- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04293627
Přístup k pilotní studii integrované péče o autismu na míru (ATTAIN)
PŘIZPŮSOBENÍ A IMPLEMENTACE MODELU INTEGROVANÉ PÉČE O MLÁDEŽ S PORUCHOU AUTISTICKÉHO SPEKTRA A PSYCHIATRICKOU KOMORBIDITOU
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento popis je zaměřen pouze na pilotní test proveditelnosti ATTAIN v pediatrické primární péči.
Fáze 3. Proveďte pilotní test proveditelnosti otevřeného pokusu s ATTAIN (přímo na základě úprav identifikovaných dříve ve větší studii) v pediatrické primární péči.
Účastníci
Poskytovatelé: Z ordinací primární péče v regionu bude přijato celkem 45 poskytovatelů a personálu pediatrické péče. Tato cílová velikost vzorku byla zvolena na základě velikostí vzorků použitých v rámci dokončených pilotních studií zaměřených na servisní intervence v pediatrické péči. Každý poskytovatel a zdravotnický personál bude požádán, aby během čtyř měsíců používal nebo podporoval používání ATTAIN až u 5 způsobilých pacientů.
Rodiny: Vhodní dětští pacienti musí být: 1) anglicky a/nebo španělsky mluvící, 2) ve věku 4–16 let a 3) mít zdokumentovanou diagnózu ASD v elektronickém zdravotním záznamu. Po čtyřech měsících používání ATTAIN poskytovatelem primární péče o jejich dítě budou pečovatelé kontaktováni výzkumným týmem, aby byli pozváni k vyplnění online průzkumu o zdravotních zkušenostech jejich dítěte za poslední čtyři měsíce.
Postup Vedení každé organizace primární péče bude osloveno ohledně jejich postupů primární péče, které se účastní pilotní studie. Praktiky primární péče v každé organizaci budou záměrně vybrány pro cílený nábor poskytovatelů pro implementaci ATTAIN na základě objemu pacientů s PAS. Členové výzkumného týmu si vyžádají pozvání k účasti na pravidelných schůzkách zaměstnanců za účelem náboru poskytovatelů primární péče. Poskytovatelé, kteří mají zájem, budou požádáni, aby vyplnili formulář pro zájem o studium a uvedli preferované časy pro účast na skupinové schůzce, aby si přečetli podrobnosti o účasti na studii, Informační list studie a absolvovali školení v používání modelu ATTAIN. U některých klinik může vedení upřednostňovat, aby nábor a školení probíhaly během stejného setkání za účelem snížení zátěže personálu. Na těchto setkáních výzkumný tým zajistí jídlo a občerstvení. Následně budou vyškolení poskytovatelé požádáni, aby používali ATTAIN až s 5 způsobilými pacienty během jakékoli ambulantní schůzky (např. roční kontroly, návštěvy), aby se maximalizovalo včasné odhalení problémů s duševním zdravím a možnost propojení se službami duševního zdraví. Během 4 měsíců můžeme požádat poskytovatele a podpůrný personál, aby rozvedli své zkušenosti s používáním ATTAIN prostřednictvím e-mailu nebo telefonátu, abychom porozuměli problémům s implementací, doporučením pro zlepšení implementace nebo adaptacím při implementaci modelu ATTAIN na jejich klinice. Čas na dokončení těchto krátkých úvah nebude trvat déle než 5–10 minut. Kvantitativní data o použití ATTAIN budou extrahována z pacientských tabulek a deidentifikovaná data budou zaslána výzkumnému týmu během čtyřměsíčního období studie a na konci 4 měsíců. Po 4 měsících od dodání ATTAIN budou zúčastnění poskytovatelé a pečovatelé o mládež s PAS, se kterými poskytovatelé ATTAIN používali, požádáni o vyplnění krátkého online průzkumu ohledně jejich zkušeností s používáním ATTAIN. Poskytovatelé a zaměstnanci budou požádáni, aby se zúčastnili schůzky, kde bude zajištěno jídlo a lehké občerstvení, k dokončení průzkumu. Kromě toho budou poskytovatelé a zaměstnanci pozváni k účasti na pohovoru po studiu, který bude nabídnut k provedení telefonicky nebo osobně. Za vyplnění průzkumu dostanou pečovatelé 20 USD. Model ATTAIN byl vyvinut tak, aby byl začleněn do rutinního nastavení primární péče a pracovního postupu, takže poskytovatelům primární péče, pečovatelům nebo dětem v souvislosti s účastí hrozí minimální rizika.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Poskytovatelé: Z ordinací primární péče v regionu bude přijato celkem 45 poskytovatelů a personálu pediatrické péče. Tato cílová velikost vzorku byla zvolena na základě velikostí vzorků použitých v rámci dokončených pilotních studií zaměřených na servisní intervence v pediatrické péči. Každý poskytovatel a zdravotnický personál bude požádán, aby během čtyř měsíců používal nebo podporoval používání ATTAIN až u 5 způsobilých pacientů.
Rodiny: Vhodní dětští pacienti musí být: 1) anglicky a/nebo španělsky mluvící, 2) ve věku 4–16 let a 3) mít zdokumentovanou diagnózu ASD v elektronickém zdravotním záznamu. Po čtyřech měsících používání ATTAIN poskytovatelem primární péče o jejich dítě budou pečovatelé kontaktováni výzkumným týmem, aby byli pozváni k vyplnění online průzkumu o zdravotních zkušenostech jejich dítěte za poslední čtyři měsíce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Ekologické nebo Společenství
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost a přijatelnost ATTAIN
Časové okno: Post-pilot (4 měsíce doručení ATTAIN)
|
Škála perceived Characteristics of Intervention Scale (PCIS) bude použita ke zkoumání pohledů poskytovatelů a zaměstnanců na proveditelnost a přijatelnost ATTAIN.
PCIS je škála s 20 položkami, která hodnotí postoje ke konkrétní intervenci včetně relativní výhody, kompatibility a složitosti.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry souhlasí s každou položkou na 5bodové Likertově škále.
Příklady položek zahrnují: „Model ATTAIN je jasný a srozumitelný“ a „Použití modelu ATTAIN se dobře hodí k tomu, jak rád pracuji.“
|
Post-pilot (4 měsíce doručení ATTAIN)
|
|
Přijatelnost intervenčního opatření
Časové okno: Post-pilot (4 měsíce doručení ATTAIN)
|
4-položkové měřítko k posouzení rozsahu, v jakém poskytovatelé/zaměstnanci věří, že ATTAIN je přijatelný.
|
Post-pilot (4 měsíce doručení ATTAIN)
|
|
Proveditelnost intervenčního opatření
Časové okno: Post-pilot (4 měsíce doručení ATTAIN)
|
4-položkové opatření k posouzení rozsahu, v jakém poskytovatelé/zaměstnanci věří, že ATTAIN je proveditelný.
|
Post-pilot (4 měsíce doručení ATTAIN)
|
|
ASD + Dotazník pohodlí a znalostí pro duševní zdraví
Časové okno: Post-pilot (4 měsíce doručení ATTAIN)
|
Dotazník upravený ze studií implementace autismu (Brookman-Frazee et al., 2019; Stadnick et al., 2020) hodnotící vnímání poskytovatele pohodlí a znalosti o službě dětem s PAS.
|
Post-pilot (4 měsíce doručení ATTAIN)
|
|
Míra implementačních záměrů specifických pro inovace (MISII)
Časové okno: Post-pilot (4 měsíce doručení ATTAIN)
|
3-položková míra hodnotící záměr poskytovatele použít konkrétní inovaci (ATTAIN).
|
Post-pilot (4 měsíce doručení ATTAIN)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ATTAIN Absorpce
Časové okno: Post-pilot (4 měsíce doručení ATTAIN)
|
Absorpce ATTAIN bude měřena pomocí extrahovaných dat ze systému elektronických zdravotních záznamů nebo údajů hlášených poskytovatelem o počtu pacientů, u kterých ATTAIN použili.
Konkrétně bude příjem definován jako podíl pacientů vhodných pro ATTAIN (tj. dětí s dokumentovanou diagnózou ASD) k počtu dětí, u kterých poskytovatelé použili ATTAIN.
|
Post-pilot (4 měsíce doručení ATTAIN)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicole A Stadnick, PhD, MPH, Assistant Professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stadnick NA, Brookman-Frazee L, Mandell DS, Kuelbs CL, Coleman KJ, Sahms T, Aarons GA. A mixed methods study to adapt and implement integrated mental healthcare for children with autism spectrum disorder. Pilot Feasibility Stud. 2019 Mar 28;5:51. doi: 10.1186/s40814-019-0434-5. eCollection 2019.
- Broder-Fingert S, Stadnick NA, Hickey E, Goupil J, Diaz Lindhart Y, Feinberg E. Defining the core components of Family Navigation for autism spectrum disorder. Autism. 2020 Feb;24(2):526-530. doi: 10.1177/1362361319864079. Epub 2019 Jul 16.
- Stadnick NA, Martinez K, Aarons GA, Lee DA, Van Cleave J, Brookman-Frazee L. Pediatric Primary Care Perspectives on Integrated Mental Health Care for Autism. Acad Pediatr. 2020 Nov - Dec;20(8):1140-1147. doi: 10.1016/j.acap.2020.03.006. Epub 2020 Mar 20.
- Stadnick NA, Lau AS, Dickson KS, Pesanti K, Innes-Gomberg D, Brookman-Frazee L. Service use by youth with autism within a system-driven implementation of evidence-based practices in children's mental health services. Autism. 2020 Nov;24(8):2094-2103. doi: 10.1177/1362361320934230. Epub 2020 Jul 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UC San Diego
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .