緊急開腹術を受ける75歳以上の患者のためのプロトコル ((ProPEL))
調査の概要
詳細な説明
「ProPEL」研究では、治験責任医師は、緊急開腹術または腹腔鏡検査が必要な 75 歳以上の患者向けに設計された患者プロトコルを導入します。
緊急手術を必要とする腹部の病理を有する患者は、標準化された虚弱スコアを使用して、外科チームによって虚弱について評価される。
スコアリングの結果は、患者に手術または緩和を提供する必要があるかどうかを示します。 臨床上の意思決定は、共有意思決定プロセスにおいて、患者および/または家族と一緒に行われます。
手術が計画されている場合、患者は緊急開腹術のための特定のケアバンドルに入ります。 死亡率と罹患率は、このバンドルの原則に従って治療された患者で分析されます。 このバンドルは、緊急開腹術/腹腔鏡検査を受けている 75 歳以上のすべての患者に適用され、1 ～ 6 の臨床脆弱性スケールのスコアが付けられます。
このケアバンドルの必須要素は、フレイルスコアリング、患者の監視と最適化、事前に定義された基準内での外科的治療、および術後のせん妄のモニタリングです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bergen、ノルウェー、5021
- Haukeland University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-手術を必要とする腹部の状態が臨床的に疑われる75歳以上の患者
除外基準:
- 「ProPEL」に以前収録
- 開腹なしの嵌頓ヘルニアの手術
- 開腹術を伴わない虫垂切除術
- 組み入れ時にすでに知られている消化管腫瘍の緩和手術
- 外科的治療を伴わない緩和
- 血管手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケアバンドル
緊急手術が必要と判断され、手術に適していると判断された 75 歳以上の患者は、周術期ケアバンドルに含まれます。
手術を待っている間、患者は監視され、状態が悪化した場合には最適化されます。
必要に応じて抗生物質が投与されます。
腹部の病状の疑いと患者の臨床状態に応じて、手術は 2 時間から 72 時間以内に行われます。
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上記のセクションを参照してください
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日以内の死亡率と術後合併症の複合スコア
時間枠：緊急開腹手術後30日以内
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複合スコアは、0 ポイント (順調な術後の回復) から 100 ポイント (術後の死亡) までの範囲の包括的合併症指数を使用して計算されます。
1人の研究者が術後に患者の医療記録を調べて、医学的合併症が発生したかどうかを調査します。
合併症は EPCO の定義に従って定義され、Clavien-Dindo 分類システムに従って等級付けされます。
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緊急開腹手術後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠：緊急手術日から90日以内
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欧州周術期臨床転帰定義（EPCO）によって定義された術後合併症を有する患者の数が報告されます。 EPCO の定義は、肺合併症、重大な有害心臓イベント、尿路感染症など、さまざまな一般的な術後合併症の普遍的な説明を述べています。 したがって、術後合併症は一律に報告されます。 Clavien-Dindo 分類に従って合併症を等級付けします。 この分類によると、術後合併症は 1 から 5 に等級付けされます。1 は合併症の重症度が最も低いことを示し、5 は合併症の重症度が最も悪いことを示します。 グレード2からグレード5までの合併症を有する患者の数を報告します。 |
緊急手術日から90日以内
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術後せん妄の頻度
時間枠：緊急手術後30日以内
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スクリーニング ツール 4 AT によって定義された術後せん妄を有する患者の数。
このせん妄患者の 4 項目のスクリーニング ツールでは、0 (最小) から 12 ポイント (最大) までのスコアが付けられます。
スコアが 4 以上の場合、せん妄のスクリーニングは陽性です。
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緊急手術後30日以内
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EAS後の入院期間
時間枠：緊急手術後90日以内
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EAS後の入院日数
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緊急手術後90日以内
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手術前および手術後 1 年の Barthel Activity of Daily Living Index によって測定される患者の自立度
時間枠：患者は、入院時にBArthel ADL-indexで評価され、緊急腹部手術の1年後に再度評価されます。
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日常生活動作 (ADL) は、検証済みの 10 項目のアンケートである Barthel ADL-index (ノルウェー語版) を使用して測定されます。
この尺度では、患者の機能レベルが記述され、0 から 20 点まで割り当てられます。
0 点は完全な依存を示し、20 点は日常生活動作の完全な自立を示します。
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患者は、入院時にBArthel ADL-indexで評価され、緊急腹部手術の1年後に再度評価されます。
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退院時およびEASの1年後のケアレベル
時間枠：EASから1年。
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EAS後に自宅に退院した患者の数。
EAS後にナーシングホームに退院した患者の数。
EASの1年後に自宅または老人ホームに住んでいる患者の数。
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EASから1年。
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1年死亡率
時間枠：EAS実施時から1年まで
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緊急腹部手術（EAS）後1年以内の死亡者数
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EAS実施時から1年まで
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術後1年目の在宅日数
時間枠：EAS後の退院日から術後1年まで
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EAS後1年目の自宅での生活日数
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EAS後の退院日から術後1年まで
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EAS後の再入院
時間枠：EAS後の一次退院後8時間から一次退院後30日まで。
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EAS後の最初の退院後に再入院した患者数
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EAS後の一次退院後8時間から一次退院後30日まで。
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EASの1年後の患者報告アウトカム測定値（PROM）
時間枠：手順が実行されてから1年（EAS）。
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患者は、36-Item Short Form Survey によって測定された自身の健康状態を報告します。
この調査では、患者の主観的な健康状態が 36 の標準化された質問を使用して説明されます。
患者は、必要に応じて、同じ手順を再度受ける意思があるかどうかも尋ねられます。
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手順が実行されてから1年（EAS）。
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5年生存
時間枠：研究への組み入れから、EAS 後 5 年まで。
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EAS後5年以内の死亡者数
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研究への組み入れから、EAS 後 5 年まで。
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手術の適応があるすべての患者の30日以内の死亡率
時間枠：治療（緩和または手術）の決定後、最大 30 日間の期間（日数）
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緩和治療患者および手術患者の30日死亡率
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治療（緩和または手術）の決定後、最大 30 日間の期間（日数）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年生存
時間枠：インデックス手術の終了から EAS 後最大 3 年までの時間 (日)。
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EAS後3年以内に発生した死亡者数
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インデックス手術の終了から EAS 後最大 3 年までの時間 (日)。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ib Jammer, MD, PhD
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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