- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04293627
맞춤형 자폐증 통합 치료 시범 연구 이용 (ATTAIN)
자폐 스펙트럼 장애 및 정신과적 동반이환이 있는 청소년을 위한 통합 치료 모델의 조정 및 구현
연구 개요
상세 설명
이 설명은 소아 1차 진료에서 ATTAIN의 타당성 파일럿 테스트에만 초점을 맞추고 있습니다.
3단계. 소아 1차 진료에서 ATTAIN(더 큰 연구에서 초기에 식별된 적응에 의해 직접적으로 알려짐)의 공개 시험 타당성 파일럿 테스트를 수행합니다.
참가자들
제공자: 총 45명의 소아과 진료 제공자와 직원이 이 지역의 1차 진료 실습 등록을 위해 모집됩니다. 이 대상 표본 크기는 소아과 치료의 서비스 개입에 초점을 맞춘 완료된 파일럿 연구 내에서 사용된 표본 크기를 기반으로 선택되었습니다. 각 제공자와 의료 직원은 4개월 동안 최대 5명의 적격 환자에게 ATTAIN을 사용하거나 사용을 지원하도록 요청받습니다.
가족: 자격이 있는 소아 환자는 1) 영어 및/또는 스페인어를 사용하고 2) 4-16세 사이이고 3) 전자 건강 기록에 문서화된 ASD 진단이 있어야 합니다. 자녀의 주치의가 4개월 동안 ATTAIN을 사용한 후 간병인은 지난 4개월 동안 자녀의 의료 경험에 대한 온라인 설문 조사를 완료하도록 연구팀으로부터 연락을 받을 것입니다.
절차 각 1차 진료 조직의 리더십은 파일럿 연구에 참여하는 1차 진료 관행에 대해 접근합니다. ASD 환자 수에 따라 ATTAIN 구현을 위한 제공자를 대상으로 모집하기 위해 각 조직 내의 1차 의료 관행이 의도적으로 선택됩니다. 연구팀의 구성원은 1차 진료 제공자를 모집하기 위해 정기적으로 예정된 직원 회의에 초대를 요청할 것입니다. 관심 있는 제공자는 연구 관심 양식을 작성하고 그룹 회의에 참석하여 연구 참여 세부 사항, 연구 정보 시트를 검토하고 ATTAIN 모델 사용에 대한 교육을 받는 데 선호하는 시간을 표시하도록 요청받을 것입니다. 일부 클리닉의 경우 경영진은 직원의 부담을 줄이기 위해 동일한 회의 중에 채용 및 교육을 수행하는 것을 선호할 수 있습니다. 이 회의에서 연구팀은 식사와 다과를 제공할 것입니다. 그 후 훈련된 제공자는 정신 건강 문제의 조기 발견과 정신 건강 서비스에 연결할 기회를 최대화하기 위해 외래 진료 예약(예: 연간 검진, 방문 예약) 동안 최대 5명의 적격 환자에게 ATTAIN을 사용하도록 요청받을 것입니다. 4개월 동안 제공자와 지원 직원에게 이메일이나 전화 통화를 통해 ATTAIN을 사용한 경험에 대해 자세히 설명하도록 요청하여 구현에 대한 문제, 구현 개선을 위한 권장 사항 또는 클리닉에서 ATTAIN 모델을 구현하는 적응에 대한 권장 사항을 이해할 수 있습니다. 이 짧은 숙고를 완료하는 시간은 각각 5-10분을 넘지 않을 것입니다. ATTAIN 사용의 정량적 데이터는 환자 차트에서 추출되고 식별되지 않은 데이터는 4개월 연구 기간과 4개월 말에 연구팀에 전송됩니다. ATTAIN 전달 4개월 후, 제공자와 함께 ATTAIN을 사용한 ASD 청소년의 참여 제공자와 간병인은 ATTAIN 사용 경험에 대한 간단한 온라인 설문 조사를 완료해야 합니다. 제공자와 직원은 설문 조사를 완료하기 위해 음식과 가벼운 다과가 제공되는 회의에 참석해야 합니다. 또한, 제공자와 직원은 전화나 대면으로 완료하도록 제공되는 연구 후 인터뷰에 참여하도록 초대될 것입니다. 간병인은 설문조사 완료에 대해 $20를 받게 됩니다. ATTAIN 모델은 일상적인 1차 진료 설정 및 작업 흐름에 포함되도록 개발되었으므로 참여와 관련된 1차 진료 제공자, 간병인 또는 어린이에게 최소한의 위험이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
제공자: 총 45명의 소아과 진료 제공자와 직원이 이 지역의 1차 진료 실습 등록을 위해 모집됩니다. 이 대상 표본 크기는 소아과 치료의 서비스 개입에 초점을 맞춘 완료된 파일럿 연구 내에서 사용된 표본 크기를 기반으로 선택되었습니다. 각 제공자와 의료 직원은 4개월 동안 최대 5명의 적격 환자에게 ATTAIN을 사용하거나 사용을 지원하도록 요청받습니다.
가족: 자격이 있는 소아 환자는 1) 영어 및/또는 스페인어를 사용하고 2) 4-16세 사이이고 3) 전자 건강 기록에 문서화된 ASD 진단이 있어야 합니다. 자녀의 주치의가 4개월 동안 ATTAIN을 사용한 후 간병인은 지난 4개월 동안 자녀의 의료 경험에 대한 온라인 설문 조사를 완료하도록 연구팀으로부터 연락을 받을 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 생태 또는 커뮤니티
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ATTAIN의 타당성 및 수용 가능성
기간: 파일럿 이후(ATTAIN 배송 4개월)
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개입 척도의 인식된 특성(PCIS)은 ATTAIN의 타당성과 수용 가능성에 관한 제공자와 직원의 관점을 조사하는 데 사용됩니다.
PCIS는 상대적 이점, 호환성 및 복잡성을 포함하여 특정 개입에 대한 태도를 평가하는 20개 항목 척도입니다.
참가자는 5점 리커트 척도에서 각 항목에 동의하는 정도를 평가하도록 요청받습니다.
예제 항목에는 "ATTAIN 모델이 명확하고 이해하기 쉽습니다." 및 "ATTAIN 모델을 사용하는 것이 제가 좋아하는 작업 방식에 잘 맞습니다."가 포함됩니다.
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파일럿 이후(ATTAIN 배송 4개월)
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개입 조치의 수용 가능성
기간: 파일럿 이후(ATTAIN 배송 4개월)
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제공자/직원이 ATTAIN이 수용 가능하다고 믿는 정도를 평가하기 위한 4개 항목 측정.
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파일럿 이후(ATTAIN 배송 4개월)
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개입 조치의 타당성
기간: 파일럿 이후(ATTAIN 배송 4개월)
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제공자/직원이 ATTAIN이 실현 가능하다고 믿는 정도를 평가하기 위한 4개 항목 측정.
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파일럿 이후(ATTAIN 배송 4개월)
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ASD + 정신 건강 편안함과 지식 설문지
기간: 파일럿 이후(ATTAIN 배송 4개월)
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자폐증 실행 연구(Brookman-Frazee et al., 2019; Stadnick et al., 2020)에서 채택된 설문지는 ASD가 있는 아동에게 봉사하는 것에 대한 제공자의 편안함과 지식에 대한 인식을 평가합니다.
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파일럿 이후(ATTAIN 배송 4개월)
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혁신별 구현 의도 측정(MISII)
기간: 파일럿 이후(ATTAIN 배송 4개월)
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특정 혁신(ATTAIN)을 사용하려는 제공자의 의도를 평가하는 3개 항목 측정.
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파일럿 이후(ATTAIN 배송 4개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활용하기
기간: 파일럿 이후(ATTAIN 배송 4개월)
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ATTAIN 흡수는 전자 건강 기록 시스템에서 추출한 데이터 또는 ATTAIN을 사용한 환자 수에 대한 공급자 보고 데이터를 사용하여 측정됩니다.
구체적으로, 섭취는 공급자가 ATTAIN을 사용한 어린이 수에 대한 ATTAIN 적격 환자(즉, 문서화된 ASD 진단을 받은 어린이)의 비율로 정의됩니다.
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파일럿 이후(ATTAIN 배송 4개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicole A Stadnick, PhD, MPH, Assistant Professor
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stadnick NA, Brookman-Frazee L, Mandell DS, Kuelbs CL, Coleman KJ, Sahms T, Aarons GA. A mixed methods study to adapt and implement integrated mental healthcare for children with autism spectrum disorder. Pilot Feasibility Stud. 2019 Mar 28;5:51. doi: 10.1186/s40814-019-0434-5. eCollection 2019.
- Broder-Fingert S, Stadnick NA, Hickey E, Goupil J, Diaz Lindhart Y, Feinberg E. Defining the core components of Family Navigation for autism spectrum disorder. Autism. 2020 Feb;24(2):526-530. doi: 10.1177/1362361319864079. Epub 2019 Jul 16.
- Stadnick NA, Martinez K, Aarons GA, Lee DA, Van Cleave J, Brookman-Frazee L. Pediatric Primary Care Perspectives on Integrated Mental Health Care for Autism. Acad Pediatr. 2020 Nov - Dec;20(8):1140-1147. doi: 10.1016/j.acap.2020.03.006. Epub 2020 Mar 20.
- Stadnick NA, Lau AS, Dickson KS, Pesanti K, Innes-Gomberg D, Brookman-Frazee L. Service use by youth with autism within a system-driven implementation of evidence-based practices in children's mental health services. Autism. 2020 Nov;24(8):2094-2103. doi: 10.1177/1362361320934230. Epub 2020 Jul 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UC San Diego
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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