接受紧急剖腹手术的 75 岁以上患者的协议 ((ProPEL))
2024年10月2日 更新者：Haukeland University Hospital
在 ProPEL 研究中，将研究为即将接受紧急腹部手术的老年患者设计的方案的效果。
该协议解决了虚弱和最高护理决策的问题。
研究概览
详细说明
在“ProPEL”研究中，研究人员将介绍为 75 岁以上需要紧急剖腹手术或腹腔镜检查的患者设计的患者方案。
手术团队将使用标准化虚弱评分评估患有需要急诊手术的腹部病理患者的虚弱程度。
评分结果表明是否应为患者提供手术或姑息治疗。 临床决策是在共同决策过程中与患者和/或亲属一起做出的。
如果计划进行手术，患者将进入特定的紧急剖腹手术护理组合。 将分析根据该集束化原则治疗的患者的死亡率和发病率。 该捆绑包将适用于所有接受紧急剖腹手术/腹腔镜检查且临床虚弱量表评分为 1-6 的 75 岁以上患者。
该组合式护理的基本要素是衰弱评分、患者监测和优化、预定标准内的手术治疗以及术后谵妄监测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bergen、挪威、5021
- Haukeland University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
75年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 临床怀疑需要手术的腹部疾病的 75 岁以上患者
排除标准：
- 以前包含在“ProPEL”中
- 不开腹手术治疗嵌顿疝
- 阑尾切除术不开腹
- 纳入时已知的胃肠道肿瘤姑息手术
- 无需手术治疗的姑息治疗
- 血管外科
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：护理包
75 岁以上需要紧急手术且适合手术的患者将被纳入围手术期护理套餐中。
在等待手术期间，如果患者病情恶化，我们将对其进行监测和优化。
如果有需要，将使用抗生素。
手术将在2小时至72小时内进行，具体取决于可疑的腹部病理情况和患者的临床状况。
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见上节
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30天死亡率和术后并发症的综合评分
大体时间：紧急腹部手术后最多 30 天
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综合评分将使用综合并发症指数计算，范围从0分（术后顺利恢复）到100分（术后死亡）。
一名研究人员将在术后审查患者的病历，以调查是否发生任何医疗并发症。
并发症根据 EPCO 定义进行定义，并根据 Clavien-Dindo 分类系统进行分级。
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紧急腹部手术后最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症
大体时间：紧急手术日期后最多 90 天
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将报告出现欧洲围手术期临床结果定义 (EPCO) 定义的术后并发症的患者人数。 EPCO 定义对各种常见的术后并发症进行了普遍描述，例如 f.ex 肺部并发症、主要不良心脏事件、尿路感染等。 因此，以统一的方式报告术后并发症。 我们将根据 Clavien-Dindo 分类对并发症进行分级。 根据该分类，术后并发症分为 1 到 5 级，其中 1 表示并发症最不严重，5 表示最严重。 我们将报告出现 2 级至 5 级并发症的患者人数。 |
紧急手术日期后最多 90 天
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术后谵妄的频率
大体时间：紧急手术后最多 30 天
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筛选工具 4 AT 定义的术后谵妄患者人数。
在这个针对谵妄患者的 4 项筛查工具中，评分从 0（最低）到 12 分（最高）。
如果得分为 4 分或以上，则精神错乱筛查呈阳性。
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紧急手术后最多 30 天
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EAS 后住院时间
大体时间：紧急手术后最多 90 天
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EAS 后住院天数
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紧急手术后最多 90 天
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手术前和手术后一年的患者独立程度，通过日常生活指数的 Barthel 活动来衡量
大体时间：患者将在入院时和紧急腹部手术后一年再次接受 BArthel ADL 指数评估。
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日常生活活动 (ADL) 是使用 Barthel ADL 指数（挪威版）测量的，这是一份经过验证的 10 项问卷。
在这个量表中，患者的功能水平被描述并指定为 0 到 20 分。
零分表示完全依赖，20 分表示在日常生活活动中完全独立。
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患者将在入院时和紧急腹部手术后一年再次接受 BArthel ADL 指数评估。
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出院时和 EAS 后一年的护理水平
大体时间：EAS 后 1 年。
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EAS 后出院回家的患者人数。
EAS 后出院到疗养院的患者人数。
EAS 一年后住在自己家里或疗养院的患者人数。
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EAS 后 1 年。
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1年死亡率
大体时间：从执行 EAS 到 1 年
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急诊腹部手术 (EAS) 后 1 年内的死亡人数
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从执行 EAS 到 1 年
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术后第一年在家的天数
大体时间：从 EAS 后出院之日起至术后一年
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EAS 后第一年在自己家中居住的天数
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从 EAS 后出院之日起至术后一年
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EAS 后的再入院
大体时间：从 EAS 后初次出院后 8 小时到初次出院后 30 天。
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EAS 后首次出院后再次入院的患者人数
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从 EAS 后初次出院后 8 小时到初次出院后 30 天。
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EAS 一年后的患者报告结果测量 (PROM)
大体时间：程序执行后一年 (EAS)。
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患者通过 36 项简短调查表来报告自己的健康表现。
在这项调查中，使用 36 个标准化问题描述了患者的主观健康状况。
如果需要，还将询问患者是否愿意再次接受相同的程序。
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程序执行后一年 (EAS)。
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5 年生存期
大体时间：从纳入研究到 EAS 之后最多五年。
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EAS 后 5 年内发生的死亡人数
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从纳入研究到 EAS 之后最多五年。
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所有有手术指征的患者的 30 天死亡率
大体时间：做出治疗决定（姑息治疗或手术）后最多 30 天的时间（天）
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姑息治疗和手术患者的 30 天死亡率
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做出治疗决定（姑息治疗或手术）后最多 30 天的时间（天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3年生存率
大体时间：从索引手术结束到 EAS 后最长 3 年的时间（天）。
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EAS 后 3 年内发生的死亡人数
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从索引手术结束到 EAS 后最长 3 年的时间（天）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ib Jammer, MD, PhD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月21日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2024年10月2日
研究注册日期
首次提交
2020年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月2日
首次发布 (实际的)
2020年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月2日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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