Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol pro pacienty nad 75 let podstupující nouzovou laparotomii ((ProPEL))

2. října 2024 aktualizováno: Haukeland University Hospital
Ve studii ProPEL bude zkoumán účinek protokolu navrženého pro starší pacienty, kteří mají podstoupit akutní břišní operaci. Protokol se zabývá jak otázkami křehkosti, tak rozhodováním o maximální péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve studii „ProPEL“ výzkumníci zavedou pacientský protokol navržený pro pacienty starší 75 let, kde je indikována pohotovostní laparotomie nebo laparoskopie.

Pacienti s abdominální patologií vyžadující urgentní chirurgický zákrok budou hodnoceni na křehkost chirurgickým týmem pomocí standardizovaných skóre křehkosti.

Výsledky bodování ukazují, zda má být pacientovi nabídnuta operace nebo paliace. Klinické rozhodnutí se činí společně s pacientem a/nebo příbuznými v procesu sdíleného rozhodování.

Pokud je plánována operace, pacient vstoupí do specifického balíčku péče pro nouzovou laparotomii. U pacientů léčených podle principů tohoto balíčku bude analyzována mortalita a morbidita. Balíček bude aplikován na všechny pacienty starší 75 let, kteří podstupují urgentní laparotomii/laparoskopii se skóre klinické křehkosti od 1-6.

Základními prvky tohoto balíčku péče jsou hodnocení křehkosti, sledování a optimalizace pacientů, chirurgická léčba v rámci předem definovaných kritérií a monitorování deliria po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Haukeland University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti starší 75 let s klinickým podezřením na stav břicha vyžadující chirurgický zákrok

Kritéria vyloučení:

  • Bývalé zařazení do „ProPEL“
  • Operace inkarcerované kýly bez laparotomie
  • Apendektomie bez laparotomie
  • Paliativní chirurgie pro gastrointestinální nádor již známá v době zařazení
  • Paliace bez chirurgické léčby
  • Cévní chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Balíček péče
Pacienti starší 75 let, u kterých je indikován urgentní chirurgický zákrok a kteří jsou považováni za způsobilé k operaci, budou zahrnuti do balíčku perioperační péče. Během čekání na operaci budou pacienti sledováni a optimalizováni, pokud se jejich stav zhorší. V případě potřeby budou podávána antibiotika. Operace bude provedena během 2 hodin až 72 hodin, v závislosti na podezření na břišní patologii a klinickém stavu pacienta.
Jiný: Protokol pro pacienty nad 75 let podstupující nouzovou laparotomii nebo laparoskopii
Viz výše uvedená část

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre 30denní mortality a pooperačních komplikací
Časové okno: Do 30 dnů po provedení akutní břišní operace
Složené skóre bude vypočítáno pomocí komplexního indexu komplikací v rozsahu od 0 bodů (bezproblémové pooperační zotavení) do 100 bodů (pooperační úmrtí). Jeden z vyšetřovatelů po operaci zkontroluje pacientovu zdravotní dokumentaci, aby zjistil, zda nedošlo k nějaké zdravotní komplikaci. Komplikace jsou definovány podle definic EPCO a odstupňovány podle klasifikačního systému Clavien-Dindo.
Do 30 dnů po provedení akutní břišní operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: do 90 dnů po datu nouzové operace

Bude uveden počet pacientů s pooperační komplikací, jak je definováno v European Perioperative Clinical Outcome Definitions (EPCO). Definice EPCO uvádějí univerzální popis různých běžných pooperačních komplikací, jako jsou např. plicní komplikace, závažné nežádoucí srdeční příhody, infekce močových cest a tak dále. Pooperační komplikace jsou tedy hlášeny jednotným způsobem.

Komplikace budeme klasifikovat podle klasifikace Clavien-Dindo. Podle této klasifikace jsou pooperační komplikace odstupňovány od 1 do 5, kde 1 označuje nejmenší závažnost komplikace a 5 označuje nejhorší závažnost. Budeme hlásit počet pacientů s komplikacemi od 2. do 5. stupně.
do 90 dnů po datu nouzové operace
Frekvence pooperačního deliria
Časové okno: do 30 dnů po urgentní operaci
Počet pacientů s pooperačním deliriem definovaný screeningovým nástrojem 4 AT. Na tomto 4-položkovém screeningovém nástroji pro delirium jsou pacienti hodnoceni od 0 (minimum) do 12 bodů (maximum). Screening na delirium je pozitivní, pokud je skóre 4 nebo vyšší.
do 30 dnů po urgentní operaci
Délka pobytu v nemocnici po EAS
Časové okno: do 90 dnů po urgentní operaci
Počet dní strávených v nemocnici po EAS
do 90 dnů po urgentní operaci
Úroveň nezávislosti pacientů měřená pomocí Barthelova indexu aktivity denního života před operací a jeden rok po operaci
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni pomocí BArthel ADL-indexu při přijetí do nemocnice a znovu jeden rok po akutní operaci břicha.
Aktivita denního života (ADL) se měří pomocí Barthel ADL-indexu (norská verze), validovaného 10položkového dotazníku. V této škále je popsána úroveň fungování pacientů a přiřazena od 0 do 20 bodů. Nula bodů znamená úplnou závislost a 20 bodů znamená úplnou nezávislost v činnostech každodenního života.
Pacienti budou hodnoceni pomocí BArthel ADL-indexu při přijetí do nemocnice a znovu jeden rok po akutní operaci břicha.
Úroveň péče při propuštění z nemocnice a jeden rok po EAS
Časové okno: 1 rok po EAS.
Počet pacientů propuštěných do vlastního domova po EAS. Počet pacientů propuštěných do domova důchodců po EAS. Počet pacientů žijících ve vlastním domě nebo v pečovatelském domě jeden rok po EAS.
1 rok po EAS.
1-letá úmrtnost
Časové okno: Od doby provedení EAS do 1 roku
Počet úmrtí do 1 roku po akutní operaci břicha (EAS)
Od doby provedení EAS do 1 roku
Dny doma v prvním pooperačním roce
Časové okno: Ode dne propuštění z nemocnice po EAS a do jednoho roku po operaci
Počet dní bydlení ve vlastním domě v prvním roce po EAS
Ode dne propuštění z nemocnice po EAS a do jednoho roku po operaci
Readmise po EAS
Časové okno: Od 8 hodin po primárním propuštění z nemocnice po EAS do 30 dnů po primárním propuštění.
Počet pacientů znovu přijatých do nemocnice po prvním propuštění z nemocnice po EAS
Od 8 hodin po primárním propuštění z nemocnice po EAS do 30 dnů po primárním propuštění.
Patient Reported Outcome Measures (PROM) jeden rok po EAS
Časové okno: Jeden rok po provedení procedury (EAS).
Pacienti hlásí vlastní zdravotní výkon měřený 36-položkovým krátkým formulářovým průzkumem. V tomto průzkumu je subjektivní zdravotní stav pacientů popsán pomocí 36 standardizovaných otázek. Pacienti budou také dotázáni na jejich ochotu podstoupit stejný postup znovu, pokud je to indikováno.
Jeden rok po provedení procedury (EAS).
5leté přežití
Časové okno: Od zařazení do studia a do pěti let po EAS.
Počet úmrtí do 5 let po EAS
Od zařazení do studia a do pěti let po EAS.
30denní mortalita u všech pacientů s indikací k operaci
Časové okno: Doba (dny) do 30 dnů po rozhodnutí o léčbě (paliace nebo operace).
30denní mortalita u paliativních a operovaných pacientů
Doba (dny) do 30 dnů po rozhodnutí o léčbě (paliace nebo operace).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití
Časové okno: Čas (dny) od konce operace indexu a až 3 roky po EAS.
Počet úmrtí do 3 let po EAS
Čas (dny) od konce operace indexu a až 3 roky po EAS.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ib Jammer, MD, PhD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REK7110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom křehkých starších lidí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit