- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04293627
Доступ к пилотному исследованию индивидуальной комплексной помощи при аутизме (ATTAIN)
АДАПТАЦИЯ И ВНЕДРЕНИЕ ИНТЕГРИРОВАННОЙ МОДЕЛИ ПОМОЩИ МОЛОДЕЖИ С РАССТРОЙСТВОМ АУТИСТИЧЕСКОГО СПЕКТРА И СОПУТСТВУЮЩИМИ ПСИХИАТРИЧЕСКИМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это описание сосредоточено исключительно на экспериментальном испытании ATTAIN в педиатрической первичной помощи.
Фаза 3. Провести открытое пилотное испытание ATTAIN на предмет осуществимости (непосредственно основанное на адаптациях, выявленных ранее в более крупном исследовании) в педиатрической первичной медико-санитарной помощи.
Участники
Провайдеры: В общей сложности 45 педиатрических поставщиков и сотрудников будут набраны для регистрации в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в регионе. Этот целевой размер выборки был выбран на основе размеров выборки, использованных в завершенных пилотных исследованиях, посвященных вмешательству в педиатрическую помощь. Каждому поставщику медицинских услуг и медицинскому персоналу будет предложено использовать или поддерживать использование ATTAIN не более чем с 5 пациентами, имеющими право на участие, в течение четырех месяцев.
Семьи. Подходящие педиатрические пациенты должны: 1) говорить по-английски и/или по-испански, 2) в возрасте от 4 до 16 лет и 3) иметь документально подтвержденный диагноз РАС в электронной медицинской карте. После четырех месяцев использования ATTAIN лечащим врачом их ребенка исследовательская группа свяжется с опекунами, чтобы предложить им заполнить онлайн-опрос об опыте лечения их ребенка за последние четыре месяца.
Процедура Руководству каждой организации первичной медико-санитарной помощи будет предложено обсудить их практику первичной медико-санитарной помощи, участвующую в пилотном исследовании. Практики первичной медико-санитарной помощи в каждой организации будут целенаправленно отобраны для целевого набора поставщиков для внедрения ATTAIN в зависимости от количества пациентов с РАС. Члены исследовательской группы будут запрашивать приглашение присутствовать на регулярных плановых собраниях персонала для набора поставщиков первичной медико-санитарной помощи. Заинтересованным поставщикам будет предложено заполнить форму интереса к обучению и указать предпочтительное время для посещения группового собрания для ознакомления с деталями участия в исследовании, Информационного листа об исследовании и пройти обучение по использованию модели ATTAIN. Для некоторых клиник руководство может предпочесть, чтобы набор и обучение проводились на одном и том же собрании с целью снижения нагрузки на персонал. На этих встречах исследовательская группа обеспечит еду и прохладительные напитки. Впоследствии обученным провайдерам будет предложено использовать ATTAIN не более чем с 5 подходящими пациентами во время любого амбулаторного приема (например, ежегодных осмотров, предварительных приемов), чтобы максимизировать раннее выявление проблем с психическим здоровьем и возможность связаться со службами охраны психического здоровья. В течение 4 месяцев мы можем попросить поставщиков и вспомогательный персонал рассказать об их опыте использования ATTAIN по электронной почте или по телефону, чтобы понять проблемы, связанные с внедрением, рекомендации по улучшению внедрения или адаптации при внедрении модели ATTAIN в их клинике. Времени на выполнение этих кратких размышлений уйдет не более 5-10 минут каждое. Количественные данные об использовании ATTAIN будут извлечены из карт пациентов, а обезличенные данные будут отправлены исследовательской группе в течение четырехмесячного периода исследования и в конце 4-месячного периода. Через 4 месяца предоставления ATTAIN участвующим поставщикам услуг и опекунам молодых людей с РАС, с которыми поставщики использовали ATTAIN, будет предложено заполнить краткий онлайн-опрос об их опыте использования ATTAIN. Поставщиков и сотрудников попросят посетить собрание, на котором будут предоставлены еда и легкие закуски, чтобы завершить опрос. Кроме того, поставщики и персонал будут приглашены для участия в интервью после исследования, которое будет предложено пройти по телефону или лично. Опекуны получат 20 долларов за завершение опроса. Модель ATTAIN была разработана для внедрения в рутинные учреждения первичной медико-санитарной помощи и рабочий процесс, поэтому риски для поставщиков первичной медико-санитарной помощи, лиц, осуществляющих уход, или детей, связанных с участием, минимальны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Провайдеры: В общей сложности 45 педиатрических поставщиков и сотрудников будут набраны для регистрации в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в регионе. Этот целевой размер выборки был выбран на основе размеров выборки, использованных в завершенных пилотных исследованиях, посвященных вмешательству в педиатрическую помощь. Каждому поставщику медицинских услуг и медицинскому персоналу будет предложено использовать или поддерживать использование ATTAIN не более чем с 5 пациентами, имеющими право на участие, в течение четырех месяцев.
Семьи. Подходящие педиатрические пациенты должны: 1) говорить по-английски и/или по-испански, 2) в возрасте от 4 до 16 лет и 3) иметь документально подтвержденный диагноз РАС в электронной медицинской карте. После четырех месяцев использования ATTAIN лечащим врачом их ребенка исследовательская группа свяжется с опекунами, чтобы предложить им заполнить онлайн-опрос об опыте лечения их ребенка за последние четыре месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Экологический или общественный
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Осуществимость и приемлемость ATTAIN
Временное ограничение: Пост-пилот (4 месяца доставки ATTAIN)
|
Шкала воспринимаемых характеристик вмешательства (PCIS) будет использоваться для изучения мнений поставщиков услуг и персонала в отношении осуществимости и приемлемости ATTAIN.
PCIS представляет собой шкалу из 20 пунктов, которая оценивает отношение к конкретному вмешательству, включая относительное преимущество, совместимость и сложность.
Участников просят оценить степень своего согласия с каждым пунктом по 5-балльной шкале Лайкерта.
Примеры пунктов включают: «Модель ATTAIN ясна и понятна» и «Использование модели ATTAIN хорошо соответствует тому, как мне нравится работать».
|
Пост-пилот (4 месяца доставки ATTAIN)
|
Приемлемость меры вмешательства
Временное ограничение: Пост-пилот (4 месяца доставки ATTAIN)
|
Измерение из 4 пунктов для оценки степени, в которой поставщики/персонал считают ATTAIN приемлемым.
|
Пост-пилот (4 месяца доставки ATTAIN)
|
Осуществимость меры вмешательства
Временное ограничение: Пост-пилот (4 месяца доставки ATTAIN)
|
Измерение из 4 пунктов для оценки степени, в которой поставщики/персонал считают, что ATTAIN осуществима.
|
Пост-пилот (4 месяца доставки ATTAIN)
|
ASD + Анкета комфорта и знаний о психическом здоровье
Временное ограничение: Пост-пилот (4 месяца доставки ATTAIN)
|
Анкета, адаптированная на основе исследований внедрения аутизма (Brookman-Frazee et al., 2019; Stadnick et al., 2020), оценивающая восприятие поставщиками услуг комфорта и знаний об обслуживании детей с РАС.
|
Пост-пилот (4 месяца доставки ATTAIN)
|
Мера намерений по реализации конкретных инноваций (MISII)
Временное ограничение: Пост-пилот (4 месяца доставки ATTAIN)
|
Мера из 3 пунктов, оценивающая намерения поставщика использовать конкретную инновацию (ATTAIN).
|
Пост-пилот (4 месяца доставки ATTAIN)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ПОЛУЧИТЬ
Временное ограничение: Пост-пилот (4 месяца доставки ATTAIN)
|
Поглощение ATTAIN будет измеряться с использованием извлеченных данных из электронной системы медицинских карт или данных, предоставленных поставщиком медицинских услуг, о количестве пациентов, с которыми они использовали ATTAIN.
В частности, использование будет определяться как доля пациентов, имеющих право на участие в программе ATTAIN (т. е. детей с документально подтвержденным диагнозом РАС), по отношению к числу детей, с которыми поставщики использовали ATTAIN.
|
Пост-пилот (4 месяца доставки ATTAIN)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nicole A Stadnick, PhD, MPH, Assistant Professor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stadnick NA, Brookman-Frazee L, Mandell DS, Kuelbs CL, Coleman KJ, Sahms T, Aarons GA. A mixed methods study to adapt and implement integrated mental healthcare for children with autism spectrum disorder. Pilot Feasibility Stud. 2019 Mar 28;5:51. doi: 10.1186/s40814-019-0434-5. eCollection 2019.
- Broder-Fingert S, Stadnick NA, Hickey E, Goupil J, Diaz Lindhart Y, Feinberg E. Defining the core components of Family Navigation for autism spectrum disorder. Autism. 2020 Feb;24(2):526-530. doi: 10.1177/1362361319864079. Epub 2019 Jul 16.
- Stadnick NA, Martinez K, Aarons GA, Lee DA, Van Cleave J, Brookman-Frazee L. Pediatric Primary Care Perspectives on Integrated Mental Health Care for Autism. Acad Pediatr. 2020 Nov - Dec;20(8):1140-1147. doi: 10.1016/j.acap.2020.03.006. Epub 2020 Mar 20.
- Stadnick NA, Lau AS, Dickson KS, Pesanti K, Innes-Gomberg D, Brookman-Frazee L. Service use by youth with autism within a system-driven implementation of evidence-based practices in children's mental health services. Autism. 2020 Nov;24(8):2094-2103. doi: 10.1177/1362361320934230. Epub 2020 Jul 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UC San Diego
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расстройство аутистического спектра
-
Assiut UniversityНеизвестныйПлацента Accrete SpectrumЕгипет
-
Sohag UniversityРекрутинг
-
Ain Shams Maternity HospitalЗавершенный
-
Hatem AbuHashimЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
-
Hatem AbuHashimНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanОтозванПлацента Accreta SpectrumКитай
-
Alexandria UniversityРекрутинг
-
Cairo UniversityРекрутингПлацента Accreta Spectrum | Кесарево сечение ГистерэктомияЕгипет
-
Assiut UniversityMiddle-East OBGYN Graduate Education FoundationНеизвестныйПлацента Accreta Spectrum
-
Alexandria UniversityЗавершенныйПлацента Accreta SpectrumЕгипет
Клинические исследования ДОСТИГНУТЬ
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser PermanenteЗапись по приглашениюРасстройство аутистического спектра | Душевное здоровье | Наука реализации | Психического здоровьяСоединенные Штаты
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты, Канада, Франция, Италия, Соединенное Королевство, Бельгия, Испания, Германия, Малайзия, Сербия, Южная Африка, Саудовская Аравия, Финляндия, Греция, Австралия, Нидерланды, Чили, Венгрия, Австрия, Румыния, Швейцария и более
-
University of Sao PauloDuke UniversityНеизвестныйСердечно-сосудистые заболевания | Желудочковая дисфункция | Атриовентрикулярная блокада | Аритмии | БрадиаритмииБразилия