Protocolo para Pacientes Acima de 75 Anos Submetidos a Laparotomia de Emergência ((ProPEL))
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
No estudo "ProPEL", os investigadores apresentarão um protocolo de paciente elaborado para pacientes acima de 75 anos, nos quais a laparotomia ou laparoscopia de emergência é indicada.
Pacientes com patologia abdominal que requerem cirurgia de emergência serão avaliados quanto à fragilidade pela equipe cirúrgica usando escores de fragilidade padronizados.
Os resultados das pontuações indicam se o paciente deve receber cirurgia ou tratamento paliativo. A decisão clínica é tomada em conjunto com o paciente e/ou familiares em um processo decisório compartilhado.
Se a cirurgia for planejada, o paciente entra em um pacote de cuidados específico para laparotomia de emergência. A mortalidade e morbidade serão analisadas em pacientes tratados de acordo com os princípios deste bundle. O pacote será aplicado a todos os pacientes acima de 75 anos submetidos à laparotomia/laparoscopia de emergência com uma pontuação na Escala de Fragilidade Clínica de 1-6.
Os elementos essenciais neste pacote de cuidados são pontuação de fragilidade, vigilância e otimização de pacientes, tratamento cirúrgico dentro de critérios pré-definidos e monitoramento de delirium no pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes acima de 75 anos com suspeita clínica de quadro abdominal com necessidade de cirurgia
Critério de exclusão:
- Antiga inclusão no "ProPEL"
- Cirurgia de hérnia encarcerada sem laparotomia
- Apendicectomia sem laparotomia
- Cirurgia paliativa para tumor gastrointestinal já conhecida no momento da inclusão
- Paliação sem tratamento cirúrgico
- Cirurgia vascular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacote de cuidados
Os pacientes acima de 75 anos com indicação de cirurgia de emergência, considerados aptos para cirurgia, serão incluídos em um pacote de cuidados perioperatórios.
Enquanto aguardam a cirurgia, os pacientes serão monitorados e otimizados caso sua condição se deteriore.
Antibióticos serão administrados se indicado.
A cirurgia será realizada entre 2h a 72h, dependendo da suspeita de patologia abdominal e do estado clínico do paciente.
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Veja a seção acima
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação composta de mortalidade em 30 dias e complicações pós-operatórias
Prazo: Até 30 dias após a realização da cirurgia abdominal de emergência
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A pontuação composta será calculada usando o Índice Abrangente de Complicações variando de 0 pontos (recuperação pós-operatória sem intercorrências) a 100 pontos (morte pós-operatória).
Um investigador revisará o prontuário médico do paciente no pós-operatório para investigar se ocorreu alguma complicação médica.
As complicações são definidas de acordo com as definições do EPCO e classificadas de acordo com o sistema de classificação Clavien-Dindo.
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Até 30 dias após a realização da cirurgia abdominal de emergência
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações pós-operatórias
Prazo: até 90 dias após a data da cirurgia de emergência
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Será relatado o número de pacientes com complicação pós-operatória, conforme definido pelas Definições Europeias de Resultados Clínicos Perioperatórios (EPCO). As definições do EPCO estabelecem a descrição universal de várias complicações pós-operatórias comuns, como complicações pulmonares f.ex, eventos cardíacos adversos importantes, infecções do trato urinário e assim por diante. Assim, as complicações pós-operatórias são relatadas de maneira uniforme. Classificaremos as complicações de acordo com a classificação de Clavien-Dindo. De acordo com essa classificação, as complicações pós-operatórias são graduadas de 1 a 5, onde 1 indica menor gravidade da complicação e 5 indica pior gravidade. Iremos relatar o número de pacientes com complicações do grau 2 ao grau 5. |
até 90 dias após a data da cirurgia de emergência
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Frequência de delirium pós-operatório
Prazo: até 30 dias após a cirurgia de emergência
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Número de pacientes com delirium pós-operatório, conforme definido pela ferramenta de triagem 4 AT.
Nesta ferramenta de triagem de 4 itens para delirium, os pacientes são pontuados de 0 (mínimo) a 12 pontos (máximo).
A triagem para delirium é positiva se a pontuação for 4 ou superior.
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até 30 dias após a cirurgia de emergência
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Tempo de internação após EAS
Prazo: até 90 dias após a cirurgia de emergência
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Número de dias passados no hospital após EAS
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até 90 dias após a cirurgia de emergência
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Nível de independência dos pacientes medido pelo Índice de Atividade de Vida Diária de Barthel antes da cirurgia e um ano após a cirurgia
Prazo: Os pacientes serão avaliados com o índice BAArthel ADL quando internados no hospital e novamente um ano após a cirurgia abdominal de emergência.
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A atividade da vida diária (ADL) é medida usando o índice Barthel ADL (versão norueguesa), um questionário validado de 10 itens.
Nesta escala, o nível de funcionamento do paciente é descrito e atribuído de 0 a 20 pontos.
Zero pontos indicam dependência total e 20 pontos indicam independência completa nas atividades da vida diária.
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Os pacientes serão avaliados com o índice BAArthel ADL quando internados no hospital e novamente um ano após a cirurgia abdominal de emergência.
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Nível de cuidado na alta hospitalar e um ano após EAS
Prazo: 1 ano após EAS.
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Número de pacientes com alta para casa própria após EAS.
Número de pacientes com alta para casa de repouso após EAS.
Número de pacientes que vivem em casa própria ou em casa de repouso um ano após a EAS.
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1 ano após EAS.
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Mortalidade em 1 ano
Prazo: Desde o momento da realização do EAS até 1 ano
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Número de óbitos em 1 ano após cirurgia abdominal de emergência (EAS)
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Desde o momento da realização do EAS até 1 ano
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Dias em casa no primeiro ano pós-operatório
Prazo: Da data de alta hospitalar após EAS e até um ano de pós-operatório
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Número de dias morando em casa própria no primeiro ano após o EAS
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Da data de alta hospitalar após EAS e até um ano de pós-operatório
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Readmissões após EAS
Prazo: De 8 horas após a alta hospitalar primária após EAS até 30 dias após a alta primária.
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Número de pacientes readmitidos no hospital após a primeira alta hospitalar após EAS
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De 8 horas após a alta hospitalar primária após EAS até 30 dias após a alta primária.
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Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROM) um ano após EAS
Prazo: Um ano após procedimento realizado (EAS).
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Os pacientes relatam seu próprio desempenho de saúde conforme medido pela Pesquisa de Formulário Resumido de 36 itens.
Nesta pesquisa, o estado de saúde subjetivo dos pacientes é descrito usando 36 perguntas padronizadas.
Os pacientes também serão questionados sobre sua disposição de se submeter ao mesmo procedimento novamente, se indicado.
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Um ano após procedimento realizado (EAS).
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Sobrevida de 5 anos
Prazo: Desde a inclusão no estudo até cinco anos após a EAS.
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Número de mortes ocorridas dentro de 5 anos após a EAS
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Desde a inclusão no estudo até cinco anos após a EAS.
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Mortalidade em 30 dias em todos os pacientes com indicação de cirurgia
Prazo: Tempo (dias) até 30 dias após a decisão do tratamento (paliação ou cirurgia) ser tomada
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Taxa de mortalidade em 30 dias em pacientes paliativos e operados
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Tempo (dias) até 30 dias após a decisão do tratamento (paliação ou cirurgia) ser tomada
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência de 3 anos
Prazo: Tempo (dias) desde o final da cirurgia índice e até 3 anos após EAS.
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Número de mortes ocorridas dentro de 3 anos após EAS
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Tempo (dias) desde o final da cirurgia índice e até 3 anos após EAS.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ib Jammer, MD, PhD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REK7110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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