- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04293627
Hozzáférés a személyre szabott autizmus integrált gondozási kísérleti tanulmányhoz (ATTAIN)
INTEGRÁLT GONDOZÁSI MODELL ALKALMAZÁSA ÉS MEGVALÓSÍTÁSA AUTIZMUS SPEKTRUMZAVARÚ ÉS PSZICHIÁTRIAI KOMBORBITÁSÚ FIATALOK SZÁMÁRA
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a leírás kizárólag az ATTAIN megvalósíthatósági kísérleti tesztjére összpontosít a gyermekgyógyászati alapellátásban.
3. fázis. Végezze el az ATTAIN nyílt kísérleti megvalósíthatósági kísérleti tesztjét (közvetlenül a nagyobb tanulmányban korábban azonosított adaptációk alapján) a gyermekgyógyászati alapellátásban.
Résztvevők
Ellátók: Összesen 45 gyermekgyógyászati szolgáltatót és személyzetet vesznek fel a régió alapellátási praxisaiból. Ezt a célzott mintanagyságot a gyermekgyógyászati ellátás szolgáltatási beavatkozásaira összpontosító befejezett kísérleti vizsgálatok során használt mintaméretek alapján választották ki. Minden szolgáltatót és egészségügyi dolgozót felkérnek arra, hogy négy hónapon keresztül legfeljebb 5 jogosult beteggel használja vagy támogassa az ATTAIN használatát.
Családok: A jogosult gyermekgyógyászati betegeknek: 1) angolul és/vagy spanyolul beszélő betegeknek, 2) 4-16 év közöttieknek és 3) dokumentált ASD-diagnózissal kell rendelkezniük az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban. Miután négy hónapig az ATTAIN-t használta gyermekük alapellátója által, a kutatócsoport felveszi a kapcsolatot a gondozókkal, és felkéri őket, hogy töltsenek ki egy online felmérést gyermekük egészségügyi ellátásáról az elmúlt négy hónapban.
Eljárás Az egyes alapellátási szervezetek vezetőivel megkeresik a kísérleti tanulmányban részt vevő alapellátási gyakorlatukat. Az egyes szervezeteken belüli alapellátási gyakorlatokat szándékosan választják ki az ATTAIN megvalósításához szükséges szolgáltatók célzott toborzása érdekében, az ASD-ben szenvedő betegek mennyisége alapján. A kutatócsoport tagjai meghívást fognak kérni, hogy megjelenjenek a rendszeresen tervezett személyzeti értekezleten az alapellátást nyújtó szolgáltatók toborzása érdekében. Az érdeklődő szolgáltatókat felkérjük, hogy töltsenek ki egy tanulmányi érdeklődési űrlapot, és jelezzék a csoporttalálkozón való részvétel kívánt időpontját, hogy áttekintsék a tanulmányi részvétel részleteit, a tanulmányi információs lapot, és részt vegyenek az ATTAIN modell használatára vonatkozó képzésben. Egyes klinikáknál a vezetés előnyben részesítheti, hogy a toborzás és a képzés ugyanazon a megbeszélésen történjen a személyzeti terhek csökkentése érdekében. Ezeken a találkozókon a kutatócsoport étkezést és frissítőket biztosít. Ezt követően a képzett szolgáltatókat felkérik, hogy az ATTAIN-t legfeljebb 5 jogosult beteggel használják bármely járóbeteg-megbeszélés során (pl. éves ellenőrzések, bejelentkezési időpontok), hogy maximalizálják a mentális egészségügyi problémák korai felismerését és a mentálhigiénés szolgáltatásokhoz való kapcsolódás lehetőségét. A 4 hónap során megkérhetjük a szolgáltatókat és a kisegítő személyzetet, hogy e-mailben vagy telefonon fejtsék ki az ATTAIN használatával kapcsolatos tapasztalataikat, hogy megértsék a megvalósítás kihívásait, javaslatokat a megvalósítás javítására vagy az ATTAIN-modell klinikáján történő alkalmazásának adaptációjára. Ezeknek a rövid elmélkedéseknek az elvégzése egyenként legfeljebb 