Protokoll för patienter över 75 år som genomgår akut laparotomi ((ProPEL))
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I "ProPEL"-studien kommer utredarna att introducera ett patientprotokoll utformat för patienter över 75 år där akut laparotomi eller laparoskopi är indicerat.
Patienter med abdominal patologi som kräver akut kirurgi kommer att utvärderas för svaghet av det kirurgiska teamet med hjälp av standardiserade skörhetspoäng.
Resultaten från poängsättningen indikerar om patienten ska erbjudas operation eller palliation. Det kliniska beslutet fattas tillsammans med patienten och/eller anhöriga i en gemensam beslutsprocess.
Om operation är planerad går patienten in i ett specifikt vårdpaket för akut laparotomi. Mortalitet och sjuklighet kommer att analyseras hos patienter som behandlas enligt principerna i detta paket. Paketet kommer att tillämpas på alla patienter över 75 år som genomgår akut laparotomi/laparoskopi med en Clinical Frailty Scale som poängsätts från 1-6.
Väsentliga delar i detta vårdpaket är skörhetspoäng, övervakning och optimering av patienter, kirurgisk behandling inom fördefinierade kriterier och övervakning av delirium postoperativt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 75 år med klinisk misstanke om buktillstånd som kräver operation
Exklusions kriterier:
- Tidigare inkludering i "ProPEL"
- Operation för fängslad bråck utan laparotomi
- Appendektomi utan laparotomi
- Palliativ kirurgi för gastrointestinala tumörer redan känd vid tidpunkten för inklusionen
- Palliation utan kirurgisk behandling
- Kärlkirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vårdpaket
Patienter över 75 år där akut operation är indicerad, bedöms lämplig för operation, kommer att inkluderas i ett perioperativt vårdpaket.
I väntan på operation kommer patienter att övervakas och optimeras om deras tillstånd försämras.
Antibiotika kommer att administreras om indikerat.
Kirurgi kommer att utföras inom 2 timmar till 72 timmar, beroende på den misstänkta bukpatologin och patientens kliniska tillstånd.
|
Se avsnittet ovan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt poäng av 30-dagars mortalitet och postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 30 dagar efter utförandet av akut bukkirurgi
|
Sammansatt poäng kommer att beräknas med hjälp av Comprehensive Complication Index som sträcker sig från 0 poäng (ohändelselös postoperativ återhämtning) till 100 poäng (postoperativ död).
En utredare kommer att granska patientens journal postoperativt för att undersöka om någon medicinsk komplikation har uppstått.
Komplikationer definieras enligt EPCO-definitionerna och graderas enligt Clavien-Dindo-klassificeringssystemet.
|
Upp till 30 dagar efter utförandet av akut bukkirurgi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: upp till 90 dagar efter datum för akut operation
|
Antalet patienter som har en postoperativ komplikation enligt definitionen av European Perioperative Clinical Outcome Definitions (EPCO) kommer att rapporteras. EPCO-definitionerna anger universell beskrivning av olika vanliga postoperativa komplikationer, som t.ex. lungkomplikationer, allvarliga hjärthändelser, urinvägsinfektioner och så vidare. Således rapporteras postoperativa komplikationer på ett enhetligt sätt. Vi kommer att gradera komplikationer enligt Clavien-Dindo klassificeringen. Enligt denna klassificering graderas postoperativa komplikationer från 1 till 5, där 1 indikerar minsta svårighetsgrad av komplikationen och 5 indikerar värsta svårighetsgraden. Vi kommer att rapportera antalet patienter som har komplikationer från grad 2 till grad 5. |
upp till 90 dagar efter datum för akut operation
|
|
Frekvens av postoperativt delirium
Tidsram: upp till 30 dagar efter akut operation
|
Antal patienter som har postoperativt delirium enligt definitionen av screeningverktyget 4 AT.
På detta screeningverktyg med 4 artiklar för delirium bedöms patienter från 0 (minst) upp till 12 poäng (maximalt).
Screening för delirium är positivt om poängen är 4 eller högre.
|
upp till 30 dagar efter akut operation
|
|
Längd på sjukhusvistelse efter EAS
Tidsram: upp till 90 dagar efter akut operation
|
Antal dagar tillbringade på sjukhus efter EAS
|
upp till 90 dagar efter akut operation
|
|
Patienternas självständighetsnivå mätt med Barthel Activity of Daily Living Index före operation och ett år efter operation
Tidsram: Patienter kommer att bedömas med BArthel ADL-index vid inläggning på sjukhus och igen ett år efter akut bukoperation.
|
Activity of Daily Living (ADL) mäts med Barthel ADL-index (Norwegian Version), ett validerat frågeformulär med 10 punkter.
I denna skala beskrivs patientens funktionsnivå och tilldelas från 0 till 20 poäng.
Noll poäng indikerar totalt beroende och 20 poäng indikerar fullständigt oberoende i Activities of Daily Living.
|
Patienter kommer att bedömas med BArthel ADL-index vid inläggning på sjukhus och igen ett år efter akut bukoperation.
|
|
Vårdnivå vid utskrivning från sjukhus och ett år efter EAS
Tidsram: 1 år efter EAS.
|
Antal patienter som skrivs ut till eget hem efter EAS.
Antal patienter utskrivna till äldreboende efter EAS.
Antal patienter som bor i eget hem eller på äldreboende ett år efter EAS.
|
1 år efter EAS.
|
|
1-års dödlighet
Tidsram: Från tidpunkten för EAS utförd och upp till 1 år
|
Antal dödsfall inom 1 år efter akut bukkirurgi (EAS)
|
Från tidpunkten för EAS utförd och upp till 1 år
|
|
Dagar hemma under första postoperativa året
Tidsram: Från datum för utskrivning från sjukhus efter EAS och upp till ett år postoperativt
|
Antal dagar boende i eget hem första året efter EAS
|
Från datum för utskrivning från sjukhus efter EAS och upp till ett år postoperativt
|
|
Återinläggningar efter EAS
Tidsram: Från 8 timmar efter primär utskrivning från sjukhus efter EAS till 30 dagar efter primär utskrivning.
|
Antal patienter återintagna på sjukhus efter att ha skrivits ut från sjukhuset efter EAS
|
Från 8 timmar efter primär utskrivning från sjukhus efter EAS till 30 dagar efter primär utskrivning.
|
|
Patient Reported Outcome Measures (PROM) ett år efter EAS
Tidsram: Ett år efter utförd ingrepp (EAS).
|
Patienter rapporterar om sin egen hälsoprestation mätt med 36-punkters kortformulärsundersökning.
I denna undersökning beskrivs patienternas subjektiva hälsotillstånd med hjälp av 36 standardiserade frågor.
Patienterna kommer också att tillfrågas om deras villighet att genomgå samma procedur igen, om indikerat.
|
Ett år efter utförd ingrepp (EAS).
|
|
5-års överlevnad
Tidsram: Från inkludering i studien och upp till fem år efter EAS.
|
Antal dödsfall som inträffar inom 5 år efter EAS
|
Från inkludering i studien och upp till fem år efter EAS.
|
|
30 dagars mortalitet hos alla patienter med indikation att genomgå operation
Tidsram: Tid (dagar) upp till 30 dagar efter att behandlingsbeslut (palliation eller operation) har fattats
|
30-dagars dödlighet hos palliativa och opererade patienter
|
Tid (dagar) upp till 30 dagar efter att behandlingsbeslut (palliation eller operation) har fattats
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3-års överlevnad
Tidsram: Tid (dagar) från slutet av indexoperationen och upp till 3 år efter EAS.
|
Antal dödsfall som inträffar inom 3 år efter EAS
|
Tid (dagar) från slutet av indexoperationen och upp till 3 år efter EAS.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ib Jammer, MD, PhD
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REK7110
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .