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Accesso allo studio pilota sull'assistenza integrata per l'autismo su misura (ATTAIN)

10 marzo 2022 aggiornato da: Nicole Stadnick, University of California, San Diego

ADATTARE E ATTUARE UN MODELLO DI ASSISTENZA INTEGRATA PER I GIOVANI CON DISTURBI DELLO SPETTRO AUTISMO E COMORBIDITÀ PSICHIATRICA

I bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) rappresentano una popolazione clinica ad alta priorità in rapida crescita, evidenziata dal NIMH e dal Comitato di coordinamento dell'autismo interagenzia, in parte perché hanno molteplici esigenze di servizi, incluso l'accesso a cure mentali efficaci dati gli alti tassi di disturbi psichiatrici comorbidità. L'assistenza primaria pediatrica è un punto critico e continuo di accesso all'assistenza sanitaria per i bambini con ASD e rappresenta quindi un ambiente ideale per l'identificazione dei bisogni dei servizi di salute mentale e un collegamento appropriato con l'assistenza. Lo studio proposto utilizzerà la teoria e i metodi scientifici di implementazione e un approccio di partenariato di ricerca-comunità per: 1) identificare obiettivi per migliorare lo screening della salute mentale e il collegamento ai servizi di salute mentale nell'assistenza primaria per i bambini con ASD, 2) adattare le procedure di assistenza integrata in " Access To Tailored Autism INtegrated Care", ATTAIN, per facilitare l'identificazione dei problemi di salute mentale e il collegamento all'assistenza basata sull'evidenza per i giovani con ASD, e 3) condurre un test pilota di fattibilità di ATTAIN nell'assistenza primaria pediatrica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questa descrizione si concentra esclusivamente sul test pilota di fattibilità di ATTAIN nell'assistenza primaria pediatrica.

Fase 3. Condurre un test pilota di fattibilità della sperimentazione aperta di ATTAIN (direttamente informato dagli adattamenti identificati in precedenza nello studio più ampio) nell'assistenza primaria pediatrica.

Partecipanti

Fornitori: un totale di 45 fornitori di cure pediatriche e personale sarà reclutato per l'iscrizione dalle pratiche di assistenza primaria nella regione. Questa dimensione mirata del campione è stata scelta in base alle dimensioni del campione utilizzate all'interno di studi pilota completati incentrati sugli interventi di servizio nell'assistenza pediatrica. A ciascun fornitore e membro del personale sanitario verrà chiesto di utilizzare o supportare l'uso di ATTAIN con un massimo di 5 pazienti idonei nell'arco di quattro mesi.

Famiglie: I pazienti pediatrici idonei devono essere: 1) di lingua inglese e/o spagnola, 2) di età compresa tra 4 e 16 anni e 3) avere una diagnosi di ASD documentata nel fascicolo sanitario elettronico. Dopo quattro mesi di utilizzo di ATTAIN da parte del fornitore di cure primarie del loro bambino, gli operatori sanitari verranno contattati dal team di ricerca per essere invitati a completare un sondaggio online sulle esperienze sanitarie del loro bambino negli ultimi quattro mesi.

Procedura La leadership di ciascuna organizzazione di assistenza primaria verrà contattata in merito alle loro pratiche di assistenza primaria che partecipano allo studio pilota. Le pratiche di assistenza primaria all'interno di ciascuna organizzazione saranno selezionate intenzionalmente per il reclutamento mirato di fornitori per l'implementazione di ATTAIN in base al volume di pazienti con ASD. I membri del gruppo di ricerca richiederanno un invito a presentare alle riunioni del personale regolarmente programmate per reclutare fornitori di cure primarie. Ai fornitori interessati verrà chiesto di compilare un modulo di interesse allo studio e indicare gli orari preferiti per partecipare a una riunione di gruppo per rivedere i dettagli sulla partecipazione allo studio, il foglio informativo sullo studio e ricevere formazione sull'utilizzo del modello ATTAIN. Per alcune cliniche, la leadership potrebbe preferire che il reclutamento e la formazione siano condotti durante la stessa riunione allo scopo di ridurre il carico del personale. Durante questi incontri, il gruppo di ricerca fornirà un pasto e un rinfresco. Successivamente, agli operatori qualificati verrà chiesto di utilizzare ATTAIN con un massimo di 5 pazienti idonei durante qualsiasi appuntamento ambulatoriale (ad esempio, controlli annuali, appuntamenti drop-in) per massimizzare la diagnosi precoce dei problemi di salute mentale e l'opportunità di collegarsi ai servizi di salute mentale. Durante i 4 mesi, potremmo chiedere ai fornitori e al personale di supporto di elaborare le loro esperienze utilizzando ATTAIN tramite e-mail o telefonata per comprendere le sfide all'implementazione, le raccomandazioni per migliorare l'implementazione o gli adattamenti nell'implementazione del modello ATTAIN nella loro clinica. Il tempo per completare queste brevi riflessioni non richiederà più di 5-10 minuti ciascuna. I dati quantitativi sull'uso di ATTAIN saranno estratti dalle cartelle dei pazienti e i dati anonimi saranno inviati al gruppo di ricerca durante il periodo di studio di quattro mesi e alla fine di 4 mesi. Dopo 4 mesi dalla consegna di ATTAIN, agli operatori partecipanti e agli operatori sanitari di giovani con ASD con i quali gli operatori hanno utilizzato ATTAIN verrà chiesto di completare un breve sondaggio online riguardante le loro esperienze nell'utilizzo di ATTAIN. I fornitori e il personale saranno invitati a partecipare a una riunione, in cui verranno forniti cibo e spuntini leggeri, per completare il sondaggio. Inoltre, i fornitori e il personale saranno invitati a partecipare a un colloquio post-studio che verrà offerto per essere completato per telefono o di persona. Gli operatori sanitari riceveranno $ 20 per il completamento del sondaggio. Il modello ATTAIN è stato sviluppato per essere integrato all'interno delle impostazioni e del flusso di lavoro delle cure primarie di routine, quindi ci sono rischi minimi per i fornitori di cure primarie, gli operatori sanitari o i bambini associati alla partecipazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I fornitori e le famiglie saranno reclutati da cliniche pediatriche di assistenza primaria pre-identificate nel sud della California che servono bambini con disturbo dello spettro autistico.

Descrizione

Fornitori: un totale di 45 fornitori di cure pediatriche e personale sarà reclutato per l'iscrizione dalle pratiche di assistenza primaria nella regione. Questa dimensione mirata del campione è stata scelta in base alle dimensioni del campione utilizzate all'interno di studi pilota completati incentrati sugli interventi di servizio nell'assistenza pediatrica. A ciascun fornitore e membro del personale sanitario verrà chiesto di utilizzare o supportare l'uso di ATTAIN con un massimo di 5 pazienti idonei nell'arco di quattro mesi.

Famiglie: I pazienti pediatrici idonei devono essere: 1) di lingua inglese e/o spagnola, 2) di età compresa tra 4 e 16 anni e 3) avere una diagnosi di ASD documentata nel fascicolo sanitario elettronico. Dopo quattro mesi di utilizzo di ATTAIN da parte del fornitore di cure primarie del loro bambino, gli operatori sanitari verranno contattati dal team di ricerca per essere invitati a completare un sondaggio online sulle esperienze sanitarie del loro bambino negli ultimi quattro mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e accettabilità di ATTAIN
Lasso di tempo: Post-pilota (4 mesi dalla consegna di ATTAIN)
La scala delle caratteristiche percepite dell'intervento (PCIS) verrà utilizzata per esaminare le prospettive degli operatori e del personale in merito alla fattibilità e all'accettabilità di ATTAIN. La PCIS è una scala di 20 item che valuta gli atteggiamenti nei confronti di un intervento specifico, inclusi vantaggio relativo, compatibilità e complessità. Ai partecipanti viene chiesto di valutare la misura in cui sono d'accordo con ogni elemento su una scala Likert a 5 punti. Gli elementi di esempio includono "Il modello ATTAIN è chiaro e comprensibile" e "L'utilizzo del modello ATTAIN si adatta bene al modo in cui mi piace lavorare".
Post-pilota (4 mesi dalla consegna di ATTAIN)
Accettabilità della misura di intervento
Lasso di tempo: Post-pilota (4 mesi dalla consegna di ATTAIN)
Una misura di 4 elementi per valutare la misura in cui i fornitori/personale ritengono che ATTAIN sia accettabile.
Post-pilota (4 mesi dalla consegna di ATTAIN)
Fattibilità della misura di intervento
Lasso di tempo: Post-pilota (4 mesi dalla consegna di ATTAIN)
Una misura di 4 elementi per valutare la misura in cui i fornitori/personale ritengono che ATTAIN sia fattibile.
Post-pilota (4 mesi dalla consegna di ATTAIN)
ASD + questionario sul comfort e la conoscenza della salute mentale
Lasso di tempo: Post-pilota (4 mesi dalla consegna di ATTAIN)
Un questionario adattato dagli studi sull'implementazione dell'autismo (Brookman-Frazee et al., 2019; Stadnick et al., 2020) che valuta le percezioni del fornitore di comfort e conoscenza sul servizio ai bambini con ASD.
Post-pilota (4 mesi dalla consegna di ATTAIN)
Misura delle intenzioni di attuazione specifiche dell'innovazione (MISII)
Lasso di tempo: Post-pilota (4 mesi dalla consegna di ATTAIN)
Una misura di 3 elementi che valuta le intenzioni del fornitore di utilizzare un'innovazione specifica (ATTAIN).
Post-pilota (4 mesi dalla consegna di ATTAIN)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RAGGIUNGERE Assorbimento
Lasso di tempo: Post-pilota (4 mesi dalla consegna di ATTAIN)
L'assorbimento di ATTAIN sarà misurato utilizzando dati estratti dal sistema di cartelle cliniche elettroniche o dati riportati dal fornitore sul numero di pazienti con cui hanno utilizzato ATTAIN. In particolare, l'assorbimento sarà definito come la proporzione di pazienti idonei per ATTAIN (ovvero bambini con una diagnosi ASD documentata) rispetto al numero di bambini con cui i fornitori hanno utilizzato ATTAIN.
Post-pilota (4 mesi dalla consegna di ATTAIN)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole A Stadnick, PhD, MPH, Assistant Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I ricercatori possono contattare il PI per richiedere dati anonimizzati in forma aggregata, a seconda dei casi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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