5-10 percet vesz igénybe. Az ATTAIN használatának kvantitatív adatait a betegtáblázatokból nyerik ki, és az azonosítatlan adatokat elküldik a kutatócsoportnak a négy hónapos vizsgálati időszak alatt és a 4 hónap végén. A 4 hónapos ATTAIN kézbesítés után a résztvevő szolgáltatókat és az ASD-ben szenvedő fiatalok gondozóit, akiknél az ATTAIN-t használták, felkérik, hogy töltsenek ki egy rövid online felmérést az ATTAIN használatával kapcsolatos tapasztalataikról. A szolgáltatókat és a személyzetet felkérik, hogy vegyenek részt egy megbeszélésen, ahol ételt és könnyű frissítőket biztosítanak a felmérés kitöltéséhez. Ezenkívül a szolgáltatókat és a személyzetet felkérik, hogy vegyenek részt a tanulmány utáni interjún, amelyet telefonon vagy személyesen töltenek le. A gondozók 20 dollárt kapnak a felmérés kitöltésére. Az ATTAIN modellt úgy fejlesztették ki, hogy beépüljön a rutin alapellátási beállításokba és munkafolyamatba, így minimális kockázatot jelent az alapellátást nyújtók, gondozók vagy gyermekek számára a részvétel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Ellátók: Összesen 45 gyermekgyógyászati szolgáltatót és személyzetet vesznek fel a régió alapellátási praxisaiból. Ezt a célzott mintanagyságot a gyermekgyógyászati ellátás szolgáltatási beavatkozásaira összpontosító befejezett kísérleti vizsgálatok során használt mintaméretek alapján választották ki. Minden szolgáltatót és egészségügyi dolgozót felkérnek arra, hogy négy hónapon keresztül legfeljebb 5 jogosult beteggel használja vagy támogassa az ATTAIN használatát.
Családok: A jogosult gyermekgyógyászati betegeknek: 1) angolul és/vagy spanyolul beszélő betegeknek, 2) 4-16 év közöttieknek és 3) dokumentált ASD-diagnózissal kell rendelkezniük az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban. Miután négy hónapig az ATTAIN-t használta gyermekük alapellátója által, a kutatócsoport felveszi a kapcsolatot a gondozókkal, és felkéri őket, hogy töltsenek ki egy online felmérést gyermekük egészségügyi ellátásáról az elmúlt négy hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Ökológiai vagy közösségi
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ATTAIN megvalósíthatósága és elfogadhatósága
Időkeret: Utópilóta (4 hónapos ATTAIN szállítás)
|
A beavatkozás észlelt jellemzői skála (PCIS) segítségével megvizsgálják a szolgáltatók és a személyzet szempontjait az ATTAIN megvalósíthatóságával és elfogadhatóságával kapcsolatban.
A PCIS egy 20 tételes skála, amely egy adott beavatkozással kapcsolatos attitűdöket értékeli, beleértve a relatív előnyt, a kompatibilitást és a komplexitást.
A résztvevőket arra kérik, hogy egy 5-fokú Likert-skálán értékeljék, mennyire értenek egyet az egyes tételekkel.
Példaelemek: "Az ATTAIN modell világos és érthető" és "Az ATTAIN modell használata jól illeszkedik ahhoz, ahogyan szeretek dolgozni."
|
Utópilóta (4 hónapos ATTAIN szállítás)
|
A beavatkozási intézkedés elfogadhatósága
Időkeret: Utópilóta (4 hónapos ATTAIN szállítás)
|
4 elemből álló mérőszám annak felmérésére, hogy a szolgáltatók/személyzet milyen mértékben gondolja az ATTAIN-t elfogadhatónak.
|
Utópilóta (4 hónapos ATTAIN szállítás)
|
A beavatkozási intézkedés megvalósíthatósága
Időkeret: Utópilóta (4 hónapos ATTAIN szállítás)
|
Egy 4 elemből álló intézkedés annak felmérésére, hogy a szolgáltatók/személyzet milyen mértékben gondolja az ATTAIN-t megvalósíthatónak.
|
Utópilóta (4 hónapos ATTAIN szállítás)
|
ASD + Mentális Egészség Kényelem és Tudás Kérdőív
Időkeret: Utópilóta (4 hónapos ATTAIN szállítás)
|
Az autizmus implementációs tanulmányaiból adaptált kérdőív (Brookman-Frazee és mtsai, 2019; Stadnick et al., 2020), amely felméri a szolgáltatók kényelmét és tudását az ASD-vel küzdő gyermekek kiszolgálásával kapcsolatban.
|
Utópilóta (4 hónapos ATTAIN szállítás)
|
Innováció-specifikus megvalósítási szándékok intézkedése (MISII)
Időkeret: Utópilóta (4 hónapos ATTAIN szállítás)
|
Egy 3 elemből álló mérőszám, amely felméri a szolgáltatók szándékát egy adott innováció használatára (ATTAIN).
|
Utópilóta (4 hónapos ATTAIN szállítás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ATTAIN Felvétel
Időkeret: Utópilóta (4 hónapos ATTAIN szállítás)
|
Az ATTAIN felvételét az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerből kinyert adatokkal vagy a szolgáltató által jelentett adatokkal mérik azon betegek számáról, akiknél az ATTAIN-t alkalmazták.
Pontosabban, a felvételt az ATTAIN-re jogosult betegek (azaz dokumentált ASD-diagnózissal rendelkező gyermekek) arányaként határozzák meg azon gyermekek számához viszonyítva, akikkel a szolgáltatók ATTAIN-t alkalmaztak.
|
Utópilóta (4 hónapos ATTAIN szállítás)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicole A Stadnick, PhD, MPH, Assistant Professor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stadnick NA, Brookman-Frazee L, Mandell DS, Kuelbs CL, Coleman KJ, Sahms T, Aarons GA. A mixed methods study to adapt and implement integrated mental healthcare for children with autism spectrum disorder. Pilot Feasibility Stud. 2019 Mar 28;5:51. doi: 10.1186/s40814-019-0434-5. eCollection 2019.
- Broder-Fingert S, Stadnick NA, Hickey E, Goupil J, Diaz Lindhart Y, Feinberg E. Defining the core components of Family Navigation for autism spectrum disorder. Autism. 2020 Feb;24(2):526-530. doi: 10.1177/1362361319864079. Epub 2019 Jul 16.
- Stadnick NA, Martinez K, Aarons GA, Lee DA, Van Cleave J, Brookman-Frazee L. Pediatric Primary Care Perspectives on Integrated Mental Health Care for Autism. Acad Pediatr. 2020 Nov - Dec;20(8):1140-1147. doi: 10.1016/j.acap.2020.03.006. Epub 2020 Mar 20.
- Stadnick NA, Lau AS, Dickson KS, Pesanti K, Innes-Gomberg D, Brookman-Frazee L. Service use by youth with autism within a system-driven implementation of evidence-based practices in children's mental health services. Autism. 2020 Nov;24(8):2094-2103. doi: 10.1177/1362361320934230. Epub 2020 Jul 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UC San Diego
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a ELÉRNI
-
University of ManchesterNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; Manchester University NHS Foundation...Még nincs toborzásStroke | Síró | Pseudobulbar Affekt | Érzelmesség | Érzelmi labilitásEgyesült Királyság
-
Sun Yat-sen UniversityFudan University; Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences és más munkatársakIsmeretlenNagy kockázat | T-sejtes limfóma Felnőttek | Korábban kezeletlenKína
-
Norwegian University of Science and TechnologyBefejezveDepresszió | Stressz, pszichológiai | SzorongásNorvégia
-
Miguel Monfort MontolioBefejezveDiagnózis, kettős (pszichiátria)
-
Boston Medical CenterMég nincs toborzásAnyaghasználati zavarok | Mentális egészséggel kapcsolatos problémaEgyesült Államok
-
Miguel Monfort MontolioMég nincs toborzásDiagnózis, kettős (pszichiátria)
-
Maulana Azad Medical CollegeBefejezve
-
Universidad Complutense de MadridBefejezve
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásPTSD | Agysérülés | Megismerés | KözbelépésEgyesült Államok
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaToborzásTuberkulózis elleni gyógyszerreakció | Tuberkulózisos uveitis | Tuberkulózis; Uveitis (megnyilvánulása)Indonézia