Protocollo per pazienti sopra i 75 anni sottoposti a laparotomia d'urgenza ((ProPEL))
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nello studio "ProPEL" i ricercatori introdurranno un protocollo paziente progettato per pazienti di età superiore a 75 anni in cui è indicata laparotomia o laparoscopia di emergenza.
I pazienti con patologia addominale che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza saranno valutati per fragilità dal team chirurgico utilizzando punteggi di fragilità standardizzati.
I risultati dei punteggi indicano se al paziente deve essere offerto un intervento chirurgico o una palliazione. La decisione clinica viene presa insieme al paziente e/o ai familiari in un processo decisionale condiviso.
Se è previsto un intervento chirurgico, il paziente entra in un pacchetto di assistenza specifico per la laparotomia d'urgenza. La mortalità e la morbilità saranno analizzate nei pazienti trattati secondo i principi di questo bundle. Il pacchetto verrà applicato a tutti i pazienti di età superiore ai 75 anni sottoposti a laparotomia/laparoscopia di emergenza con un punteggio della scala di fragilità clinica da 1 a 6.
Gli elementi essenziali di questo pacchetto di assistenza sono il punteggio di fragilità, la sorveglianza e l'ottimizzazione dei pazienti, il trattamento chirurgico entro criteri predefiniti e il monitoraggio del delirio postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bergen, Norvegia, 5021
- Haukeland University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 75 anni con sospetto clinico di condizione addominale che richieda un intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Ex inclusione in "ProPEL"
- Chirurgia per ernia incarcerata senza laparotomia
- Appendicectomia senza laparotomia
- Chirurgia palliativa per tumore gastrointestinale già nota al momento dell'inclusione
- Palliazione senza trattamento chirurgico
- Chirurgia vascolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pacchetto cura
I pazienti di età superiore a 75 anni in cui è indicata la chirurgia d'urgenza, ritenuti idonei per l'intervento, saranno inclusi in un pacchetto di cure perioperatorie.
In attesa dell'intervento chirurgico, i pazienti saranno monitorati e ottimizzati se le loro condizioni peggiorano.
Gli antibiotici saranno somministrati se indicato.
L'intervento chirurgico verrà consegnato entro 2 ore a 72 ore, a seconda della sospetta patologia addominale e delle condizioni cliniche del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio composito della mortalità a 30 giorni e delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'esecuzione dell'intervento chirurgico addominale d'urgenza
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Il punteggio composito sarà calcolato utilizzando il Comprehensive Complication Index che va da 0 punti (recupero postoperatorio senza incidenti) a 100 punti (morte postoperatoria).
Un investigatore esaminerà la cartella clinica del paziente dopo l'intervento per indagare se si sono verificate complicazioni mediche.
Le complicanze sono definite secondo le definizioni EPCO e classificate secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo.
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Fino a 30 giorni dopo l'esecuzione dell'intervento chirurgico addominale d'urgenza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dalla data dell'intervento chirurgico d'urgenza
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Verrà riportato il numero di pazienti con complicanze postoperatorie come definito dalle European Perioperative Clinical Outcome Definitions (EPCO). Le definizioni dell'EPCO stabiliscono una descrizione universale di varie complicanze postoperatorie comuni, come ad esempio complicanze polmonari, eventi cardiaci avversi maggiori, infezioni del tratto urinario e così via. Pertanto, le complicanze postoperatorie sono riportate in modo uniforme. Classificheremo le complicanze secondo la classificazione Clavien-Dindo. Secondo questa classificazione le complicanze postoperatorie sono classificate da 1 a 5, dove 1 indica la minima gravità della complicanza e 5 indica la peggiore gravità. Riporteremo il numero di pazienti con complicanze dal grado 2 al grado 5. |
fino a 90 giorni dalla data dell'intervento chirurgico d'urgenza
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Frequenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico d'urgenza
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Numero di pazienti con delirio postoperatorio come definito dallo strumento di screening 4 AT.
Su questo strumento di screening a 4 voci per i pazienti con delirium viene assegnato un punteggio da 0 (minimo) a 12 punti (massimo).
Lo screening per il delirio è positivo se il punteggio è 4 o superiore.
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fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico d'urgenza
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Durata della degenza in ospedale dopo EAS
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico d'urgenza
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Numero di giorni trascorsi in ospedale dopo l'EAS
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fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico d'urgenza
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Livello di indipendenza dei pazienti misurato dal Barthel Activity of Daily Living Index prima dell'intervento e un anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati con l'indice BArthel ADL al momento del ricovero in ospedale e di nuovo un anno dopo l'intervento chirurgico addominale d'urgenza.
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L'attività della vita quotidiana (ADL) viene misurata utilizzando l'indice Barthel ADL (versione norvegese), un questionario convalidato di 10 domande.
In questa scala il livello di funzionamento del paziente è descritto e assegnato da 0 a 20 punti.
Zero punti indicano la dipendenza totale e 20 punti indicano la completa indipendenza nelle attività della vita quotidiana.
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I pazienti saranno valutati con l'indice BArthel ADL al momento del ricovero in ospedale e di nuovo un anno dopo l'intervento chirurgico addominale d'urgenza.
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Livello di assistenza alla dimissione dall'ospedale e un anno dopo l'EAS
Lasso di tempo: 1 anno dopo EAS.
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Numero di pazienti dimessi a casa propria dopo EAS.
Numero di pazienti dimessi in casa di cura dopo EAS.
Numero di pazienti che vivono in casa propria o in casa di cura un anno dopo l'EAS.
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1 anno dopo EAS.
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Mortalità a 1 anno
Lasso di tempo: Dal momento dell'EAS eseguito e fino a 1 anno
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Numero di decessi entro 1 anno dalla chirurgia addominale di emergenza (EAS)
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Dal momento dell'EAS eseguito e fino a 1 anno
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Giorni a casa nel primo anno postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla data di dimissione dall'ospedale dopo l'EAS e fino a un anno dopo l'intervento
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Numero di giorni vissuti in casa propria il primo anno dopo l'EAS
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Dalla data di dimissione dall'ospedale dopo l'EAS e fino a un anno dopo l'intervento
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Riammissioni dopo EAS
Lasso di tempo: Da 8 ore dopo la dimissione primaria dall'ospedale dopo EAS fino a 30 giorni dopo la dimissione primaria.
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Numero di pazienti riammessi in ospedale dopo essere stati prima dimessi dall'ospedale dopo l'EAS
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Da 8 ore dopo la dimissione primaria dall'ospedale dopo EAS fino a 30 giorni dopo la dimissione primaria.
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Patient Reported Outcome Measures (PROM) un anno dopo l'EAS
Lasso di tempo: Un anno dopo la procedura eseguita (EAS).
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I pazienti riportano le proprie prestazioni di salute misurate dal sondaggio in forma breve a 36 voci.
In questa indagine lo stato di salute soggettivo dei pazienti viene descritto utilizzando 36 domande standardizzate.
Ai pazienti verrà inoltre chiesta la loro disponibilità a sottoporsi nuovamente alla stessa procedura, se indicato.
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Un anno dopo la procedura eseguita (EAS).
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Sopravvivenza a 5 anni
Lasso di tempo: Dall'inclusione nello studio e fino a cinque anni dopo l'EAS.
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Numero di decessi verificatisi entro 5 anni dall'EAS
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Dall'inclusione nello studio e fino a cinque anni dopo l'EAS.
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Mortalità a 30 giorni in tutti i pazienti con indicazione all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Tempo (giorni) fino a 30 giorni dopo la decisione sul trattamento (palliazione o intervento chirurgico).
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Tasso di mortalità a 30 giorni nei pazienti palliativi e operati
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Tempo (giorni) fino a 30 giorni dopo la decisione sul trattamento (palliazione o intervento chirurgico).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza a 3 anni
Lasso di tempo: Tempo (giorni) dalla fine dell'intervento chirurgico e fino a 3 anni dopo l'EAS.
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Numero di decessi avvenuti entro 3 anni dall'EAS
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Tempo (giorni) dalla fine dell'intervento chirurgico e fino a 3 anni dopo l'EAS.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ib Jammer, MD, PhD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REK7110
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