Protokolla yli 75-vuotiaille potilaille, joille tehdään hätälaparotomia ((ProPEL))
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
"ProPEL"-tutkimuksessa tutkijat ottavat käyttöön potilasprotokollan, joka on suunniteltu yli 75-vuotiaille potilaille, kun hätälaparotomia tai laparoskopia on tarkoitettu.
Potilaiden, joilla on kiireellistä leikkausta vaativa vatsan patologia, haavoittuvuus arvioidaan kirurgisessa ryhmässä käyttämällä standardoituja heikkouspisteitä.
Pisteytysten tulokset osoittavat, pitäisikö potilaalle tarjota leikkausta vai lievitystä. Kliininen päätös tehdään yhdessä potilaan ja/tai omaisten kanssa yhteisessä päätöksentekoprosessissa.
Jos leikkausta suunnitellaan, potilas siirtyy erityiseen hoitopakettiin hätälaparotomiaa varten. Tämän nipun periaatteiden mukaisesti hoidettujen potilaiden kuolleisuus ja sairastuvuus analysoidaan. Kimppua käytetään kaikille yli 75-vuotiaille potilaille, joille tehdään hätälaparotomia/laparoskopia kliinisen haurauden asteikolla 1-6.
Tämän hoitopaketin olennaisia osia ovat heikkouspisteytys, seuranta ja potilaiden optimointi, kirurginen hoito ennalta määriteltyjen kriteerien mukaisesti ja deliriumin seuranta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 75-vuotiaat potilaat, joilla kliinisesti epäillään leikkausta vaativaa vatsan sairautta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sisällytys "ProPEL" -ryhmään
- Vangitun tyrän leikkaus ilman laparotomiaa
- Umpilisäkkeen poisto ilman laparotomiaa
- Ruoansulatuskanavan kasvaimen palliatiivinen leikkaus, joka tiedettiin jo sisällyttämishetkellä
- Palliaatio ilman kirurgista hoitoa
- Verisuonikirurgia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitopaketti
Yli 75-vuotiaat potilaat, joiden hätäleikkaus on aiheellista ja joiden katsotaan soveltuvan leikkaukseen, sisällytetään perioperatiiviseen hoitopakettiin.
Leikkausta odotellessa potilaita seurataan ja optimoidaan, jos heidän tilansa huononee.
Antibiootteja annetaan tarvittaessa.
Leikkaus toimitetaan 2–72 tunnin kuluessa epäillystä vatsan patologiasta ja potilaan kliinisestä tilasta riippuen.
|
Katso yllä oleva kohta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäpistemäärä 30 päivän kuolleisuudesta ja leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää vatsan hätäleikkauksen jälkeen
|
Yhdistelmäpistemäärä lasketaan käyttämällä kattavaa komplikaatioindeksiä, joka vaihtelee 0 pisteestä (tapahtumaton postoperatiivinen toipuminen) 100 pisteeseen (leikkauksen jälkeinen kuolema).
Yksi tutkija tarkistaa potilaan sairauskertomuksen leikkauksen jälkeen selvittääkseen, onko mitään lääketieteellistä komplikaatiota esiintynyt.
Komplikaatiot määritellään EPCO-määritelmien mukaisesti ja luokitellaan Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän mukaan.
|
Jopa 30 päivää vatsan hätäleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 90 päivää hätäleikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on Euroopan perioperatiivisten kliinisten tulosten määritelmien (EPCO) mukainen postoperatiivinen komplikaatio, raportoidaan. EPCO:n määritelmät sisältävät yleisen kuvauksen useista yleisistä postoperatiivisista komplikaatioista, kuten esim. keuhkokomplikaatioista, merkittävistä haitallisista sydäntapahtumista, virtsatieinfektioista ja niin edelleen. Siten postoperatiiviset komplikaatiot raportoidaan yhtenäisellä tavalla. Arvioimme komplikaatiot Clavien-Dindo-luokituksen mukaan. Tämän luokituksen mukaan leikkauksen jälkeiset komplikaatiot luokitellaan 1:stä 5:een, jossa 1 ilmaisee komplikaatioiden vähiten ja 5 pahinta. Raportoimme potilaiden lukumäärästä, joilla on komplikaatioita 2–5. |
jopa 90 päivää hätäleikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintymistiheys
Aikaikkuna: jopa 30 päivää hätäleikkauksen jälkeen
|
Potilaiden määrä, joilla on postoperatiivinen delirium seulontatyökalun mukaan 4 AT.
Tässä neljän kohdan seulontatyökalussa deliriumpotilaat pisteytetään 0:sta (minimi) 12 pisteeseen (maksimi).
Delirium-seulonta on positiivinen, jos pistemäärä on 4 tai enemmän.
|
jopa 30 päivää hätäleikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto EAS:n jälkeen
Aikaikkuna: jopa 90 päivää hätäleikkauksen jälkeen
|
Sairaalassa vietettyjen päivien määrä EAS:n jälkeen
|
jopa 90 päivää hätäleikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden itsenäisyyden taso mitattuna Barthel Activity of Daily Living -indeksillä ennen leikkausta ja vuosi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan BArthel ADL-indeksillä, kun heidät viedään sairaalaan ja uudelleen vuoden kuluttua hätäleikkauksesta.
|
Päivittäisen elämän aktiivisuutta (ADL) mitataan Barthel ADL-indeksillä (Norwegian Version), validoidulla 10 kohdan kyselylomakkeella.
Tällä asteikolla on kuvattu potilaan toimintataso ja annettu 0-20 pistettä.
Nolla pistettä tarkoittaa kokonaisriippuvuutta ja 20 pistettä täydellistä riippumattomuutta päivittäisessä elämässä.
|
Potilaat arvioidaan BArthel ADL-indeksillä, kun heidät viedään sairaalaan ja uudelleen vuoden kuluttua hätäleikkauksesta.
|
|
Hoidon taso sairaalasta kotiutumisen yhteydessä ja vuosi EAS:n jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi EAS:n jälkeen.
|
EAS:n jälkeen omaan kotiin kotiutuneiden potilaiden määrä.
EAS:n jälkeen hoitokotiin kotiutuneiden potilaiden määrä.
Omassa kodissa tai hoitokodissa asuvien potilaiden määrä vuosi EAS:n jälkeen.
|
1 vuosi EAS:n jälkeen.
|
|
1 vuoden kuolleisuus
Aikaikkuna: EAS:n suorittamishetkestä ja enintään 1 vuoteen
|
Kuolemien määrä vuoden sisällä hätävatsaleikkauksen (EAS) jälkeen
|
EAS:n suorittamishetkestä ja enintään 1 vuoteen
|
|
Päivät kotona ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä vuonna
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamispäivästä EAS:n jälkeen ja enintään vuoden leikkauksen jälkeen
|
Omassa kodissa asuvien päivien lukumäärä ensimmäisenä vuonna EAS:n jälkeen
|
Sairaalasta kotiuttamispäivästä EAS:n jälkeen ja enintään vuoden leikkauksen jälkeen
|
|
Takaisinotto EAS:n jälkeen
Aikaikkuna: 8 tunnin kuluttua ensimmäisestä sairaalasta kotiuttamisesta EAS:n jälkeen 30 päivään ensisijaisen kotiutuksen jälkeen.
|
Sairaalaan takaisin otettujen potilaiden määrä sen jälkeen, kun heidät on kotiutettu ensimmäisen kerran EAS:n jälkeen
|
8 tunnin kuluttua ensimmäisestä sairaalasta kotiuttamisesta EAS:n jälkeen 30 päivään ensisijaisen kotiutuksen jälkeen.
|
|
Potilaan raportoidut tulostoimenpiteet (PROM) vuosi EAS:n jälkeen
Aikaikkuna: Vuosi toimenpiteen suorittamisen jälkeen (EAS).
|
Potilaat raportoivat omasta terveyssuorituskyvystään mitattuna 36 item Short Form Survey -tutkimuksella.
Tässä kyselyssä potilaiden subjektiivista terveydentilaa kuvataan 36 standardoidulla kysymyksellä.
Potilailta kysytään myös, ovatko he halukkaita samaan toimenpiteeseen uudelleen, jos se on tarpeen.
|
Vuosi toimenpiteen suorittamisen jälkeen (EAS).
|
|
5 vuoden eloonjääminen
Aikaikkuna: Tutkimukseen sisällyttämisestä ja enintään viisi vuotta EAS:n jälkeen.
|
EAS:n jälkeen viiden vuoden sisällä tapahtuneiden kuolemien määrä
|
Tutkimukseen sisällyttämisestä ja enintään viisi vuotta EAS:n jälkeen.
|
|
30 päivän kuolleisuus kaikilla potilailla, joilla on aihetta leikkaukseen
Aikaikkuna: Aika (päiviä) enintään 30 päivää hoitopäätöksen (palliaatio tai leikkaus) tekemisen jälkeen
|
30 päivän kuolleisuus palliatiivisilla ja leikatuilla potilailla
|
Aika (päiviä) enintään 30 päivää hoitopäätöksen (palliaatio tai leikkaus) tekemisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden selviytymisaika
Aikaikkuna: Aika (päiviä) indeksileikkauksen päättymisestä ja enintään 3 vuotta EAS:n jälkeen.
|
Kolmen vuoden sisällä EAS:n jälkeen tapahtuneiden kuolemien määrä
|
Aika (päiviä) indeksileikkauksen päättymisestä ja enintään 3 vuotta EAS:n jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ib Jammer, MD, PhD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REK7110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .