Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное исследование галлия у пациентов с муковисцидозом и НТМ (исследование ABATE) (ABATE)

26 сентября 2025 г. обновлено: Chris Goss

Фаза 1b, многоцентровое исследование внутривенного (в/в) нитрата галлия у пациентов с кистозным фиброзом (МВ), колонизированных нетуберкулезными микобактериями (НТМ) (исследование ABATE)

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости двух 5-дневных инфузионных циклов внутривенного введения галлия у взрослых пациентов с муковисцидозом, инфицированных НТМ.

Источник финансирования - FDA OOPD

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое открытое исследование взрослых с муковисцидозом, колонизированных комплексом M. avium и/или комплексом M. abscessus.

Субъекты получат два 5-дневных цикла вливания галлия внутривенно. В исследовании будут оцениваться безопасность и антимикобактериальный эффект двух 5-дневных инфузий галлия внутривенно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
          • Kathryn Monroe
          • Номер телефона: 2056385599
          • Электронная почта: kathrynmonroe@uabmc.edu
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • Рекрутинг
        • National Jewish Health
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • The Minnesota Cystic Fibrosis Center
        • Контакт:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Рекрутинг
        • University of Vermont Medical Center
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • University of Washington Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие, полученное от субъекта или законного представителя субъекта
  2. Быть готовым и способным соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола
  3. Все представители пола в возрасте ≥ 18 лет на момент визита 1
  4. Документирование диагноза МВ, подтвержденное одним или несколькими клиническими признаками, соответствующими фенотипу МВ.

  5. Документирование устойчиво положительных результатов культивирования НТМ, которые являются положительными для одного и того же вида или подвида (либо комплекс M. avium, комплекс M. abscessus, либо комплекс M. avium и M. abscessus). Устойчиво положительные культуры — это те, которые соответствуют ОДНОМУ из следующих критериев после первого игнорирования любых отрицательных результатов посева, которые появляются в течение 7 дней после положительного посева:

    1. Два последних результата посева НТМ из мокроты или БАЛ, взятых с интервалом не менее 28 дней, являются положительными.

      ИЛИ

    2. По крайней мере, один результат посева НТМ из мокроты или БАЛ за предыдущие 4 месяца положительный. Если за последние 12 месяцев получено четыре или более посева, по крайней мере 3 из 4 самых последних посевов должны быть положительными на НТМ. Если за последние 12 месяцев было три или меньше культур, то как минимум 2 из 3 самых последних культур должны быть положительными на NTM, даже если некоторые из этих культур были сделаны более 12 месяцев назад.
  6. Нынешние виды или подвиды НТМ никогда не подвергались лечению, или предыдущее лечение было связано с устранением НТМ и было завершено более чем за 2 года до дня 1.
  7. ОФВ1 ≥ 25 % от прогнозируемого значения при скрининге
  8. Способен отхаркивать мокроту
  9. Клинически стабилен без существенных изменений в состоянии здоровья в течение 7 дней до 1-го дня.
  10. Зарегистрирован в реестре пациентов CFF (CFF PR)
  11. Готовы прекратить постоянное использование азитромицина на время исследования

Критерий исключения:

  1. Любой из следующих аномальных лабораторных показателей при скрининге:

    • Гемоглобин <10 г/дл
    • Тромбоциты <100 000/мм3
    • Абсолютное количество нейтрофилов < 1500/мм3
    • Аспартаттрансаминаза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ), гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) или щелочная фосфатаза (ЩФ) ≥3 x верхний предел нормы
    • Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл и ≥1,5 x верхний предел нормы
    • Ионизированный кальций ≤ нижней границы нормы (выполняется, только если общий кальций ≤ нижней границы нормы)
  2. История солидных органов или гематологической трансплантации
  3. Использование бисфосфонатов в течение 7 дней до 1-го дня
  4. Известная чувствительность к галлию
  5. Использование любого исследуемого препарата и/или участие в любом интервенционном клиническом исследовании в течение 28 дней до дня 1
  6. По мнению исследователя, присутствуют признаки активного заболевания НТМ (например, клиническое ухудшение, вероятно, связано с заболеванием НТМ, несмотря на радикальное лечение сопутствующих патогенов и/или обострений)
  7. Проходит лечение от болезни NTM или ожидает начала лечения в течение 3 месяцев
  8. Текущий диагноз остеопороза

  9. Для людей детородного возраста:

    • Положительный тест на беременность при визите 1 или
    • лактация или
    • Нежелание практиковать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции (приемлемые формы контрацепции: воздержание, гормональные противозачаточные средства, внутриматочная спираль или барьерный метод плюс спермицидный агент), если во время исследования не была проведена хирургическая стерилизация или постменопауза
  10. Для людей, способных стать отцами: нежелание использовать адекватную контрацепцию (по определению исследователя) во время исследования
  11. Есть ли какие-либо другие условия, которые, по мнению исследователя участка/назначенного лица, препятствуют информированному согласию или согласию, делают участие в исследовании небезопасным, усложняют интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом мешают достижению целей исследования.
  12. Новое начало постоянной терапии (например, модуляторы CFTR, ибупрофен, азитромицин, ингаляционный тобрамицин, Кайстон и т. д.) в течение 28 дней до визита 1 (день 1)
  13. Использование азитромицина в течение 14 дней до визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инфузия галлия внутривенно
Нитрат галлия будет непрерывно вводиться в течение 5 дней в дозе 200 мг/м2/день. Исследуемый препарат будет вводиться через периферический внутривенный катетер, линию периферического центрального катетера (PICC), срединный катетер или постоянное устройство для доступа к сосудам с использованием амбулаторного инфузионного насоса, вводимого в течение 24 часов в течение 5 последовательных дней для каждого цикла. Максимум 2 цикла.
Лекарство: Нитрат галлия
Испытуемые получат вливание нитрата галлия.
Другие имена:
  • Га
  • GaN3O9
  • IV галлий
  • ганит

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты, представляющие особый интерес
Временное ограничение: Исходный уровень до 57-го дня
Доля пациентов, перенесших одно или несколько нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI). AESI включают возникновение либо (1) серьезного нежелательного явления (SAE) степени 3 или выше, включая госпитализации, либо (2) прекращение приема исследуемого препарата из-за AE.
Исходный уровень до 57-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинически значимые отклонения лабораторных показателей. (безопасность)
Временное ограничение: Исходный уровень до 57-го дня
Доля пациентов с клинически значимыми отклонениями в лабораторных показателях. Клинически значимые аномальные лабораторные показатели выявляются исследователем на месте.
Исходный уровень до 57-го дня
Клиренс НТМ (эффективность)
Временное ограничение: С 6 по 111 день
Доля субъектов, у которых был положительный посев НТМ на исходном уровне и у которых было по крайней мере 2 последовательных отрицательных посева НТМ между визитами 2 (день 6) и 7 (день 111). Между этими отрицательными культурами должно быть не менее 2 недель.
С 6 по 111 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chris Goss

Соавторы

Cystic Fibrosis Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Christopher H. Goss, MD, MSc, University of Washington, Seattle Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABATE-IP-18
  • R01FD006848 (Грант/контракт FDA США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться