Protocolo para pacientes mayores de 75 años sometidos a laparotomía de emergencia ((ProPEL))
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio "ProPEL", los investigadores introducirán un protocolo diseñado para pacientes mayores de 75 años en los que esté indicada la laparotomía o laparoscopia de emergencia.
El equipo quirúrgico evaluará la fragilidad de los pacientes con patología abdominal que requiera cirugía de emergencia utilizando puntajes de fragilidad estandarizados.
Los resultados de las puntuaciones indican si al paciente se le debe ofrecer cirugía o paliación. La decisión clínica se toma junto con el paciente y/o familiares en un proceso de toma de decisiones compartida.
Si se planifica la cirugía, el paciente ingresa en un paquete de atención específico para laparotomía de emergencia. La mortalidad y la morbilidad se analizarán en pacientes tratados de acuerdo con los principios de este paquete. El paquete se aplicará a todos los pacientes mayores de 75 años que se sometan a laparotomía/laparoscopia de emergencia con una escala de fragilidad clínica con una puntuación de 1 a 6.
Los elementos esenciales de este paquete de atención son la puntuación de la fragilidad, la vigilancia y la optimización de los pacientes, el tratamiento quirúrgico dentro de criterios predefinidos y el seguimiento del delirio después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bergen, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 75 años con sospecha clínica de padecimiento abdominal que requiera cirugía
Criterio de exclusión:
- Ex inclusión en "ProPEL"
- Cirugía de hernia incarcerada sin laparotomía
- Apendicectomía sin laparotomía
- Cirugía paliativa por tumor gastrointestinal ya conocida en el momento de la inclusión
- Paliación sin tratamiento quirúrgico
- Cirugía vascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Paquete de cuidado
Los pacientes mayores de 75 años en los que esté indicada una cirugía de emergencia, que se consideren aptos para la cirugía, se incluirán en un paquete de cuidados perioperatorios.
Mientras esperan la cirugía, los pacientes serán monitoreados y optimizados si su condición se deteriora.
Se administrarán antibióticos si está indicado.
La cirugía se realizará entre 2h y 72h, dependiendo de la sospecha de patología abdominal y del estado clínico del paciente.
|
Ver la sección anterior
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación compuesta de mortalidad a 30 días y complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la realización de una cirugía abdominal de urgencia
|
La puntuación compuesta se calculará utilizando el Índice Integral de Complicaciones que va desde 0 puntos (recuperación posoperatoria sin incidentes) hasta 100 puntos (muerte posoperatoria).
Un investigador revisará el historial médico del paciente en el posoperatorio para investigar si ha ocurrido alguna complicación médica.
Las complicaciones se definen según las definiciones de la EPCO y se clasifican según el sistema de clasificación de Clavien-Dindo.
|
Hasta 30 días después de la realización de una cirugía abdominal de urgencia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la fecha de la cirugía de emergencia
|
Se informará el número de pacientes que presentan una complicación posoperatoria según lo definido por las definiciones europeas de resultados clínicos perioperatorios (EPCO). Las definiciones de EPCO establecen una descripción universal de varias complicaciones posoperatorias comunes, como complicaciones pulmonares f.ex, eventos cardíacos adversos importantes, infecciones del tracto urinario, etc. Así, las complicaciones postoperatorias se reportan de manera uniforme. Graduaremos las complicaciones según la clasificación de Clavien-Dindo. De acuerdo con esta clasificación, las complicaciones posoperatorias se clasifican del 1 al 5, donde 1 indica la menor gravedad de la complicación y 5 indica la peor gravedad. Informaremos el número de pacientes que tienen complicaciones de grado 2 a grado 5. |
hasta 90 días después de la fecha de la cirugía de emergencia
|
|
Frecuencia del delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la cirugía de emergencia
|
Número de pacientes con delirio postoperatorio según lo definido por la herramienta de detección 4 AT.
En esta herramienta de detección de 4 elementos para el delirio, los pacientes se califican desde 0 (mínimo) hasta 12 puntos (máximo).
La detección del delirio es positiva si la puntuación es de 4 o más.
|
hasta 30 días después de la cirugía de emergencia
|
|
Duración de la estancia en el hospital después de la EAS
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la cirugía de emergencia
|
Número de días de hospitalización después de la EAS
|
hasta 90 días después de la cirugía de emergencia
|
|
Nivel de independencia de los pacientes medido por el índice de actividad de la vida diaria de Barthel antes de la cirugía y un año después de la cirugía
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados con el índice ADL de BARhel cuando sean admitidos en el hospital y nuevamente un año después de la cirugía abdominal de emergencia.
|
La actividad de la vida diaria (AVD) se mide utilizando el índice de AVD de Barthel (versión noruega), un cuestionario validado de 10 ítems.
En esta escala se describe el nivel de funcionamiento del paciente y se le asigna de 0 a 20 puntos.
Cero puntos indican dependencia total y 20 puntos indican Independencia completa en las Actividades de la Vida Diaria.
|
Los pacientes serán evaluados con el índice ADL de BARhel cuando sean admitidos en el hospital y nuevamente un año después de la cirugía abdominal de emergencia.
|
|
Nivel de atención al alta hospitalaria y al año de la EAS
Periodo de tiempo: 1 año después de EAS.
|
Número de pacientes dados de alta a domicilio propio tras EAS.
Número de pacientes dados de alta a residencia de ancianos tras EAS.
Número de pacientes que viven en casa propia o en residencia de ancianos al año de la EAS.
|
1 año después de EAS.
|
|
Mortalidad a 1 año
Periodo de tiempo: Desde el momento de la EAS realizada y hasta 1 año
|
Número de muertes dentro de 1 año después de la cirugía abdominal de emergencia (EAS)
|
Desde el momento de la EAS realizada y hasta 1 año
|
|
Días en casa en el primer año postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de alta del hospital después de EAS y hasta un año después de la operación
|
Número de días viviendo en casa propia primer año después de EAS
|
Desde la fecha de alta del hospital después de EAS y hasta un año después de la operación
|
|
Readmisiones después de EAS
Periodo de tiempo: Desde las 8 horas tras el alta hospitalaria primaria tras EAS hasta los 30 días tras el alta primaria.
|
Número de pacientes reingresados en el hospital después de ser dados de alta del hospital por primera vez después de EAS
|
Desde las 8 horas tras el alta hospitalaria primaria tras EAS hasta los 30 días tras el alta primaria.
|
|
Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) un año después de la EAS
Periodo de tiempo: Un año después del procedimiento realizado (EAS).
|
Los pacientes informan sobre el desempeño de su propia salud según lo medido por la Encuesta de formulario breve de 36 elementos.
En esta encuesta, el estado de salud subjetivo de los pacientes se describe mediante 36 preguntas estandarizadas.
También se les preguntará a los pacientes si están dispuestos a someterse nuevamente al mismo procedimiento, si está indicado.
|
Un año después del procedimiento realizado (EAS).
|
|
Supervivencia a 5 años
Periodo de tiempo: Desde la inclusión en el estudio y hasta cinco años después de la EAS.
|
Número de muertes que ocurren dentro de los 5 años posteriores a la EAS
|
Desde la inclusión en el estudio y hasta cinco años después de la EAS.
|
|
Mortalidad a 30 días en todos los pacientes con indicación de cirugía
Periodo de tiempo: Tiempo (días) hasta 30 días después de que se toma la decisión sobre el tratamiento (paliación o cirugía)
|
Tasa de mortalidad a 30 días en pacientes paliativos y operados
|
Tiempo (días) hasta 30 días después de que se toma la decisión sobre el tratamiento (paliación o cirugía)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia a 3 años
Periodo de tiempo: Tiempo (días) desde el final de la cirugía índice y hasta 3 años después de la EAS.
|
Número de muertes ocurridas dentro de los 3 años posteriores a la EAS
|
Tiempo (días) desde el final de la cirugía índice y hasta 3 años después de la EAS.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ib Jammer, MD, PhD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REK7110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .