- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04293627
Tilgang til skreddersydd autismeintegrert omsorgspilotstudie (ATTAIN)
TILPASSE OG IMPLEMENTERE EN INTEGRERT OMSORGSMODELL FOR UNGDOM MED AUTISMESPEKTRUM OG PSYKIATRISK KOMORBIDITET
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne beskrivelsen fokuserer utelukkende på gjennomførbarhetspilottesten av ATTAIN i pediatrisk primærhelsetjeneste.
Fase 3. Gjennomfør en åpen pilottest for gjennomførbarhet av ATTAIN (direkte informert av tilpasninger identifisert tidligere i den større studien) i pediatrisk primærhelsetjeneste.
Deltakere
Tilbydere: Totalt 45 barnepleiere og ansatte vil bli rekruttert for påmelding fra primærhelsetjenesten i regionen. Denne målrettede utvalgsstørrelsen ble valgt basert på utvalgsstørrelser brukt i fullførte pilotstudier med fokus på tjenesteintervensjoner i pediatrisk omsorg. Hver leverandør og helsepersonell vil bli bedt om å bruke eller støtte bruk av ATTAIN med opptil 5 kvalifiserte pasienter over fire måneder.
Familier: Kvalifiserte pediatriske pasienter må være: 1) engelsk- og/eller spansktalende, 2) mellom 4-16 år og 3) ha en dokumentert ASD-diagnose i elektronisk helsejournal. Etter fire måneder med ATTAIN-bruk av barnets primære omsorgsleverandør, vil omsorgspersoner bli kontaktet av forskningsteamet for å bli invitert til å fullføre en nettbasert spørreundersøkelse om barnets helseerfaringer de siste fire månedene.
Prosedyre Lederskap ved hver primærhelseorganisasjon vil bli kontaktet angående deres primærhelsetjenestespraksis som deltar i pilotstudien. Primærpleiepraksis i hver organisasjon vil bli målrettet utvalgt for målrettet rekruttering av tilbydere for ATTAIN-implementering basert på antall pasienter med ASD. Medlemmer av forskerteamet vil be om en invitasjon til å presentere på faste personalmøter for å rekruttere primærhelsepersonell. Interesserte tilbydere vil bli bedt om å fylle ut et studieinteresseskjema og angi foretrukne tidspunkter for å delta på et gruppemøte for å gjennomgå detaljene om studiedeltakelse, studieinformasjonsarket og motta opplæring i bruk av ATTAIN-modellen. For noen klinikker kan ledelsen foretrekke at rekrutteringen og opplæringen gjennomføres under samme møte med det formål å redusere personalbyrden. På disse møtene vil forskerteamet sørge for et måltid og forfriskninger. Deretter vil trente leverandører bli bedt om å bruke ATTAIN med opptil 5 kvalifiserte pasienter under enhver poliklinisk avtale (f.eks. årlige kontroller, drop-in-avtaler) for å maksimere tidlig oppdagelse av psykiske helseproblemer og mulighet til å koble til psykiske helsetjenester. I løpet av de 4 månedene kan vi be leverandører og støttepersonell om å utdype deres erfaringer med bruk av ATTAIN via e-post eller telefon for å forstå utfordringer med implementering, anbefalinger for forbedring av implementering eller tilpasninger i implementering av ATTAIN-modellen i deres klinikk. Tiden for å fullføre disse korte refleksjonene vil ikke ta mer enn 5-10 minutter hver. Kvantitative data om bruk av ATTAIN vil bli trukket ut fra pasientskjemaer og avidentifiserte data vil bli sendt til forskerteamet i løpet av den fire måneder lange studieperioden og ved slutten av 4 måneder. Etter 4 måneder med ATTAIN-levering, vil deltakende leverandører og omsorgspersoner for ungdom med ASD som leverandørene brukte ATTAIN med, bli bedt om å fylle ut en kort nettbasert spørreundersøkelse om deres erfaringer med å bruke ATTAIN. Leverandører og ansatte vil bli bedt om å delta på et møte, hvor det vil bli servert mat og lette forfriskninger, for å fullføre undersøkelsen. I tillegg vil tilbydere og ansatte bli invitert til å delta i et etterstudieintervju som vil bli tilbudt å gjennomføre via telefon eller personlig. Omsorgspersoner vil motta $20 for å fullføre undersøkelsen. ATTAIN-modellen ble utviklet for å være integrert i rutinemessige primærhelsetjenestemiljøer og arbeidsflyt, slik at det er minimal risiko for primærhelsepersonell, omsorgspersoner eller barn forbundet med deltakelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Tilbydere: Totalt 45 barnepleiere og ansatte vil bli rekruttert for påmelding fra primærhelsetjenesten i regionen. Denne målrettede utvalgsstørrelsen ble valgt basert på utvalgsstørrelser brukt i fullførte pilotstudier med fokus på tjenesteintervensjoner i pediatrisk omsorg. Hver leverandør og helsepersonell vil bli bedt om å bruke eller støtte bruk av ATTAIN med opptil 5 kvalifiserte pasienter over fire måneder.
Familier: Kvalifiserte pediatriske pasienter må være: 1) engelsk- og/eller spansktalende, 2) mellom 4-16 år og 3) ha en dokumentert ASD-diagnose i elektronisk helsejournal. Etter fire måneder med ATTAIN-bruk av barnets primære omsorgsleverandør, vil omsorgspersoner bli kontaktet av forskningsteamet for å bli invitert til å fullføre en nettbasert spørreundersøkelse om barnets helseerfaringer de siste fire månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet og aksept av ATTAIN
Tidsramme: Post-pilot (4 måneder med ATTAIN-levering)
|
The Perceived Characteristics of Intervention Scale (PCIS) vil bli brukt til å undersøke leverandørers og ansattes perspektiver angående gjennomførbarhet og aksept av ATTAIN.
PCIS er en 20-elements skala som vurderer holdninger til en spesifikk intervensjon, inkludert relativ fordel, kompatibilitet og kompleksitet.
Deltakerne blir bedt om å vurdere i hvilken grad de er enige i hvert punkt på en 5-punkts Likert-skala.
Eksempler inkluderer "ATTAIN-modellen er tydelig og forståelig" og "Å bruke ATTAIN-modellen passer godt med måten jeg liker å jobbe på."
|
Post-pilot (4 måneder med ATTAIN-levering)
|
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak
Tidsramme: Post-pilot (4 måneder med ATTAIN-levering)
|
Et 4-elements tiltak for å vurdere i hvilken grad tilbydere/ansatte mener ATTAIN er akseptabelt.
|
Post-pilot (4 måneder med ATTAIN-levering)
|
|
Gjennomførbarhet av inngrepstiltak
Tidsramme: Post-pilot (4 måneder med ATTAIN-levering)
|
Et 4-elements tiltak for å vurdere i hvilken grad tilbydere/ansatte mener ATTAIN er gjennomførbart.
|
Post-pilot (4 måneder med ATTAIN-levering)
|
|
ASD + Mental Health Comfort and Knowledge Spørreskjema
Tidsramme: Post-pilot (4 måneder med ATTAIN-levering)
|
Et spørreskjema tilpasset fra autismeimplementeringsstudier (Brookman-Frazee et al., 2019; Stadnick et al., 2020) som vurderer leverandørens oppfatninger av komfort og kunnskap om å betjene barn med ASD.
|
Post-pilot (4 måneder med ATTAIN-levering)
|
|
Mål for innovasjonsspesifikke implementeringsintensjoner (MISII)
Tidsramme: Post-pilot (4 måneder med ATTAIN-levering)
|
Et 3-element mål som vurderer leverandørens intensjoner om å bruke en spesifikk innovasjon (ATTAIN).
|
Post-pilot (4 måneder med ATTAIN-levering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OPPÅ opptak
Tidsramme: Post-pilot (4 måneder med ATTAIN-levering)
|
ATTAIN-opptaket vil bli målt ved hjelp av uttrukket data fra det elektroniske journalsystemet eller leverandørrapporterte data om antall pasienter de brukte ATTAIN med.
Spesifikt vil opptak bli definert som andelen ATTAIN-kvalifiserte pasienter (dvs. barn med en dokumentert ASD-diagnose) i forhold til antallet barn som leverandørene brukte ATTAIN med.
|
Post-pilot (4 måneder med ATTAIN-levering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole A Stadnick, PhD, MPH, Assistant Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stadnick NA, Brookman-Frazee L, Mandell DS, Kuelbs CL, Coleman KJ, Sahms T, Aarons GA. A mixed methods study to adapt and implement integrated mental healthcare for children with autism spectrum disorder. Pilot Feasibility Stud. 2019 Mar 28;5:51. doi: 10.1186/s40814-019-0434-5. eCollection 2019.
- Broder-Fingert S, Stadnick NA, Hickey E, Goupil J, Diaz Lindhart Y, Feinberg E. Defining the core components of Family Navigation for autism spectrum disorder. Autism. 2020 Feb;24(2):526-530. doi: 10.1177/1362361319864079. Epub 2019 Jul 16.
- Stadnick NA, Martinez K, Aarons GA, Lee DA, Van Cleave J, Brookman-Frazee L. Pediatric Primary Care Perspectives on Integrated Mental Health Care for Autism. Acad Pediatr. 2020 Nov - Dec;20(8):1140-1147. doi: 10.1016/j.acap.2020.03.006. Epub 2020 Mar 20.
- Stadnick NA, Lau AS, Dickson KS, Pesanti K, Innes-Gomberg D, Brookman-Frazee L. Service use by youth with autism within a system-driven implementation of evidence-based practices in children's mental health services. Autism. 2020 Nov;24(8):2094-2103. doi: 10.1177/1362361320934230. Epub 2020 Jul 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UC San Diego
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .