Protocol voor patiënten ouder dan 75 jaar die een noodlaparotomie ondergaan ((ProPEL))
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de "ProPEL"-studie zullen de onderzoekers een patiëntenprotocol introduceren dat is ontworpen voor patiënten ouder dan 75 jaar bij wie een noodlaparotomie of laparoscopie geïndiceerd is.
Patiënten met abdominale pathologie die een spoedoperatie nodig hebben, zullen door het chirurgisch team worden beoordeeld op kwetsbaarheid met behulp van gestandaardiseerde kwetsbaarheidsscores.
De resultaten van de scores geven aan of de patiënt een operatie of palliatie moet worden aangeboden. De klinische beslissing wordt samen met de patiënt en/of familieleden genomen in een proces van gedeelde besluitvorming.
Als een operatie gepland is, komt de patiënt in een specifieke zorgbundel voor spoedlaparotomie. Mortaliteit en morbiditeit worden geanalyseerd bij patiënten die behandeld worden volgens de principes van deze bundel. De bundel wordt toegepast op alle patiënten ouder dan 75 jaar die een spoedlaparotomie/laparoscopie ondergaan met een score op de klinische kwetsbaarheidsschaal van 1-6.
Essentiële elementen in deze zorgbundel zijn kwetsbaarheidsscoring, surveillance en optimalisatie van patiënten, chirurgische behandeling binnen vooraf gedefinieerde criteria en monitoring op delirium postoperatief.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 75 jaar met een klinisch vermoeden van een buikaandoening die een operatie vereist
Uitsluitingscriteria:
- Voormalige opname in "ProPEL"
- Chirurgie voor opgesloten hernia zonder laparotomie
- Appendectomie zonder laparotomie
- Palliatieve chirurgie voor gastro-intestinale tumoren die al bekend waren op het moment van opname
- Palliatie zonder chirurgische behandeling
- Vaatchirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zorg bundel
Patiënten ouder dan 75 jaar bij wie een spoedoperatie is geïndiceerd, geschikt bevonden voor een operatie, worden opgenomen in een perioperatieve zorgbundel.
In afwachting van een operatie worden patiënten gemonitord en geoptimaliseerd als hun toestand verslechtert.
Indien geïndiceerd wordt antibiotica toegediend.
De operatie wordt uitgevoerd binnen 2 uur tot 72 uur, afhankelijk van de vermoedelijke abdominale pathologie en de klinische toestand van de patiënt.
|
Zie bovenstaande sectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde score van 30-dagenmortaliteit en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na uitvoering van een spoedoperatie aan de buik
|
De samengestelde score wordt berekend met behulp van de Comprehensive Complication Index, variërend van 0 punten (ongemakkelijk postoperatief herstel) tot 100 punten (postoperatief overlijden).
Eén onderzoeker zal postoperatief het medische dossier van de patiënt beoordelen om te onderzoeken of er zich een medische complicatie heeft voorgedaan.
Complicaties worden gedefinieerd volgens de EPCO-definities en geclassificeerd volgens het Clavien-Dindo-classificatiesysteem.
|
Tot 30 dagen na uitvoering van een spoedoperatie aan de buik
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 90 dagen na de datum van de spoedoperatie
|
Het aantal patiënten met een postoperatieve complicatie zoals gedefinieerd door de European Perioperative Clinical Outcome Definitions (EPCO) zal worden gerapporteerd. De EPCO-definities geven een universele beschrijving van verschillende veelvoorkomende postoperatieve complicaties, zoals f.ex pulmonale complicaties, ernstige hartaandoeningen, urineweginfecties, enzovoort. Zo worden postoperatieve complicaties op een uniforme manier gerapporteerd. We zullen complicaties beoordelen volgens de Clavien-Dindo-classificatie. Volgens deze classificatie worden postoperatieve complicaties ingedeeld van 1 tot 5, waarbij 1 de minste ernst van de complicatie aangeeft en 5 de ergste. We rapporteren het aantal patiënten met complicaties van graad 2 tot graad 5. |
tot 90 dagen na de datum van de spoedoperatie
|
|
Frequentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: tot 30 dagen na een spoedoperatie
|
Aantal patiënten met postoperatief delirium zoals gedefinieerd door de screeningtool 4 AT.
Op dit 4-item screeningsinstrument voor deliriumpatiënten wordt gescoord van 0 (minimum) tot 12 punten (maximum).
Screening op delirium is positief als de score 4 of hoger is.
|
tot 30 dagen na een spoedoperatie
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na EAS
Tijdsspanne: tot 90 dagen na een spoedoperatie
|
Aantal dagen doorgebracht in het ziekenhuis na EAS
|
tot 90 dagen na een spoedoperatie
|
|
Mate van onafhankelijkheid van patiënten zoals gemeten door de Barthel Activity of Daily Living Index vóór de operatie en één jaar na de operatie
Tijdsspanne: Patiënten worden beoordeeld met de BArthel ADL-index bij opname in het ziekenhuis en opnieuw een jaar na een spoedoperatie aan de buik.
|
Activiteit van het dagelijks leven (ADL) wordt gemeten met behulp van de Barthel ADL-index (Noorse versie), een gevalideerde vragenlijst met 10 items.
In deze schaal wordt het niveau van functioneren van de patiënt beschreven en toegekend van 0 tot 20 punten.
Nulpunten geven totale afhankelijkheid aan en 20 punten geven volledige onafhankelijkheid aan in de algemene dagelijkse levensverrichtingen.
|
Patiënten worden beoordeeld met de BArthel ADL-index bij opname in het ziekenhuis en opnieuw een jaar na een spoedoperatie aan de buik.
|
|
Zorgniveau bij ontslag uit het ziekenhuis en één jaar na EAS
Tijdsspanne: 1 jaar na EAS.
|
Aantal patiënten dat na EAS naar eigen huis is ontslagen.
Aantal patiënten dat na EAS naar het verpleeghuis is ontslagen.
Aantal patiënten dat in eigen huis of in verpleeghuis woont een jaar na EAS.
|
1 jaar na EAS.
|
|
Sterfte van 1 jaar
Tijdsspanne: Vanaf moment van uitgevoerde EAS en tot 1 jaar
|
Aantal sterfgevallen binnen 1 jaar na Emergency Abdominary Surgery (EAS)
|
Vanaf moment van uitgevoerde EAS en tot 1 jaar
|
|
Dagen thuis in het eerste postoperatieve jaar
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ontslag uit het ziekenhuis na EAS en tot een jaar na de operatie
|
Aantal dagen in eigen huis wonen eerste jaar na WKR
|
Vanaf de datum van ontslag uit het ziekenhuis na EAS en tot een jaar na de operatie
|
|
Heropnames na EAS
Tijdsspanne: Vanaf 8 uur na primair ontslag uit het ziekenhuis na EAS tot 30 dagen na primair ontslag.
|
Aantal patiënten dat opnieuw werd opgenomen in het ziekenhuis nadat ze voor het eerst uit het ziekenhuis waren ontslagen na EAS
|
Vanaf 8 uur na primair ontslag uit het ziekenhuis na EAS tot 30 dagen na primair ontslag.
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM) een jaar na EAS
Tijdsspanne: Een jaar na uitgevoerde procedure (EAS).
|
Patiënten rapporteren over hun eigen gezondheidsprestaties zoals gemeten door de 36-item Short Form Survey.
In dit onderzoek wordt de subjectieve gezondheidstoestand van patiënten beschreven aan de hand van 36 gestandaardiseerde vragen.
Patiënten zullen ook worden gevraagd naar hun bereidheid om dezelfde procedure opnieuw te ondergaan, indien geïndiceerd.
|
Een jaar na uitgevoerde procedure (EAS).
|
|
5 jaar overleving
Tijdsspanne: Vanaf opname in studie en tot vijf jaar na EAS.
|
Aantal sterfgevallen binnen 5 jaar na EAS
|
Vanaf opname in studie en tot vijf jaar na EAS.
|
|
Sterfte na 30 dagen bij alle patiënten met een indicatie voor een operatie
Tijdsspanne: Tijd (dagen) tot 30 dagen nadat de behandelbeslissing (palliatie of operatie) is genomen
|
Sterftecijfer na 30 dagen bij palliatieve en geopereerde patiënten
|
Tijd (dagen) tot 30 dagen nadat de behandelbeslissing (palliatie of operatie) is genomen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: Tijd (dagen) vanaf het einde van de indexoperatie en tot 3 jaar na EAS.
|
Aantal sterfgevallen binnen drie jaar na EAS
|
Tijd (dagen) vanaf het einde van de indexoperatie en tot 3 jaar na EAS.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ib Jammer, MD, PhD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REK7110
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .