Protocole pour les patients de plus de 75 ans subissant une laparotomie d'urgence ((ProPEL))
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans l'étude "ProPEL", les investigateurs introduiront un protocole patient conçu pour les patients de plus de 75 ans où une laparotomie ou une laparoscopie d'urgence est indiquée.
Les patients présentant une pathologie abdominale nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence seront évalués pour la fragilité par l'équipe chirurgicale à l'aide de scores de fragilité standardisés.
Les résultats des scores indiquent si le patient doit se voir proposer une intervention chirurgicale ou des soins palliatifs. La décision clinique est prise avec le patient et/ou ses proches dans le cadre d'un processus de prise de décision partagée.
Si une intervention chirurgicale est envisagée, le patient entre dans un forfait de soins spécifique pour la laparotomie d'urgence. La mortalité et la morbidité seront analysées chez les patients traités selon les principes de ce bundle. L'ensemble sera appliqué à tous les patients de plus de 75 ans subissant une laparotomie/laparoscopie d'urgence avec une échelle de fragilité clinique allant de 1 à 6.
Les éléments essentiels de cet ensemble de soins sont la notation de la fragilité, la surveillance et l'optimisation des patients, le traitement chirurgical selon des critères prédéfinis et la surveillance du délire postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bergen, Norvège, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 75 ans avec suspicion clinique d'affection abdominale nécessitant une intervention chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Ancienne inclusion dans "ProPEL"
- Chirurgie des hernies incarcérées sans laparotomie
- Appendicectomie sans laparotomie
- Chirurgie palliative pour tumeur gastro-intestinale déjà connue à l'inclusion
- Palliation sans traitement chirurgical
- Chirurgie vasculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Forfait de soins
Les patients de plus de 75 ans pour lesquels une chirurgie d'urgence est indiquée, jugés aptes à la chirurgie, seront inclus dans un forfait de soins périopératoires.
En attendant la chirurgie, les patients seront suivis et optimisés si leur état se détériore.
Des antibiotiques seront administrés si indiqués.
La chirurgie sera délivrée dans un délai de 2h à 72h, en fonction de la pathologie abdominale suspectée et de l'état clinique du patient.
|
Voir rubrique ci-dessus
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score composite de mortalité à 30 jours et de complications postopératoires
Délai: Jusqu'à 30 jours après la réalisation d'une chirurgie abdominale d'urgence
|
Le score composite sera calculé à l'aide de l'indice complet de complications allant de 0 point (récupération postopératoire sans incident) à 100 points (décès postopératoire).
Un enquêteur examinera le dossier médical du patient en postopératoire pour déterminer si une complication médicale est survenue.
Les complications sont définies selon les définitions EPCO et classées selon le système de classification Clavien-Dindo.
|
Jusqu'à 30 jours après la réalisation d'une chirurgie abdominale d'urgence
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications postopératoires
Délai: jusqu'à 90 jours après la date de la chirurgie d'urgence
|
Le nombre de patients ayant une complication postopératoire telle que définie par les définitions européennes des résultats cliniques périopératoires (EPCO) sera rapporté. Les définitions de l'EPCO énoncent une description universelle de diverses complications postopératoires courantes, telles que les complications pulmonaires, les événements cardiaques indésirables majeurs, les infections des voies urinaires, etc. Ainsi, les complications postopératoires sont rapportées de manière uniforme. Nous classerons les complications selon la classification de Clavien-Dindo. Selon cette classification, les complications postopératoires sont classées de 1 à 5, où 1 indique la moindre gravité de complication et 5 indique la pire gravité. Nous rapporterons le nombre de patients ayant des complications du grade 2 au grade 5. |
jusqu'à 90 jours après la date de la chirurgie d'urgence
|
|
Fréquence du délire post-opératoire
Délai: jusqu'à 30 jours après la chirurgie d'urgence
|
Nombre de patients ayant un délire postopératoire tel que défini par l'outil de dépistage 4 AT.
Sur cet outil de dépistage en 4 points pour le délire, les patients sont notés de 0 (minimum) à 12 points (maximum).
Le dépistage du délire est positif si le score est de 4 ou plus.
|
jusqu'à 30 jours après la chirurgie d'urgence
|
|
Durée du séjour à l'hôpital après EAS
Délai: jusqu'à 90 jours après la chirurgie d'urgence
|
Nombre de jours passés à l'hôpital après l'EAS
|
jusqu'à 90 jours après la chirurgie d'urgence
|
|
Niveau d'autonomie des patients tel que mesuré par l'indice Barthel d'activité de la vie quotidienne avant la chirurgie et un an après la chirurgie
Délai: Les patients seront évalués avec l'indice BArthel ADL lors de leur admission à l'hôpital et à nouveau un an après une chirurgie abdominale d'urgence.
|
L'activité de la vie quotidienne (AVQ) est mesurée à l'aide de l'indice Barthel ADL (version norvégienne), un questionnaire validé en 10 points.
Dans cette échelle, le niveau de fonctionnement du patient est décrit et attribué de 0 à 20 points.
Zéro point indique une dépendance totale et 20 points indiquent une indépendance complète dans les activités de la vie quotidienne.
|
Les patients seront évalués avec l'indice BArthel ADL lors de leur admission à l'hôpital et à nouveau un an après une chirurgie abdominale d'urgence.
|
|
Niveau de soins à la sortie de l'hôpital et un an après l'EAS
Délai: 1 an après EAS.
|
Nombre de patients renvoyés chez eux après l'EAS.
Nombre de patients renvoyés en maison de retraite après EAS.
Nombre de patients vivant à domicile ou en EHPAD un an après l'EAS.
|
1 an après EAS.
|
|
Mortalité à 1 an
Délai: À partir du moment de l'EAS effectué et jusqu'à 1 an
|
Nombre de décès dans l'année suivant une chirurgie abdominale d'urgence (EAS)
|
À partir du moment de l'EAS effectué et jusqu'à 1 an
|
|
Jours à la maison dans la première année postopératoire
Délai: À partir de la date de sortie de l'hôpital après l'EAS et jusqu'à un an après l'opération
|
Nombre de jours de vie dans son propre logement la première année après l'EAS
|
À partir de la date de sortie de l'hôpital après l'EAS et jusqu'à un an après l'opération
|
|
Réadmissions après EAS
Délai: De 8 heures après la sortie primaire de l'hôpital après EAS jusqu'à 30 jours après la sortie primaire.
|
Nombre de patients réadmis à l'hôpital après leur première sortie de l'hôpital après l'EAS
|
De 8 heures après la sortie primaire de l'hôpital après EAS jusqu'à 30 jours après la sortie primaire.
|
|
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) un an après l'EAS
Délai: Un an après la procédure effectuée (EAS).
|
Les patients rendent compte de leur propre performance en matière de santé, telle que mesurée par le questionnaire court en 36 points.
Dans cette enquête, l'état de santé subjectif des patients est décrit à l'aide de 36 questions standardisées.
Les patients seront également interrogés sur leur volonté de subir à nouveau la même procédure, si cela est indiqué.
|
Un an après la procédure effectuée (EAS).
|
|
Survie à 5 ans
Délai: De l'inclusion dans l'étude et jusqu'à cinq ans après l'EAS.
|
Nombre de décès survenus dans les 5 ans suivant l'EAS
|
De l'inclusion dans l'étude et jusqu'à cinq ans après l'EAS.
|
|
Mortalité à 30 jours chez tous les patients ayant une indication chirurgicale
Délai: Délai (jours) jusqu'à 30 jours après la décision de traitement (palliatifs ou chirurgical)
|
Taux de mortalité à 30 jours chez les patients palliatifs et opérés
|
Délai (jours) jusqu'à 30 jours après la décision de traitement (palliatifs ou chirurgical)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie à 3 ans
Délai: Délai (jours) à compter de la fin de la chirurgie d'indexation et jusqu'à 3 ans après l'EAS.
|
Nombre de décès survenus dans les 3 ans suivant l'EAS
|
Délai (jours) à compter de la fin de la chirurgie d'indexation et jusqu'à 3 ans après l'EAS.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ib Jammer, MD, PhD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REK7110
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .