Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protokol for patienter over 75 år, der gennemgår akut laparotomi ((ProPEL))

2. oktober 2024 opdateret af: Haukeland University Hospital
I ProPEL-studiet vil effekten af ​​en protokol designet til ældre patienter, der skal gennemgå akut abdominalkirurgi, blive undersøgt. Protokollen behandler spørgsmål om både skrøbelighed og plejeloftsbeslutninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I "ProPEL"-undersøgelsen vil efterforskerne introducere en patientprotokol designet til patienter over 75 år, hvor akut laparotomi eller laparoskopi er indiceret.

Patienter med abdominal patologi, der kræver akut kirurgi, vil blive evalueret for skrøbelighed af det kirurgiske team ved hjælp af standardiserede skrøbelighedsscore.

Resultaterne fra scoringerne indikerer, om patienten skal tilbydes operation eller palliation. Den kliniske beslutning træffes sammen med patienten og/eller pårørende i en fælles beslutningsproces.

Hvis operation er planlagt, går patienten ind i en specifik plejepakke til akut laparotomi. Dødelighed og morbiditet vil blive analyseret hos patienter behandlet efter principperne i dette bundt. Pakken vil blive anvendt til alle patienter over 75 år, der gennemgår akut laparotomi/laparoskopi med en Clinical Frailty Scale-score fra 1-6.

Væsentlige elementer i denne plejepakke er skrøbelighedsscoring, overvågning og optimering af patienter, kirurgisk behandling inden for foruddefinerede kriterier og monitorering for delirium postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter over 75 år med klinisk mistanke om abdominal tilstand, der kræver operation

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere optagelse i "ProPEL"
  • Kirurgi for fængslet brok uden laparotomi
  • Appendektomi uden laparotomi
  • Palliativ kirurgi for gastrointestinal tumor allerede kendt på tidspunktet for inklusion
  • Palliation uden kirurgisk behandling
  • Karkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plejebundt
Patienter over 75 år, hvor akut operation er indiceret, anses for egnet til operation, vil blive inkluderet i en perioperativ behandlingspakke. Mens de venter på operation, vil patienterne blive overvåget og optimeret, hvis deres tilstand forværres. Antibiotika vil blive givet, hvis det er indiceret. Kirurgi vil blive udført inden for 2 timer til 72 timer, afhængigt af den formodede abdominale patologi og patientens kliniske tilstand.
Andet: Protokol for patienter over 75 år, der gennemgår akut laparotomi eller laparoskopi
Se afsnittet ovenfor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat score af 30-dages dødelighed og postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage efter udførelse af akut abdominal operation
Sammensat score vil blive beregnet ved hjælp af Comprehensive Complication Index, der spænder fra 0 point (uhændet postoperativ restitution) til 100 point (postoperativ død). En investigator vil gennemgå patientens journal postoperativt for at undersøge, om der er opstået nogen medicinsk komplikation. Komplikationer er defineret i henhold til EPCO-definitionerne og klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationssystemet.
Op til 30 dage efter udførelse af akut abdominal operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: op til 90 dage efter datoen for akut operation

Antallet af patienter med en postoperativ komplikation som defineret af European Perioperative Clinical Outcome Definitions (EPCO) vil blive rapporteret. EPCO-definitionerne angiver en universel beskrivelse af forskellige almindelige postoperative komplikationer, som f.eks. lungekomplikationer, alvorlige uønskede hjertehændelser, urinvejsinfektioner og så videre. Således rapporteres postoperative komplikationer på en ensartet måde.

Vi vil gradere komplikationer i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen. Ifølge denne klassifikation er postoperative komplikationer graderet fra 1 til 5, hvor 1 angiver mindste sværhedsgrad af komplikation og 5 angiver værste sværhedsgrad. Vi vil rapportere antal patienter med komplikationer fra grad 2 til grad 5.
op til 90 dage efter datoen for akut operation
Hyppighed af postoperativt delirium
Tidsramme: op til 30 dage efter akut operation
Antal patienter med postoperativt delirium som defineret af screeningsværktøjet 4 AT. På dette 4-elements screeningsværktøj for delirium scores patienter fra 0 (minimum) op til 12 point (maksimum). Screening for delirium er positiv, hvis scoren er 4 eller derover.
op til 30 dage efter akut operation
Indlæggelseslængde efter EAS
Tidsramme: op til 90 dage efter akut operation
Antal dage tilbragt på hospitalet efter EAS
op til 90 dage efter akut operation
Patienternes uafhængighedsniveau målt ved Barthel Activity of Daily Living Index før operationen og et år efter operationen
Tidsramme: Patienter vil blive vurderet med BArthel ADL-indeks ved indlæggelse og igen et år efter akut abdominal operation.
Activity of Daily Living (ADL) måles ved hjælp af Barthel ADL-indekset (norsk version), et valideret spørgeskema med 10 punkter. I denne skala er patientens funktionsniveau beskrevet og tildelt fra 0 til 20 point. Nul point angiver total afhængighed og 20 point indikerer fuldstændig uafhængighed i aktiviteter i dagligdagen.
Patienter vil blive vurderet med BArthel ADL-indeks ved indlæggelse og igen et år efter akut abdominal operation.
Omsorgsniveau ved udskrivelse fra hospital og et år efter EAS
Tidsramme: 1 år efter EAS.
Antal patienter udskrevet til eget hjem efter EAS. Antal patienter udskrevet til plejehjem efter EAS. Antal patienter, der bor i eget hjem eller på plejehjem et år efter EAS.
1 år efter EAS.
1 års dødelighed
Tidsramme: Fra tidspunktet for EAS udført og op til 1 år
Antal dødsfald inden for 1 år efter akut abdominal operation (EAS)
Fra tidspunktet for EAS udført og op til 1 år
Dage hjemme i første postoperative år
Tidsramme: Fra dato for udskrivelse fra hospital efter EAS og op til et år postoperativt
Antal dage i egen bolig første år efter EAS
Fra dato for udskrivelse fra hospital efter EAS og op til et år postoperativt
Genindlæggelser efter EAS
Tidsramme: Fra 8 timer efter primær udskrivning fra hospital efter EAS til 30 dage efter primær udskrivning.
Antal patienter genindlagt på hospitalet efter først at være blevet udskrevet fra hospitalet efter EAS
Fra 8 timer efter primær udskrivning fra hospital efter EAS til 30 dage efter primær udskrivning.
Patient Reported Outcome Measures (PROM) et år efter EAS
Tidsramme: Et år efter udført procedure (EAS).
Patienter rapporterer om deres egen sundhedspræstation målt ved kortformularundersøgelsen med 36 punkter. I denne undersøgelse beskrives patienternes subjektive helbredstilstand ved hjælp af 36 standardiserede spørgsmål. Patienterne vil også blive spurgt om deres vilje til at gennemgå samme procedure igen, hvis det er indiceret.
Et år efter udført procedure (EAS).
5 års overlevelse
Tidsramme: Fra optagelse i studiet og op til fem år efter EAS.
Antal dødsfald inden for 5 år efter EAS
Fra optagelse i studiet og op til fem år efter EAS.
30 dages dødelighed hos alle patienter med indikation for at blive opereret
Tidsramme: Tid (dage) op til 30 dage efter behandlingsbeslutning (palliation eller operation) er truffet
30-dages dødelighed hos palliative og opererede patienter
Tid (dage) op til 30 dage efter behandlingsbeslutning (palliation eller operation) er truffet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års overlevelse
Tidsramme: Tid (dage) fra slutningen af ​​indeksoperationen og op til 3 år efter EAS.
Antal dødsfald inden for 3 år efter EAS
Tid (dage) fra slutningen af ​​indeksoperationen og op til 3 år efter EAS.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ib Jammer, MD, PhD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REK7110

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skrøbelige ældres syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner