Протокол для пациентов старше 75 лет, перенесших экстренную лапаротомию ((ProPEL))
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В исследовании «ProPEL» исследователи представят протокол для пациентов старше 75 лет, которым показана экстренная лапаротомия или лапароскопия.
Пациенты с абдоминальной патологией, нуждающиеся в неотложной хирургии, будут оцениваться на предмет слабости хирургической бригадой с использованием стандартизированных показателей слабости.
Результаты оценки показывают, следует ли пациенту предложить операцию или паллиативную помощь. Клиническое решение принимается вместе с пациентом и/или родственниками в процессе совместного принятия решений.
Если планируется хирургическое вмешательство, пациент входит в специальный набор для экстренной лапаротомии. Смертность и заболеваемость будут проанализированы у пациентов, получавших лечение в соответствии с принципами этого пакета. Пакет будет применяться ко всем пациентам старше 75 лет, перенесшим экстренную лапаротомию/лапароскопию с баллами по шкале клинической слабости от 1 до 6.
Важнейшими элементами этого набора услуг являются оценка слабости, наблюдение и оптимизация состояния пациентов, хирургическое лечение в соответствии с заранее определенными критериями и послеоперационный мониторинг бреда.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 75 лет с клиническим подозрением на абдоминальное заболевание, требующее хирургического вмешательства
Критерий исключения:
- Бывшее включение в "ProPEL"
- Операция по поводу ущемленной грыжи без лапаротомии
- Аппендэктомия без лапаротомии
- Паллиативная хирургия опухоли желудочно-кишечного тракта, уже известная на момент включения
- Паллиативная помощь без хирургического лечения
- Сосудистая хирургия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Набор для ухода
Пациенты старше 75 лет, которым показана неотложная операция, признанная годной для операции, будут включены в пакет периоперационной помощи.
В ожидании операции пациенты будут находиться под наблюдением и оптимизироваться, если их состояние ухудшится.
При наличии показаний будут назначены антибиотики.
Операция будет проводиться в течение 2-72 часов, в зависимости от предполагаемой абдоминальной патологии и клинического состояния пациента.
|
См. раздел выше
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплексный показатель 30-дневной смертности и послеоперационных осложнений
Временное ограничение: До 30 дней после выполнения экстренной абдоминальной операции
|
Совокупный балл будет рассчитываться с использованием комплексного индекса осложнений в диапазоне от 0 баллов (послеоперационное восстановление без осложнений) до 100 баллов (послеоперационная смерть).
Один исследователь просматривает медицинскую карту пациента после операции, чтобы выяснить, возникли ли какие-либо медицинские осложнения.
Осложнения определяются в соответствии с определениями EPCO и классифицируются в соответствии с системой классификации Clavien-Dindo.
|
До 30 дней после выполнения экстренной абдоминальной операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: до 90 дней после даты экстренной операции
|
Будет сообщено о количестве пациентов с послеоперационными осложнениями в соответствии с Европейскими определениями периоперационных клинических исходов (EPCO). В определениях EPCO содержится универсальное описание различных распространенных послеоперационных осложнений, таких как легочные осложнения, серьезные неблагоприятные сердечные события, инфекции мочевыводящих путей и так далее. Таким образом, послеоперационные осложнения регистрируются единообразно. Мы будем оценивать осложнения в соответствии с классификацией Clavien-Dindo. В соответствии с этой классификацией послеоперационные осложнения оцениваются по шкале от 1 до 5, где 1 означает наименьшую тяжесть осложнения, а 5 — наибольшую тяжесть. Мы сообщим о количестве пациентов с осложнениями от 2 до 5 степени. |
до 90 дней после даты экстренной операции
|
|
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: до 30 дней после экстренной операции
|
Количество пациентов с послеоперационным делирием, определенное с помощью инструмента скрининга 4 AT.
По этому инструменту скрининга из 4 пунктов пациенты с делирием оцениваются от 0 (минимум) до 12 баллов (максимум).
Скрининг на делирий считается положительным, если балл равен 4 или выше.
|
до 30 дней после экстренной операции
|
|
Длительность пребывания в стационаре после ЭАС
Временное ограничение: до 90 дней после экстренной операции
|
Количество дней, проведенных в больнице после ЭАС
|
до 90 дней после экстренной операции
|
|
Уровень независимости пациентов, измеренный индексом повседневной жизни Бартеля до операции и через год после операции
Временное ограничение: Пациентов будут оценивать с помощью индекса BArtel ADL при поступлении в больницу и еще раз через год после экстренной абдоминальной операции.
|
Активность повседневной жизни (ADL) измеряется с использованием ADL-индекса Бартеля (норвежская версия), утвержденного опросника из 10 пунктов.
В этой шкале описывается уровень функционирования пациентов и присваивается от 0 до 20 баллов.
Ноль баллов указывает на полную зависимость, а 20 баллов указывают на полную независимость в повседневной деятельности.
|
Пациентов будут оценивать с помощью индекса BArtel ADL при поступлении в больницу и еще раз через год после экстренной абдоминальной операции.
|
|
Уровень медицинской помощи при выписке из стационара и через год после ЭАС
Временное ограничение: Через 1 год после ЭАС.
|
Количество пациентов, выписанных домой после ЭАС.
Количество пациентов, выписанных в дома престарелых после ЭАС.
Количество пациентов, живущих в собственном доме или доме престарелых через год после ЭАС.
|
Через 1 год после ЭАС.
|
|
1-летняя смертность
Временное ограничение: С момента проведения ЭАС и до 1 года
|
Количество смертей в течение 1 года после экстренной абдоминальной хирургии (ЭАС)
|
С момента проведения ЭАС и до 1 года
|
|
Дни дома в первый послеоперационный год
Временное ограничение: С даты выписки из стационара после ЭАС и до одного года после операции
|
Количество дней проживания в собственном доме в первый год после EAS
|
С даты выписки из стационара после ЭАС и до одного года после операции
|
|
Реадмиссии после EAS
Временное ограничение: От 8 часов после первичной выписки из стационара после ЭАС до 30 дней после первичной выписки.
|
Количество пациентов, повторно госпитализированных после первой выписки из стационара после ЭАС
|
От 8 часов после первичной выписки из стационара после ЭАС до 30 дней после первичной выписки.
|
|
Показатели результатов, сообщаемые пациентом (PROM) через год после EAS
Временное ограничение: Через год после проведенной процедуры (EAS).
|
Пациенты сообщают о своих показателях здоровья, измеренных с помощью краткого опроса из 36 пунктов.
В данном опросе субъективное состояние здоровья пациентов описывается с помощью 36 стандартизированных вопросов.
Пациентов также спросят об их готовности пройти ту же процедуру еще раз, если это будет указано.
|
Через год после проведенной процедуры (EAS).
|
|
5-летняя выживаемость
Временное ограничение: От включения в исследование и до пяти лет после EAS.
|
Количество смертей, произошедших в течение 5 лет после EAS
|
От включения в исследование и до пяти лет после EAS.
|
|
30-дневная смертность у всех пациентов с показаниями к операции
Временное ограничение: Время (дни) до 30 дней после принятия решения о лечении (паллиативная терапия или операция).
|
30-дневная смертность паллиативных и оперированных больных
|
Время (дни) до 30 дней после принятия решения о лечении (паллиативная терапия или операция).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя выживаемость
Временное ограничение: Время (дни) после окончания индексной операции и до 3 лет после EAS.
|
Число смертей, произошедших в течение 3 лет после EAS
|
Время (дни) после окончания индексной операции и до 3 лет после EAS.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ib Jammer, MD, PhD
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REK7110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .