- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04293627
Acesso ao Estudo Piloto de Atendimento Integrado para Autismo Personalizado (ATTAIN)
ADAPTANDO E IMPLEMENTANDO UM MODELO DE CUIDADO INTEGRADO PARA JOVENS COM TRANSTORNO DO ESPECTRO DO AUTISMO E COMORBIDADE PSIQUIÁTRICA
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta descrição é focada exclusivamente no teste piloto de viabilidade do ATTAIN na atenção primária pediátrica.
Fase 3. Realizar um teste piloto de viabilidade de estudo aberto de ATTAIN (informado diretamente por adaptações identificadas anteriormente no estudo maior) na atenção primária pediátrica.
participantes
Prestadores de cuidados: Um total de 45 prestadores de cuidados pediátricos e funcionários serão recrutados para inscrição em clínicas de cuidados primários na região. Esse tamanho de amostra direcionado foi escolhido com base em tamanhos de amostra usados em estudos piloto concluídos com foco em intervenções de serviço em atendimento pediátrico. Cada provedor e membro da equipe de saúde será solicitado a usar ou apoiar o uso do ATTAIN com até 5 pacientes elegíveis ao longo de quatro meses.
Famílias: Os pacientes pediátricos elegíveis devem: 1) falar inglês e/ou espanhol, 2) ter entre 4 e 16 anos de idade e 3) ter um diagnóstico de TEA documentado no registro eletrônico de saúde. Após quatro meses de uso do ATTAIN pelo prestador de cuidados primários de seus filhos, os cuidadores serão contatados pela equipe de pesquisa para serem convidados a preencher uma pesquisa on-line sobre as experiências de saúde de seus filhos nos últimos quatro meses.
Procedimento A liderança em cada organização de atenção primária será abordada sobre suas práticas de atenção primária participando do estudo piloto. As práticas de cuidados primários dentro de cada organização serão intencionalmente selecionadas para recrutamento direcionado de provedores para implementação do ATTAIN com base no volume de pacientes com TEA. Os membros da equipe de pesquisa solicitarão um convite para apresentar-se em reuniões de equipe agendadas regularmente para recrutar prestadores de cuidados primários. Os provedores interessados serão solicitados a preencher um formulário de interesse no estudo e indicar os horários preferidos para participar de uma reunião de grupo para revisar os detalhes da participação no estudo, a Folha de Informações do Estudo e receber treinamento no uso do modelo ATTAIN. Para algumas clínicas, a liderança pode preferir que o recrutamento e o treinamento sejam conduzidos durante a mesma reunião com o objetivo de reduzir a sobrecarga da equipe. Nessas reuniões, a equipe de pesquisa fornecerá uma refeição e um lanche. Posteriormente, os provedores treinados serão solicitados a usar o ATTAIN com até 5 pacientes elegíveis durante qualquer consulta ambulatorial (por exemplo, check-ups anuais, consultas de emergência) para maximizar a detecção precoce de problemas de saúde mental e a oportunidade de vincular-se aos serviços de saúde mental. Ao longo dos 4 meses, podemos pedir aos provedores e equipe de apoio que elaborem suas experiências usando o ATTAIN por e-mail ou telefonema para entender os desafios da implementação, recomendações para melhorar a implementação ou adaptações na implementação do modelo ATTAIN em sua clínica. O tempo para concluir essas breves reflexões não levará mais do que 5 a 10 minutos cada. Os dados quantitativos do uso do ATTAIN serão extraídos dos prontuários dos pacientes e os dados não identificados serão enviados à equipe de pesquisa durante o período de estudo de quatro meses e ao final de 4 meses. Após 4 meses de entrega do ATTAIN, os provedores participantes e cuidadores de jovens com TEA com quem os provedores usaram o ATTAIN serão solicitados a preencher uma breve pesquisa on-line sobre suas experiências usando o ATTAIN. Provedores e funcionários serão convidados a participar de uma reunião, onde serão fornecidos alimentos e bebidas leves, para completar a pesquisa. Além disso, os provedores e funcionários serão convidados a participar de uma entrevista pós-estudo que será oferecida para ser concluída por telefone ou pessoalmente. Os cuidadores receberão US$ 20 pela conclusão da pesquisa. O modelo ATTAIN foi desenvolvido para ser incorporado em configurações de cuidados primários de rotina e fluxo de trabalho para que haja riscos mínimos para prestadores de cuidados primários, cuidadores ou crianças associados à participação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Prestadores de cuidados: Um total de 45 prestadores de cuidados pediátricos e funcionários serão recrutados para inscrição em clínicas de cuidados primários na região. Esse tamanho de amostra direcionado foi escolhido com base em tamanhos de amostra usados em estudos piloto concluídos com foco em intervenções de serviço em atendimento pediátrico. Cada provedor e membro da equipe de saúde será solicitado a usar ou apoiar o uso do ATTAIN com até 5 pacientes elegíveis ao longo de quatro meses.
Famílias: Os pacientes pediátricos elegíveis devem: 1) falar inglês e/ou espanhol, 2) ter entre 4 e 16 anos de idade e 3) ter um diagnóstico de TEA documentado no registro eletrônico de saúde. Após quatro meses de uso do ATTAIN pelo prestador de cuidados primários de seus filhos, os cuidadores serão contatados pela equipe de pesquisa para serem convidados a preencher uma pesquisa on-line sobre as experiências de saúde de seus filhos nos últimos quatro meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade e aceitabilidade do ATTAIN
Prazo: Pós-piloto (4 meses de entrega ATTAIN)
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A Escala de Características Percebidas da Intervenção (PCIS) será usada para examinar as perspectivas dos provedores e funcionários em relação à viabilidade e aceitabilidade do ATTAIN.
O PCIS é uma escala de 20 itens que avalia atitudes em relação a uma intervenção específica, incluindo vantagem relativa, compatibilidade e complexidade.
Os participantes são solicitados a avaliar o quanto concordam com cada item em uma escala Likert de 5 pontos.
Os itens de exemplo incluem: "O modelo ATTAIN é claro e compreensível" e "O uso do modelo ATTAIN se ajusta bem à maneira como gosto de trabalhar".
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Pós-piloto (4 meses de entrega ATTAIN)
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Aceitabilidade da Medida de Intervenção
Prazo: Pós-piloto (4 meses de entrega ATTAIN)
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Uma medida de 4 itens para avaliar até que ponto os provedores/funcionários acreditam que o ATTAIN é aceitável.
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Pós-piloto (4 meses de entrega ATTAIN)
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Viabilidade da Medida de Intervenção
Prazo: Pós-piloto (4 meses de entrega ATTAIN)
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Uma medida de 4 itens para avaliar até que ponto os provedores/funcionários acreditam que o ATTAIN é viável.
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Pós-piloto (4 meses de entrega ATTAIN)
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ASD + Questionário de Conhecimento e Conforto de Saúde Mental
Prazo: Pós-piloto (4 meses de entrega ATTAIN)
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Um questionário adaptado de estudos de implementação de autismo (Brookman-Frazee et al., 2019; Stadnick et al., 2020) avaliando as percepções do provedor de conforto e conhecimento sobre como atender crianças com TEA.
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Pós-piloto (4 meses de entrega ATTAIN)
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Medida de Intenções de Implementação Específicas de Inovação (MISII)
Prazo: Pós-piloto (4 meses de entrega ATTAIN)
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Uma medida de 3 itens que avalia as intenções do provedor de usar uma inovação específica (ATTAIN).
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Pós-piloto (4 meses de entrega ATTAIN)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ATINGIR A COMPREENSÃO
Prazo: Pós-piloto (4 meses de entrega ATTAIN)
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A aceitação do ATTAIN será medida usando dados extraídos do sistema de registro eletrônico de saúde ou dados relatados pelo provedor sobre o número de pacientes com os quais eles usaram o ATTAIN.
Especificamente, a aceitação será definida como a proporção de pacientes elegíveis para o ATTAIN (ou seja, crianças com diagnóstico documentado de TEA) em relação ao número de crianças com quem os provedores usaram o ATTAIN.
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Pós-piloto (4 meses de entrega ATTAIN)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole A Stadnick, PhD, MPH, Assistant Professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stadnick NA, Brookman-Frazee L, Mandell DS, Kuelbs CL, Coleman KJ, Sahms T, Aarons GA. A mixed methods study to adapt and implement integrated mental healthcare for children with autism spectrum disorder. Pilot Feasibility Stud. 2019 Mar 28;5:51. doi: 10.1186/s40814-019-0434-5. eCollection 2019.
- Broder-Fingert S, Stadnick NA, Hickey E, Goupil J, Diaz Lindhart Y, Feinberg E. Defining the core components of Family Navigation for autism spectrum disorder. Autism. 2020 Feb;24(2):526-530. doi: 10.1177/1362361319864079. Epub 2019 Jul 16.
- Stadnick NA, Martinez K, Aarons GA, Lee DA, Van Cleave J, Brookman-Frazee L. Pediatric Primary Care Perspectives on Integrated Mental Health Care for Autism. Acad Pediatr. 2020 Nov - Dec;20(8):1140-1147. doi: 10.1016/j.acap.2020.03.006. Epub 2020 Mar 20.
- Stadnick NA, Lau AS, Dickson KS, Pesanti K, Innes-Gomberg D, Brookman-Frazee L. Service use by youth with autism within a system-driven implementation of evidence-based practices in children's mental health services. Autism. 2020 Nov;24(8):2094-2103. doi: 10.1177/1362361320934230. Epub 2020 Jul 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UC San Diego
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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