen ryhmäkokoukseen, jossa tarkastellaan tutkimukseen osallistumista koskevia tietoja, opiskelutietolomaketta ja koulutusta ATTAIN-mallin käyttöön. Joillakin klinikoilla johto saattaa haluta, että rekrytointi ja koulutus järjestetään saman kokouksen aikana henkilöstötaakan vähentämiseksi. Näissä kokouksissa tutkimusryhmä tarjoaa aterian ja virvokkeita. Myöhemmin koulutettuja palveluntarjoajia pyydetään käyttämään ATTAINia enintään viiden soveltuvan potilaan kanssa minkä tahansa avohoitokäynnin aikana (esim. vuosittaiset tarkastukset, vastaanottokäynnit), jotta mielenterveysongelmien varhainen havaitseminen ja mahdollisuus yhdistää mielenterveyspalveluihin. Koko neljän kuukauden ajan voimme pyytää palveluntarjoajia ja tukihenkilöstöä kertomaan kokemuksistaan ATTAINin käytöstä sähköpostitse tai puhelimitse ymmärtääksemme käyttöönoton haasteita, suosituksia toteutuksen parantamiseksi tai mukautuksia ATTAIN-mallin käyttöönotossa heidän klinikalla. Näiden lyhyiden pohdiskelujen suorittamiseen kuluu enintään 5-10 minuuttia. Kvantitatiiviset tiedot ATTAINin käytöstä poimitaan potilaskartoista ja de-identifioidut tiedot lähetetään tutkimusryhmälle neljän kuukauden tutkimusjakson aikana ja 4 kuukauden lopussa. Neljän kuukauden ATTAIN-toimituksen jälkeen osallistuvia ASD-sairaiden nuorten palveluntarjoajia ja huoltajia, joiden kanssa palveluntarjoajat käyttivät ATTAINia, pyydetään täyttämään lyhyt online-kysely heidän kokemuksistaan ATTAINin käytöstä. Palveluntarjoajia ja henkilökuntaa pyydetään osallistumaan kokoukseen, jossa tarjotaan ruokaa ja kevyitä virvokkeita kyselyn täyttämiseksi. Lisäksi palveluntarjoajat ja henkilökunta kutsutaan osallistumaan opintojen jälkeiseen haastatteluun, joka tarjotaan täytettäväksi puhelimitse tai henkilökohtaisesti. Omaishoitajat saavat 20 dollaria kyselyn suorittamisesta. ATTAIN-malli kehitettiin sisällytettäväksi rutiininomaisiin perusterveydenhuollon asetuksiin ja työnkulkuun, joten osallistumiseen liittyvät riskit perusterveydenhuollon tarjoajille, omaishoitajille tai lapsille ovat minimaaliset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Palveluntarjoajat: Yhteensä 45 lastenhoidon tarjoajaa ja henkilökuntaa rekrytoidaan alueen perusterveydenhuollon toimipaikoista. Tämä kohdennettu otoskoko valittiin otoskokojen perusteella, joita käytettiin valmiissa lastenhoidon palveluinterventioihin keskittyneissä pilottitutkimuksissa. Jokaista palveluntarjoajaa ja terveydenhuollon henkilöstön jäsentä pyydetään käyttämään tai tukemaan ATTAINin käyttöä enintään 5 soveltuvan potilaan kanssa neljän kuukauden aikana.
Perheet: Tukikelpoisten lapsipotilaiden tulee olla: 1) englantia ja/tai espanjaa puhuvia, 2) 4–16-vuotiaita ja 3) heillä on dokumentoitu ASD-diagnoosi sähköisessä sairauskertomuksessa. Kun lapsen perusterveydenhuollon tarjoaja on käyttänyt ATTAINia neljä kuukautta, tutkimusryhmä ottaa hoitajiin yhteyttä ja pyytää heitä täyttämään verkkokyselyn lastensa terveydenhuollon kokemuksista viimeisten neljän kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Ekologinen tai yhteisöllinen
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ATTAINin toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Jälkipilotti (4 kuukautta ATTAIN-toimituksesta)
|
Perceived Characteristics of Intervention Scalea (PCIS) käytetään tutkimaan palveluntarjoajien ja henkilökunnan näkemyksiä ATTAINin toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä.
PCIS on 20 pisteen asteikko, joka arvioi asenteita tiettyä toimenpidettä kohtaan, mukaan lukien suhteellinen etu, yhteensopivuus ja monimutkaisuus.
Osallistujia pyydetään arvioimaan 5-pisteen Likert-asteikolla, missä määrin he ovat samaa mieltä kunkin kohdan kanssa.
Esimerkkikohteita ovat "ATTAIN-malli on selkeä ja ymmärrettävä" ja "ATTAIN-mallin käyttö sopii hyvin työskentelytapaani."
|
Jälkipilotti (4 kuukautta ATTAIN-toimituksesta)
|
|
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Jälkipilotti (4 kuukautta ATTAIN-toimituksesta)
|
Neljän kohdan mitta, jolla arvioidaan, missä määrin palveluntarjoajat/henkilöstö uskovat ATTAINin olevan hyväksyttävää.
|
Jälkipilotti (4 kuukautta ATTAIN-toimituksesta)
|
|
Interventiotoimenpiteen toteutettavuus
Aikaikkuna: Jälkipilotti (4 kuukautta ATTAIN-toimituksesta)
|
Neljän kohdan mitta, jolla arvioidaan, missä määrin palveluntarjoajat/henkilöstö uskovat ATTAINin olevan mahdollista.
|
Jälkipilotti (4 kuukautta ATTAIN-toimituksesta)
|
|
ASD + mielenterveyden mukavuus- ja tietokysely
Aikaikkuna: Jälkipilotti (4 kuukautta ATTAIN-toimituksesta)
|
Kyselylomake, joka on muokattu autismin toteutustutkimuksista (Brookman-Frazee et al., 2019; Stadnick et al., 2020), jossa arvioidaan palveluntarjoajien käsityksiä mukavuudesta ja tietämyksestä ASD-lasten palvelemisesta.
|
Jälkipilotti (4 kuukautta ATTAIN-toimituksesta)
|
|
Innovaatiokohtaisten toteutusaikeiden mitta (MISII)
Aikaikkuna: Jälkipilotti (4 kuukautta ATTAIN-toimituksesta)
|
Kolmen kohdan mitta, joka arvioi tarjoajan aikomuksia käyttää tiettyä innovaatiota (ATTAIN).
|
Jälkipilotti (4 kuukautta ATTAIN-toimituksesta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAAVUTTA sisäänotto
Aikaikkuna: Jälkipilotti (4 kuukautta ATTAIN-toimituksesta)
|
ATTAINin ottoa mitataan käyttämällä sähköisestä sairauskertomusjärjestelmästä poimittuja tietoja tai palveluntarjoajan ilmoittamia tietoja niiden potilaiden lukumäärästä, joiden kanssa he käyttivät ATTAINia.
Erityisesti sisäänotto määritellään ATTAIN-kelpoisten potilaiden (eli lasten, joilla on dokumentoitu ASD-diagnoosi) osuus lasten lukumäärästä, joiden kanssa palveluntarjoajat käyttivät ATTAINia.
|
Jälkipilotti (4 kuukautta ATTAIN-toimituksesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole A Stadnick, PhD, MPH, Assistant Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stadnick NA, Brookman-Frazee L, Mandell DS, Kuelbs CL, Coleman KJ, Sahms T, Aarons GA. A mixed methods study to adapt and implement integrated mental healthcare for children with autism spectrum disorder. Pilot Feasibility Stud. 2019 Mar 28;5:51. doi: 10.1186/s40814-019-0434-5. eCollection 2019.
- Broder-Fingert S, Stadnick NA, Hickey E, Goupil J, Diaz Lindhart Y, Feinberg E. Defining the core components of Family Navigation for autism spectrum disorder. Autism. 2020 Feb;24(2):526-530. doi: 10.1177/1362361319864079. Epub 2019 Jul 16.
- Stadnick NA, Martinez K, Aarons GA, Lee DA, Van Cleave J, Brookman-Frazee L. Pediatric Primary Care Perspectives on Integrated Mental Health Care for Autism. Acad Pediatr. 2020 Nov - Dec;20(8):1140-1147. doi: 10.1016/j.acap.2020.03.006. Epub 2020 Mar 20.
- Stadnick NA, Lau AS, Dickson KS, Pesanti K, Innes-Gomberg D, Brookman-Frazee L. Service use by youth with autism within a system-driven implementation of evidence-based practices in children's mental health services. Autism. 2020 Nov;24(8):2094-2103. doi: 10.1177/1362361320934230. Epub 2020 Jul 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UC San Diego
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .