- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04293627
Accesso allo studio pilota sull'assistenza integrata per l'autismo su misura (ATTAIN)
ADATTARE E ATTUARE UN MODELLO DI ASSISTENZA INTEGRATA PER I GIOVANI CON DISTURBI DELLO SPETTRO AUTISMO E COMORBIDITÀ PSICHIATRICA
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa descrizione si concentra esclusivamente sul test pilota di fattibilità di ATTAIN nell'assistenza primaria pediatrica.
Fase 3. Condurre un test pilota di fattibilità della sperimentazione aperta di ATTAIN (direttamente informato dagli adattamenti identificati in precedenza nello studio più ampio) nell'assistenza primaria pediatrica.
Partecipanti
Fornitori: un totale di 45 fornitori di cure pediatriche e personale sarà reclutato per l'iscrizione dalle pratiche di assistenza primaria nella regione. Questa dimensione mirata del campione è stata scelta in base alle dimensioni del campione utilizzate all'interno di studi pilota completati incentrati sugli interventi di servizio nell'assistenza pediatrica. A ciascun fornitore e membro del personale sanitario verrà chiesto di utilizzare o supportare l'uso di ATTAIN con un massimo di 5 pazienti idonei nell'arco di quattro mesi.
Famiglie: I pazienti pediatrici idonei devono essere: 1) di lingua inglese e/o spagnola, 2) di età compresa tra 4 e 16 anni e 3) avere una diagnosi di ASD documentata nel fascicolo sanitario elettronico. Dopo quattro mesi di utilizzo di ATTAIN da parte del fornitore di cure primarie del loro bambino, gli operatori sanitari verranno contattati dal team di ricerca per essere invitati a completare un sondaggio online sulle esperienze sanitarie del loro bambino negli ultimi quattro mesi.
Procedura La leadership di ciascuna organizzazione di assistenza primaria verrà contattata in merito alle loro pratiche di assistenza primaria che partecipano allo studio pilota. Le pratiche di assistenza primaria all'interno di ciascuna organizzazione saranno selezionate intenzionalmente per il reclutamento mirato di fornitori per l'implementazione di ATTAIN in base al volume di pazienti con ASD. I membri del gruppo di ricerca richiederanno un invito a presentare alle riunioni del personale regolarmente programmate per reclutare fornitori di cure primarie. Ai fornitori interessati verrà chiesto di compilare un modulo di interesse allo studio e indicare gli orari preferiti per partecipare a una riunione di gruppo per rivedere i dettagli sulla partecipazione allo studio, il foglio informativo sullo studio e ricevere formazione sull'utilizzo del modello ATTAIN. Per alcune cliniche, la leadership potrebbe preferire che il reclutamento e la formazione siano condotti durante la stessa riunione allo scopo di ridurre il carico del personale. Durante questi incontri, il gruppo di ricerca fornirà un pasto e un rinfresco. Successivamente, agli operatori qualificati verrà chiesto di utilizzare ATTAIN con un massimo di 5 pazienti idonei durante qualsiasi appuntamento ambulatoriale (ad esempio, controlli annuali, appuntamenti drop-in) per massimizzare la diagnosi precoce dei problemi di salute mentale e l'opportunità di collegarsi ai servizi di salute mentale. Durante i 4 mesi, potremmo chiedere ai fornitori e al personale di supporto di elaborare le loro esperienze utilizzando ATTAIN tramite e-mail o telefonata per comprendere le sfide all'implementazione, le raccomandazioni per migliorare l'implementazione o gli adattamenti nell'implementazione del modello ATTAIN nella loro clinica. Il tempo per completare queste brevi riflessioni non richiederà più di 5-10 minuti ciascuna. I dati quantitativi sull'uso di ATTAIN saranno estratti dalle cartelle dei pazienti e i dati anonimi saranno inviati al gruppo di ricerca durante il periodo di studio di quattro mesi e alla fine di 4 mesi. Dopo 4 mesi dalla consegna di ATTAIN, agli operatori partecipanti e agli operatori sanitari di giovani con ASD con i quali gli operatori hanno utilizzato ATTAIN verrà chiesto di completare un breve sondaggio online riguardante le loro esperienze nell'utilizzo di ATTAIN. I fornitori e il personale saranno invitati a partecipare a una riunione, in cui verranno forniti cibo e spuntini leggeri, per completare il sondaggio. Inoltre, i fornitori e il personale saranno invitati a partecipare a un colloquio post-studio che verrà offerto per essere completato per telefono o di persona. Gli operatori sanitari riceveranno $ 20 per il completamento del sondaggio. Il modello ATTAIN è stato sviluppato per essere integrato all'interno delle impostazioni e del flusso di lavoro delle cure primarie di routine, quindi ci sono rischi minimi per i fornitori di cure primarie, gli operatori sanitari o i bambini associati alla partecipazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Fornitori: un totale di 45 fornitori di cure pediatriche e personale sarà reclutato per l'iscrizione dalle pratiche di assistenza primaria nella regione. Questa dimensione mirata del campione è stata scelta in base alle dimensioni del campione utilizzate all'interno di studi pilota completati incentrati sugli interventi di servizio nell'assistenza pediatrica. A ciascun fornitore e membro del personale sanitario verrà chiesto di utilizzare o supportare l'uso di ATTAIN con un massimo di 5 pazienti idonei nell'arco di quattro mesi.
Famiglie: I pazienti pediatrici idonei devono essere: 1) di lingua inglese e/o spagnola, 2) di età compresa tra 4 e 16 anni e 3) avere una diagnosi di ASD documentata nel fascicolo sanitario elettronico. Dopo quattro mesi di utilizzo di ATTAIN da parte del fornitore di cure primarie del loro bambino, gli operatori sanitari verranno contattati dal team di ricerca per essere invitati a completare un sondaggio online sulle esperienze sanitarie del loro bambino negli ultimi quattro mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità e accettabilità di ATTAIN
Lasso di tempo: Post-pilota (4 mesi dalla consegna di ATTAIN)
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La scala delle caratteristiche percepite dell'intervento (PCIS) verrà utilizzata per esaminare le prospettive degli operatori e del personale in merito alla fattibilità e all'accettabilità di ATTAIN.
La PCIS è una scala di 20 item che valuta gli atteggiamenti nei confronti di un intervento specifico, inclusi vantaggio relativo, compatibilità e complessità.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare la misura in cui sono d'accordo con ogni elemento su una scala Likert a 5 punti.
Gli elementi di esempio includono "Il modello ATTAIN è chiaro e comprensibile" e "L'utilizzo del modello ATTAIN si adatta bene al modo in cui mi piace lavorare".
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Post-pilota (4 mesi dalla consegna di ATTAIN)
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Accettabilità della misura di intervento
Lasso di tempo: Post-pilota (4 mesi dalla consegna di ATTAIN)
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Una misura di 4 elementi per valutare la misura in cui i fornitori/personale ritengono che ATTAIN sia accettabile.
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Post-pilota (4 mesi dalla consegna di ATTAIN)
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Fattibilità della misura di intervento
Lasso di tempo: Post-pilota (4 mesi dalla consegna di ATTAIN)
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Una misura di 4 elementi per valutare la misura in cui i fornitori/personale ritengono che ATTAIN sia fattibile.
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Post-pilota (4 mesi dalla consegna di ATTAIN)
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ASD + questionario sul comfort e la conoscenza della salute mentale
Lasso di tempo: Post-pilota (4 mesi dalla consegna di ATTAIN)
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Un questionario adattato dagli studi sull'implementazione dell'autismo (Brookman-Frazee et al., 2019; Stadnick et al., 2020) che valuta le percezioni del fornitore di comfort e conoscenza sul servizio ai bambini con ASD.
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Post-pilota (4 mesi dalla consegna di ATTAIN)
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Misura delle intenzioni di attuazione specifiche dell'innovazione (MISII)
Lasso di tempo: Post-pilota (4 mesi dalla consegna di ATTAIN)
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Una misura di 3 elementi che valuta le intenzioni del fornitore di utilizzare un'innovazione specifica (ATTAIN).
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Post-pilota (4 mesi dalla consegna di ATTAIN)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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RAGGIUNGERE Assorbimento
Lasso di tempo: Post-pilota (4 mesi dalla consegna di ATTAIN)
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L'assorbimento di ATTAIN sarà misurato utilizzando dati estratti dal sistema di cartelle cliniche elettroniche o dati riportati dal fornitore sul numero di pazienti con cui hanno utilizzato ATTAIN.
In particolare, l'assorbimento sarà definito come la proporzione di pazienti idonei per ATTAIN (ovvero bambini con una diagnosi ASD documentata) rispetto al numero di bambini con cui i fornitori hanno utilizzato ATTAIN.
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Post-pilota (4 mesi dalla consegna di ATTAIN)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicole A Stadnick, PhD, MPH, Assistant Professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stadnick NA, Brookman-Frazee L, Mandell DS, Kuelbs CL, Coleman KJ, Sahms T, Aarons GA. A mixed methods study to adapt and implement integrated mental healthcare for children with autism spectrum disorder. Pilot Feasibility Stud. 2019 Mar 28;5:51. doi: 10.1186/s40814-019-0434-5. eCollection 2019.
- Broder-Fingert S, Stadnick NA, Hickey E, Goupil J, Diaz Lindhart Y, Feinberg E. Defining the core components of Family Navigation for autism spectrum disorder. Autism. 2020 Feb;24(2):526-530. doi: 10.1177/1362361319864079. Epub 2019 Jul 16.
- Stadnick NA, Martinez K, Aarons GA, Lee DA, Van Cleave J, Brookman-Frazee L. Pediatric Primary Care Perspectives on Integrated Mental Health Care for Autism. Acad Pediatr. 2020 Nov - Dec;20(8):1140-1147. doi: 10.1016/j.acap.2020.03.006. Epub 2020 Mar 20.
- Stadnick NA, Lau AS, Dickson KS, Pesanti K, Innes-Gomberg D, Brookman-Frazee L. Service use by youth with autism within a system-driven implementation of evidence-based practices in children's mental health services. Autism. 2020 Nov;24(8):2094-2103. doi: 10.1177/1362361320934230. Epub 2020 Jul 18.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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