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Protokoll für Patienten über 75 Jahren, die sich einer Notlaparotomie unterziehen ((ProPEL))

16. August 2023 aktualisiert von: Haukeland University Hospital
In der ProPEL-Studie wird die Wirkung eines Protokolls untersucht, das für ältere Patienten entwickelt wurde, die sich einer notfallmäßigen Bauchoperation unterziehen müssen. Das Protokoll befasst sich sowohl mit Fragen der Gebrechlichkeit als auch mit der Entscheidung über die Behandlungsobergrenze.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der „ProPEL“-Studie werden die Prüfärzte ein Patientenprotokoll einführen, das für Patienten über 75 Jahre entwickelt wurde, bei denen eine Notfall-Laparotomie oder Laparoskopie indiziert ist.

Patienten mit abdominellen Pathologien, die eine Notoperation erfordern, werden vom Operationsteam anhand standardisierter Frailty-Scores auf Gebrechlichkeit bewertet.

Die Ergebnisse der Scorings zeigen an, ob dem Patienten eine Operation oder Palliation angeboten werden sollte. Die klinische Entscheidung wird gemeinsam mit dem Patienten und/oder Angehörigen in einem gemeinsamen Entscheidungsprozess getroffen.

Wenn eine Operation geplant ist, tritt der Patient in ein spezielles Versorgungspaket für die Notfalllaparotomie ein. Mortalität und Morbidität werden bei Patienten analysiert, die gemäß den Prinzipien dieses Bündels behandelt wurden. Das Bündel wird bei allen Patienten über 75 Jahren angewendet, die sich einer notfallmäßigen Laparotomie/Laparoskopie mit einer Bewertung von 1-6 auf der Clinical Frailty Scale unterziehen.

Wesentliche Elemente in diesem Versorgungspaket sind Frailty Scoring, Überwachung und Optimierung von Patienten, chirurgische Behandlung innerhalb vordefinierter Kriterien und Überwachung auf Delir postoperativ.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten über 75 Jahren mit klinischem Verdacht auf Baucherkrankungen, die eine Operation erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Ehemalige Aufnahme in "ProPEL"
  • Operation einer inkarzerierten Hernie ohne Laparotomie
  • Appendektomie ohne Laparotomie
  • Palliative Chirurgie bei Magen-Darm-Tumoren bereits zum Zeitpunkt der Aufnahme bekannt
  • Linderung ohne chirurgische Behandlung
  • Gefäßchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pflegepaket
Patienten über 75 Jahre, bei denen eine Notfalloperation indiziert ist und die für eine Operation geeignet sind, werden in ein perioperatives Versorgungspaket aufgenommen. Während sie auf die Operation warten, werden die Patienten überwacht und optimiert, falls sich ihr Zustand verschlechtert. Bei Bedarf werden Antibiotika verabreicht. Abhängig von der vermuteten abdominalen Pathologie und dem klinischen Zustand des Patienten wird die Operation innerhalb von 2 bis 72 Stunden durchgeführt.
Sonstiges: Protokoll für Patienten über 75, die sich einer Notlaparotomie oder Laparoskopie unterziehen
Siehe Abschnitt oben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Durchführung einer Notfall-Unterleibsoperation
Anzahl der Todesfälle innerhalb von 30 Tagen nach einer Notfall-Unterleibsoperation
Bis zu 30 Tage nach der Durchführung einer Notfall-Unterleibsoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach dem Datum der Notoperation

Es wird die Anzahl der Patienten mit einer postoperativen Komplikation gemäß Definition der European Perioperative Clinical Outcome Definitions (EPCO) angegeben. Die EPCO-Definitionen geben eine universelle Beschreibung verschiedener häufiger postoperativer Komplikationen an, wie z. B. pulmonale Komplikationen, schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse, Harnwegsinfektionen und so weiter. Somit werden postoperative Komplikationen einheitlich gemeldet.

Wir stufen Komplikationen nach der Clavien-Dindo-Klassifikation ein. Gemäß dieser Klassifizierung werden postoperative Komplikationen von 1 bis 5 eingestuft, wobei 1 den geringsten Schweregrad der Komplikation und 5 den schlimmsten Schweregrad angibt. Wir werden die Anzahl der Patienten mit Komplikationen von Grad 2 bis Grad 5 angeben.
bis zu 90 Tage nach dem Datum der Notoperation
Häufigkeit des postoperativen Delirs
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach einer Notoperation
Anzahl der Patienten mit postoperativem Delir gemäß Screening-Tool 4 AT. Auf diesem 4-Punkte-Screening-Tool für Deliriumpatienten werden 0 (Minimum) bis 12 Punkte (Maximum) erzielt. Das Screening auf Delir ist positiv, wenn der Score 4 oder mehr beträgt.
bis zu 30 Tage nach einer Notoperation
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach EAS
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach einer Notoperation
Anzahl der Krankenhaustage nach EAS
bis zu 90 Tage nach einer Notoperation
Grad der Unabhängigkeit der Patienten, gemessen anhand des Barthel Activity of Daily Living Index vor der Operation und ein Jahr nach der Operation
Zeitfenster: Die Patienten werden mit dem BArthel ADL-Index bei der Aufnahme ins Krankenhaus und erneut ein Jahr nach einer notfallmäßigen Bauchoperation bewertet.
Die Aktivität des täglichen Lebens (ADL) wird mit dem Barthel ADL-Index (norwegische Version), einem validierten 10-Punkte-Fragebogen, gemessen. In dieser Skala wird der Funktionszustand des Patienten beschrieben und mit 0 bis 20 Punkten bewertet. Null Punkte zeigen vollständige Abhängigkeit und 20 Punkte vollständige Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens an.
Die Patienten werden mit dem BArthel ADL-Index bei der Aufnahme ins Krankenhaus und erneut ein Jahr nach einer notfallmäßigen Bauchoperation bewertet.
Pflegegrad bei Entlassung aus dem Krankenhaus und ein Jahr nach EAS
Zeitfenster: 1 Jahr nach EAS.
Anzahl der Patienten, die nach EAS ins eigene Zuhause entlassen wurden. Anzahl der Patienten, die nach EAS ins Pflegeheim entlassen wurden. Anzahl der Patienten, die ein Jahr nach EAS im eigenen Haushalt oder im Pflegeheim leben.
1 Jahr nach EAS.
1-Jahres-Sterblichkeit
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der durchgeführten EAS und bis zu 1 Jahr
Anzahl der Todesfälle innerhalb von 1 Jahr nach abdominaler Notoperation (EAS)
Ab dem Zeitpunkt der durchgeführten EAS und bis zu 1 Jahr
Tage zu Hause im ersten postoperativen Jahr
Zeitfenster: Ab Entlassung aus dem Krankenhaus nach EAS und bis zu einem Jahr postoperativ
Anzahl der Tage, die im ersten Jahr nach EAS im eigenen Zuhause leben
Ab Entlassung aus dem Krankenhaus nach EAS und bis zu einem Jahr postoperativ
Wiederaufnahmen nach EAS
Zeitfenster: Ab 8 Stunden nach der primären Entlassung aus dem Krankenhaus nach EAS bis 30 Tage nach der primären Entlassung.
Anzahl der Patienten, die nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus nach EAS wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Ab 8 Stunden nach der primären Entlassung aus dem Krankenhaus nach EAS bis 30 Tage nach der primären Entlassung.
Patient Reported Outcome Measures (PROM) ein Jahr nach EAS
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem durchgeführten Verfahren (EAS).
Die Patienten berichten über ihre eigene Gesundheitsleistung, gemessen durch die 36-Punkte-Kurzformumfrage. In dieser Befragung wird der subjektive Gesundheitszustand von Patienten anhand von 36 standardisierten Fragen beschrieben. Die Patienten werden auch nach ihrer Bereitschaft gefragt, sich bei Bedarf erneut dem gleichen Verfahren zu unterziehen.
Ein Jahr nach dem durchgeführten Verfahren (EAS).
5-Jahres-Überleben
Zeitfenster: Ab Aufnahme ins Studium und bis zu fünf Jahre nach EAS.
Anzahl der Todesfälle innerhalb von 5 Jahren nach EAS
Ab Aufnahme ins Studium und bis zu fünf Jahre nach EAS.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ib Jammer, MD, PhD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REK7110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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