Protokół dla pacjentów w wieku powyżej 75 lat poddawanych pilnej laparotomii ((ProPEL))
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu „ProPEL” badacze wprowadzą protokół pacjenta przeznaczony dla pacjentów powyżej 75 roku życia, u których wskazana jest pilna laparotomia lub laparoskopia.
Pacjenci z patologią jamy brzusznej wymagający pilnej operacji będą oceniani pod kątem osłabienia przez zespół chirurgiczny przy użyciu standardowych ocen osłabienia.
Wyniki punktacji wskazują, czy pacjentowi należy zaproponować operację, czy leczenie paliatywne. Decyzja kliniczna jest podejmowana wspólnie z pacjentem i/lub krewnymi w ramach wspólnego procesu decyzyjnego.
Jeśli planowana jest operacja, pacjent trafia do specjalnego pakietu opieki do pilnej laparotomii. Umieralność i chorobowość będą analizowane u pacjentów leczonych według zasad tego pakietu. Pakiet zostanie zastosowany u wszystkich pacjentów w wieku powyżej 75 lat poddawanych pilnej laparotomii/laparoskopii z punktacją od 1 do 6 w Klinicznej Skali Słabości.
Zasadniczymi elementami tego pakietu opieki są ocena stopnia słabości, obserwacja i optymalizacja pacjentów, leczenie chirurgiczne zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami oraz monitorowanie delirium po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 75 lat z klinicznym podejrzeniem stanu jamy brzusznej wymagającego operacji
Kryteria wyłączenia:
- Dawne włączenie do „ProPEL”
- Operacja przepukliny uwięźniętej bez laparotomii
- Appendektomia bez laparotomii
- Chirurgia paliatywna guza przewodu pokarmowego znana już w momencie włączenia
- Paliacja bez leczenia chirurgicznego
- Chirurgia naczyniowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pakiet pielęgnacyjny
Pacjenci w wieku powyżej 75 lat, u których wskazana jest pilna operacja, uznani za zdolnych do operacji, zostaną włączeni do pakietu opieki okołooperacyjnej.
W oczekiwaniu na operację pacjenci będą monitorowani i optymalizowani, jeśli ich stan się pogorszy.
W razie wskazań zostaną podane antybiotyki.
Operacja zostanie przeprowadzona w ciągu 2h do 72h, w zależności od podejrzewanej patologii jamy brzusznej i stanu klinicznego pacjenta.
|
Zobacz powyższą sekcję
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik śmiertelności 30-dniowej i powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 30 dni od wykonania pilnej operacji jamy brzusznej
|
Wynik złożony zostanie obliczony przy użyciu kompleksowego wskaźnika powikłań w zakresie od 0 punktów (bez powikłań pooperacyjnych) do 100 punktów (śmierć pooperacyjna).
Jeden badacz dokona przeglądu dokumentacji medycznej pacjenta po operacji, aby sprawdzić, czy nie wystąpiły jakiekolwiek powikłania medyczne.
Powikłania są definiowane zgodnie z definicjami EPCO i klasyfikowane według systemu klasyfikacji Clavien-Dindo.
|
Do 30 dni od wykonania pilnej operacji jamy brzusznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do 90 dni po dacie pilnej operacji
|
Zgłoszona zostanie liczba pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi określonymi w Europejskich Definicjach Perioperative Clinical Outcome Definitions (EPCO). Definicje EPCO podają uniwersalny opis różnych powszechnych powikłań pooperacyjnych, takich jak np. powikłania płucne, poważne niepożądane zdarzenia sercowe, infekcje dróg moczowych i tak dalej. Tym samym powikłania pooperacyjne zgłaszane są w sposób jednolity. Powikłania będziemy oceniać według klasyfikacji Claviena-Dindo. Zgodnie z tą klasyfikacją powikłania pooperacyjne są oceniane w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najmniejsze nasilenie, a 5 najgorsze. Podamy liczbę pacjentów z powikłaniami od stopnia 2 do stopnia 5. |
do 90 dni po dacie pilnej operacji
|
|
Częstość delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 30 dni po pilnej operacji
|
Liczba pacjentów z majaczeniem pooperacyjnym zgodnie z definicją za pomocą narzędzia przesiewowego 4 AT.
W tym 4-punktowym narzędziu przesiewowym pacjenci z delirium są oceniani od 0 (minimum) do 12 punktów (maksimum).
Badanie przesiewowe w kierunku delirium jest pozytywne, jeśli wynik wynosi 4 lub więcej.
|
do 30 dni po pilnej operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu po EAS
Ramy czasowe: do 90 dni po pilnej operacji
|
Liczba dni spędzonych w szpitalu po EAS
|
do 90 dni po pilnej operacji
|
|
Poziom niezależności pacjentów mierzony za pomocą wskaźnika Barthel Activity of Daily Living Index przed operacją i rok po operacji
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani za pomocą wskaźnika BArthel ADL po przyjęciu do szpitala i ponownie rok po pilnej operacji brzusznej.
|
Aktywność życia codziennego (ADL) mierzy się za pomocą indeksu Barthel ADL (wersja norweska), zatwierdzonego kwestionariusza składającego się z 10 pozycji.
W tej skali określany jest poziom funkcjonowania pacjentów i przyznawany od 0 do 20 punktów.
Zero punktów oznacza całkowitą zależność, a 20 punktów oznacza całkowitą niezależność w czynnościach życia codziennego.
|
Pacjenci będą oceniani za pomocą wskaźnika BArthel ADL po przyjęciu do szpitala i ponownie rok po pilnej operacji brzusznej.
|
|
Poziom opieki przy wypisie ze szpitala i rok po EAS
Ramy czasowe: 1 rok po EAS.
|
Liczba pacjentów wypisanych do własnych domów po EAS.
Liczba pacjentów wypisanych do domu opieki po EAS.
Liczba pacjentów mieszkających we własnym domu lub w domu opieki rok po EAS.
|
1 rok po EAS.
|
|
Śmiertelność 1 rok
Ramy czasowe: Od czasu wykonania EAS do 1 roku
|
Liczba zgonów w ciągu 1 roku po pilnej operacji jamy brzusznej (EAS)
|
Od czasu wykonania EAS do 1 roku
|
|
Dni w domu w pierwszym roku pooperacyjnym
Ramy czasowe: Od dnia wypisu ze szpitala po EAS i do roku po operacji
|
Liczba dni mieszkania we własnym domu w pierwszym roku po EAS
|
Od dnia wypisu ze szpitala po EAS i do roku po operacji
|
|
Readmisje po EAS
Ramy czasowe: Od 8 godzin po pierwotnym wypisie ze szpitala po EAS do 30 dni po pierwotnym wypisie.
|
Liczba pacjentów ponownie przyjętych do szpitala po pierwszym wypisie ze szpitala po EAS
|
Od 8 godzin po pierwotnym wypisie ze szpitala po EAS do 30 dni po pierwotnym wypisie.
|
|
Pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) rok po EAS
Ramy czasowe: Rok po wykonanym zabiegu (EAS).
|
Pacjenci zgłaszają własne wyniki zdrowotne mierzone za pomocą krótkiej ankiety zawierającej 36 pozycji.
W badaniu tym subiektywny stan zdrowia pacjentów opisywany jest za pomocą 36 wystandaryzowanych pytań.
Pacjenci zostaną również zapytani o chęć ponownego poddania się temu samemu zabiegowi, jeśli istnieją wskazania.
|
Rok po wykonanym zabiegu (EAS).
|
|
5-letnie przeżycie
Ramy czasowe: Od włączenia do badania i do pięciu lat po EAS.
|
Liczba zgonów występujących w ciągu 5 lat po EAS
|
Od włączenia do badania i do pięciu lat po EAS.
|
|
Śmiertelność 30-dniowa u wszystkich chorych ze wskazaniem do operacji
Ramy czasowe: Czas (dni) do 30 dni od podjęcia decyzji o leczeniu (paliacyjnym lub operacyjnym).
|
Śmiertelność 30-dniowa u chorych paliatywnych i operowanych
|
Czas (dni) do 30 dni od podjęcia decyzji o leczeniu (paliacyjnym lub operacyjnym).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-letnie przeżycie
Ramy czasowe: Czas (dni) od zakończenia operacji wskaźnika i do 3 lat po EAS.
|
Liczba zgonów, które nastąpiły w ciągu 3 lat po EAS
|
Czas (dni) od zakończenia operacji wskaźnika i do 3 lat po EAS.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ib Jammer, MD, PhD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REK7110
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .