Protokoll for pasienter over 75 år som gjennomgår akutt laparotomi ((ProPEL))
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I "ProPEL"-studien vil etterforskerne introdusere en pasientprotokoll designet for pasienter over 75 år der akutt laparotomi eller laparoskopi er indisert.
Pasienter med abdominal patologi som krever akutt kirurgi vil bli evaluert for skrøpelighet av det kirurgiske teamet ved å bruke standardiserte skrøpelighetsskårer.
Resultatene fra skåringene indikerer om pasienten skal tilbys operasjon eller palliasjon. Den kliniske beslutningen tas sammen med pasient og/eller pårørende i en felles beslutningsprosess.
Hvis kirurgi er planlagt, går pasienten inn i en spesifikk behandlingspakke for akutt laparotomi. Mortalitet og sykelighet vil bli analysert hos pasienter behandlet i henhold til prinsippene i denne pakken. Pakken vil bli brukt på alle pasienter over 75 år som gjennomgår akutt laparotomi/laparoskopi med en Clinical Frailty Scale-score fra 1-6.
Essensielle elementer i denne omsorgspakken er skrøpelighetsscoring, overvåking og optimalisering av pasienter, kirurgisk behandling innenfor forhåndsdefinerte kriterier og overvåking for delirium postoperativt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Haukeland University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 75 år med klinisk mistanke om abdominal tilstand som krever kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere inkludering i "ProPEL"
- Kirurgi for fengslet brokk uten laparotomi
- Appendektomi uten laparotomi
- Palliativ kirurgi for gastrointestinal svulst allerede kjent på tidspunktet for inklusjon
- Palliasjon uten kirurgisk behandling
- Karkirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pleiebunt
Pasienter over 75 år der akuttkirurgi er indisert, anses som skikket for operasjon, vil bli inkludert i en perioperativ behandlingspakke.
Mens de venter på operasjon, vil pasientene bli overvåket og optimalisert dersom tilstanden deres forverres.
Antibiotika vil bli administrert hvis indisert.
Kirurgi vil bli utført innen 2 timer til 72 timer, avhengig av mistenkt abdominal patologi og pasientens kliniske tilstand.
|
Se avsnittet ovenfor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt poengsum av 30-dagers dødelighet og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 30 dager etter utførelse av akutt abdominal kirurgi
|
Sammensatt poengsum vil bli beregnet ved hjelp av Comprehensive Complication Index som strekker seg fra 0 poeng (ubegivenhetsløs postoperativ utvinning) til 100 poeng (postoperativ død).
En etterforsker vil gjennomgå pasientens journal postoperativt for å undersøke om det har oppstått medisinsk komplikasjon.
Komplikasjoner er definert i henhold til EPCO-definisjonene og gradert i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringssystemet.
|
Inntil 30 dager etter utførelse av akutt abdominal kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 90 dager etter datoen for akuttoperasjonen
|
Antall pasienter som har en postoperativ komplikasjon som definert av European Perioperative Clinical Outcome Definitions (EPCO) vil bli rapportert. EPCO-definisjonene angir universell beskrivelse av ulike vanlige postoperative komplikasjoner, som f.eks. lungekomplikasjoner, alvorlige uønskede hjertehendelser, urinveisinfeksjoner og så videre. Dermed rapporteres postoperative komplikasjoner på en enhetlig måte. Vi vil gradere komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo klassifiseringen. I henhold til denne klassifiseringen graderes postoperative komplikasjoner fra 1 til 5, hvor 1 indikerer minst alvorlighetsgrad av komplikasjoner og 5 indikerer verste alvorlighetsgrad. Vi vil rapportere antall pasienter som har komplikasjoner fra grad 2 til grad 5. |
opptil 90 dager etter datoen for akuttoperasjonen
|
|
Hyppighet av postoperativt delirium
Tidsramme: opptil 30 dager etter akuttoperasjon
|
Antall pasienter som har postoperativt delirium som definert av screeningsverktøyet 4 AT.
På dette 4-elements screeningverktøy for delirium blir pasienter skåret fra 0 (minimum) opp til 12 poeng (maksimalt).
Screening for delirium er positiv hvis poengsummen er 4 eller høyere.
|
opptil 30 dager etter akuttoperasjon
|
|
Lengde på sykehusopphold etter EAS
Tidsramme: opptil 90 dager etter akuttoperasjon
|
Antall dager på sykehus etter EAS
|
opptil 90 dager etter akuttoperasjon
|
|
Pasienters uavhengighetsnivå målt ved Barthel Activity of Daily Living Index før operasjon og ett år etter operasjon
Tidsramme: Pasienter vil bli vurdert med BArthel ADL-indeks ved innleggelse på sykehus og igjen ett år etter akutt abdominal kirurgi.
|
Activity of Daily Living (ADL) måles ved hjelp av Barthel ADL-indeksen (norsk versjon), et validert 10-elements spørreskjema.
I denne skalaen er pasientens funksjonsnivå beskrevet og tildelt fra 0 til 20 poeng.
Null poeng indikerer total avhengighet og 20 poeng indikerer fullstendig uavhengighet i dagliglivets aktiviteter.
|
Pasienter vil bli vurdert med BArthel ADL-indeks ved innleggelse på sykehus og igjen ett år etter akutt abdominal kirurgi.
|
|
Omsorgsnivå ved utskrivning fra sykehus og ett år etter EAS
Tidsramme: 1 år etter EAS.
|
Antall pasienter utskrevet til eget hjem etter EAS.
Antall pasienter utskrevet til sykehjem etter EAS.
Antall pasienter som bor i eget hjem eller på sykehjem ett år etter EAS.
|
1 år etter EAS.
|
|
1 års dødelighet
Tidsramme: Fra tidspunkt for EAS utført og inntil 1 år
|
Antall dødsfall innen 1 år etter akutt abdominal kirurgi (EAS)
|
Fra tidspunkt for EAS utført og inntil 1 år
|
|
Dager hjemme i første postoperative år
Tidsramme: Fra utskrivningsdato fra sykehus etter EAS og inntil ett år postoperativt
|
Antall dager bosatt i egen bolig første år etter EAS
|
Fra utskrivningsdato fra sykehus etter EAS og inntil ett år postoperativt
|
|
Gjeninnleggelser etter EAS
Tidsramme: Fra 8 timer etter primærutskrivning fra sykehus etter EAS til 30 dager etter primærutskrivning.
|
Antall pasienter gjeninnlagt på sykehus etter første utskrivning fra sykehus etter EAS
|
Fra 8 timer etter primærutskrivning fra sykehus etter EAS til 30 dager etter primærutskrivning.
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål (PROM) ett år etter EAS
Tidsramme: Ett år etter utført prosedyre (EAS).
|
Pasienter rapporterer om egen helseytelse målt ved 36-elements kortskjemaundersøkelse.
I denne undersøkelsen beskrives pasientens subjektive helsetilstand ved hjelp av 36 standardiserte spørsmål.
Pasienter vil også bli spurt om deres vilje til å gjennomgå samme prosedyre igjen, hvis indisert.
|
Ett år etter utført prosedyre (EAS).
|
|
5 års overlevelse
Tidsramme: Fra inkludering i studie og inntil fem år etter EAS.
|
Antall dødsfall som inntreffer innen 5 år etter EAS
|
Fra inkludering i studie og inntil fem år etter EAS.
|
|
30 dagers dødelighet hos alle pasienter med indikasjon for operasjon
Tidsramme: Tid (dager) inntil 30 dager etter at behandlingsbeslutning (palliasjon eller kirurgi) er tatt
|
30-dagers dødelighet hos palliative og opererte pasienter
|
Tid (dager) inntil 30 dager etter at behandlingsbeslutning (palliasjon eller kirurgi) er tatt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 års overlevelse
Tidsramme: Tid (dager) fra slutten av indeksoperasjonen og opptil 3 år etter EAS.
|
Antall dødsfall innen 3 år etter EAS
|
Tid (dager) fra slutten av indeksoperasjonen og opptil 3 år etter EAS.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ib Jammer, MD, PhD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REK7110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .