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NTMを有する嚢胞性線維症患者のためのIVガリウム研究（ABATE研究） (ABATE)

2025年9月26日 更新者：Chris Goss

非結核性マイコバクテリア (NTM) が定着している嚢胞性線維症 (CF) 患者における静脈内 (IV) 硝酸ガリウムの第 1b 相多施設研究 (ABATE 研究)

この研究の目的は、NTM に感染した CF の成人患者における IV ガリウムの 2 回の 5 日間注入サイクルの安全性と忍容性を評価することです。

資金源 - FDA OOPD

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、M. avium complex および/または M. abscessus complex が定着している CF の成人を対象とした前向き多施設非盲検研究です。

被験者は、IVガリウムの5日間の注入サイクルを2回受けます。 この研究では、IV ガリウムの 2 回の 5 日間注入の安全性と抗マイコバクテリア効果を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • 募集
        • Johns Hopkins University
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • The Minnesota Cystic Fibrosis Center
        • コンタクト：
    • Ohio
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
    • Texas
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -被験者または被験者の法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント
  2. -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで順守できる
  3. -訪問1で18歳以上のすべての性別
  4. CF表現型と一致する1つまたは複数の臨床的特徴によって証明されるCF診断の記録。

  5. 同じ種または亜種 (M. avium 複合体、M. abscessus 複合体、または M. avium と M. abscessus の両方) に対して陽性である持続的に陽性の NTM 培養結果の文書化。 持続的に陽性の培養とは、陽性の培養から 7 日以内に発生した陰性の培養結果を最初に無視した後、次の基準のいずれかを満たすものです。

    1. 少なくとも 28 日間隔で採取された喀痰または BAL からの 2 つの最新の NTM 培養結果は陽性です。

      また

    2. 喀痰またはBALからの過去4か月の少なくとも1つのNTM培養結果が陽性です。 過去 12 か月間に 4 つ以上の培養がある場合、最近の 4 つの培養のうち少なくとも 3 つが NTM 陽性でなければなりません。 過去 12 か月の培養が 3 つ以下の場合、それらの培養の一部が 12 か月以上前のものであっても、最新の 3 つの培養のうち少なくとも 2 つは NTM 陽性である必要があります。
  6. 現在のNTMの種または亜種は治療されたことがないか、以前の治療はNTMのクリアランスに関連しており、1日目より2年以上前に完了しました
  7. FEV1がスクリーニング時の予測値の25%以上
  8. たんを吐き出すことができる
  9. -1日目の前7日以内に健康状態に大きな変化がなく、臨床的に安定している
  10. CFF患者登録（CFF PR）に登録済み
  11. -研究期間中のアジスロマイシンの慢性使用を中止する意思がある

除外基準:

  1. スクリーニング時の以下の異常な検査値のいずれか：

    • ヘモグロビン <10g/dL
    • 血小板 <100,000/mm3
    • 絶対好中球数 < 1500/mm3
    • アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、γ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、またはアルカリホスファターゼ（ALP）が正常値の上限の3倍以上
    • -血清クレアチニン> 2.0 mg / dlおよび≥1.5 x 正常上限
    • イオン化カルシウム ≤ 正常下限 (総カルシウムが ≤ 正常下限の場合のみ実施)
  2. -固形臓器または血液学的移植の歴史
  3. -1日目の前7日以内のビスフォスフォネートの使用
  4. ガリウムに対する既知の感受性
  5. -治験薬の使用、および/または介入臨床試験への参加 1日目から28日以内
  6. 治験責任医師の意見では、活動性NTM疾患の特徴が存在する（例えば、共病原体および/または急性増悪の決定的な治療にもかかわらず、臨床的悪化はNTM疾患による可能性が高い）
  7. -NTM疾患の治療を受けているか、3か月以内に治療を開始する予定です
  8. 骨粗鬆症の現在の診断

  9. 出産の可能性がある人：

    • 1回目の訪問での陽性妊娠検査または
    • 授乳中または
    • -医学的に許容される避妊法（許容される避妊法：禁欲、ホルモン避妊、子宮内器具、またはバリア法と殺精子剤）を実践したくない 研究中に外科的に滅菌または閉経後でない限り
  10. -子供を父親にすることができる人々の場合：研究中に適切な避妊を使用することを望まない（研究者によって決定されたように）
  11. -サイト調査員/被指名人の意見では、インフォームドコンセントまたは同意を妨げる、研究への参加を危険にする、研究結果データの解釈を複雑にする、またはその他の方法で研究目的の達成を妨げるその他の条件があります
  12. -慢性治療（例：CFTRモジュレーター、イブプロフェン、アジスロマイシン、吸入トブラマイシン、ケイストンなど）の28日以内の新規開始 訪問1（1日目）
  13. -スクリーニング訪問前の14日以内のアジスロマイシンの使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IVガリウムの注入
硝酸ガリウムは、200 mg/m2/日で 5 日間にわたって継続的に注入されます。 治験薬は、末梢IVカテーテル、末梢挿入中心カテーテル（PICC）ライン、正中カテーテル、または慢性留置血管アクセス装置を介して投与されます。各サイクルで5日間連続して24時間かけて注入される携帯型注入ポンプを使用します。 最大2サイクルです。
薬：硝酸ガリウム
被験者は硝酸ガリウムの注入を受けます。
他の名前：
  • ガ
  • GaN3O9
  • IVガリウム
  • ガナイト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特に興味深い有害事象
時間枠：57日目までのベースライン
1 つ以上の特別な関心のある有害事象 (AESI) を経験している患者の割合。 AESI には、(1) 入院を含むグレード 3 以上の重篤な有害事象 (SAE)、または (2) AE による治験薬の中止のいずれかの発生が含まれます。
57日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に重大な異常な実験室測定。 （安全性）
時間枠：57日目までのベースライン
臨床的に重大な異常な臨床検査値を経験している患者の割合。 臨床的に重要な異常な実験室測定値は、サイト調査員によって特定されます。
57日目までのベースライン
NTMクリアランス（効能）
時間枠：6日目～111日目
ベースラインで NTM 培養陽性であり、訪問 2 (6 日目) と 7 (111 日目) の間に少なくとも 2 回連続して NTM 培養が陰性であった被験者の割合。 これらの陰性培養は、少なくとも 2 週間間隔をあける必要があります。
6日目～111日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chris Goss

協力者

Cystic Fibrosis Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Christopher H. Goss, MD, MSc、University of Washington, Seattle Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月17日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月1日

最初の投稿 (実際)

2020年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月26日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABATE-IP-18
  • R01FD006848 (米国FDA認可/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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